Technescan Mag3 Drn4334 u.osped. ev kit 5 flaconi 18 mg

Technescan Mag3 Drn4334 u.osped. ev kit 5 flaconi 18 mg è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di tecnezio 99m TC mertiatide, appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici diagnostici. E' commercializzato in Italia da Mallinckrodt Radiopharmaceuticals Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE AIC:

Curium Netherlands BV

CONCESSIONARIO:

Mallinckrodt Radiopharmaceuticals Italia S.p.A.

MARCHIO

Technescan Mag3 Drn4334

CONFEZIONE

u.osped. ev kit 5 flaconi 18 mg

FORMA FARMACEUTICA
precursore radiofarmaceutico

PRINCIPIO ATTIVO
tecnezio 99m TC mertiatide

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
-------- €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Technescan Mag3 Drn4334 disponibili in commercio:

• technescan mag3 drn4334 u.osped. ev kit 5 flaconi 18 mg (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Technescan Mag3 Drn4334 »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Technescan Mag3 Drn4334? Perchè si usa?

Medicinale solo per uso diagnostico.

Dopo radiomarcatura con soluzione iniettabile di sodio pertecnetato (^99mTc), è indicato per lo studio di alterazioni in campo nefrologico e urologico.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Technescan Mag3 Drn4334?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a uno dei componenti del radiofarmaco marcato.

Gravidanza e allattamento.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Technescan Mag3 Drn4334?

Potenziali reazioni di ipersensibilità o anafilattiche

Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente ed iniziato il trattamento per via endovenosa, se necessario.

Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, come il tubo endotracheale ed il ventilatore, devono essere immediatamente disponibili.

Giustificazione del rapporto rischio/beneficio pazienti individuale.

Per ciascun paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio.

Popolazione pediatrica

I radiofarmaci non devono essere somministrati a pazienti minori di 18 anni a meno che non sia ritenuto assolutamente indispensabile e sulla base di un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.

Preparazione del paziente

Il paziente deve essere idratato adeguatamente prima dell'inizio della procedura diagnostica e incoraggiato a urinare ripetutamente nelle prime ore dopo l'esame, al fine di ridurre la dose di radiazioni.

Avvertenze speciali

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente “privo di sodio“.

Precauzioni nei confronti del rischio ambientale sono riportate nel paragrafo 6.6.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Technescan Mag3 Drn4334?

Non ci sono indicazioni che la somministrazione del Tecnezio (^99mTc) tiatide sia incompatibile con farmaci normalmente utilizzati per i pazienti che generalmente richiedono l'esame con Technescan MAG3 (inclusi, per esempio, tutti i farmaci antiipertensivi e la terapia normalmente utilizzata per prevenire il rigetto di un rene trapiantato).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Technescan Mag3 Drn4334? Dosi e modo d'uso

Posologia

Il contenuto di un flaconcino, radiomarcato con 37-740 MBq (1-20 mCi) da somministrare per via endovenosa per esame scintigrafico di alterazioni in campo nefrologico e urologico.

Gli studi di flusso ematico renale o di trasporto attraverso gli ureteri richiedono generalmente dosi più elevate rispetto a studi di trasporto intrarenale. La renografia richiede dosi minori rispetto alla scintigrafia sequenziale.

Modo di somministrazione

Il medicinale deve essere ricostituito prima della somministrazione al paziente.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.

Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Technescan Mag3 Drn4334?

Non pertinente.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Technescan Mag3 Drn4334?

Sono stati riportati alcuni casi di reazioni anafilattoidi.

Sebbene questa sia un'evenienza molto rara, durante l'esame dovrebbero essere a disposizione, per uso immediato, adrenalina, corticosteroidi ed antistaminici.

L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione di tumori ed alla potenziale insorgenza di difetti ereditari.

Ci si aspetta che queste reazioni avverse si verifichino con bassa frequenza, essendo bassa la dose utilizzata nelle indagini diagnostiche eseguite in medicina nucleare.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Technescan Mag3 Drn4334 durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono sempre assumere informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza.

In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).

Qualora si ritenga indispensabile l'esame in una donna in età fertile, questo dovrà essere effettuato entro i 10 giorni successivi all'inizio della mestruazione.

La possibilità di una gravidanza in corso deve essere esclusa con i metodi abituali prima della somministrazione del farmaco.

Dopo l'esecuzione del test le donne in età fertile dovranno attendere per un eventuale concepimento fino a che l'attività ritenuta nell'organismo non si sia ridotta, a giudizio del medico esperto, ad un livello senza effetti biologici sul feto.

Gravidanza

L'uso di Tecnezio (^99mTc) tiatide è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3)

Allattamento

L'uso di Tecnezio (^99mTc) tiatide è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3)

Un' eventuale ripresa dell'allattamento può essere considerata solo dopo che l'attività ritenuta nell'organismo della mamma non si sia ridotta, a giudizio del medico esperto, ad un livello senza effetti biologici sul bambino.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Technescan Mag3 Drn4334 sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascun flaconcino contiene 1,0 mg di Betiatide (benzoil-mercapto-acetil-triglicina)

Deve essere radiomarcato con soluzione iniettabile di sodio pertecnetato (^99mTc).

Il prodotto radiomarcato è chiamato Tecnezio (^99mTc) tiatide.

Il radionuclide non è incluso nel kit.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Tartrato disodio diidrato; cloruro stannoso diidrato; acido cloridrico.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 12 mesi

Conservare a 2-8 °C (in frigorifero).

Per le condizioni di conservazione dopo la radiomarcatura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino da 10 ml, in vetro della Ia classe idrolitica (Ph. Eur).

Tappo in gomma bromobutilica. Capsula a strappo in alluminio.

5 flaconcini da 18 mg di polvere per soluzione per infusione.

Data ultimo aggiornamento: 08/07/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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