Tenacid 500 mg + 500 mg polv. per soluz. per inf. 1 flac.no 20 ml

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Alfasigma S.p.A.

MARCHIO

Tenacid

CONFEZIONE

500 mg + 500 mg polv. per soluz. per inf. 1 flac.no 20 ml

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

PRINCIPIO ATTIVO
imipenem + cilastatina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici cefalosporinici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Tenacid? Perchè si usa?

TENACID è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni, quando dovute a microorganismi sensibili:

- Infezioni intra-addominali

- Infezioni del tratto respiratorio inferiore

- Infezioni ginecologiche

- Setticemia (vedere 4.2)

- Infezioni del tratto genitourinario

- Infezioni osteo-articolari

- Infezioni cutanee e dei tessuti molli

- Endocarditi (vedere 4.2)

TENACID è indicato per il trattamento di infezioni miste causate da ceppi sensibili di batteri aerobi e anaerobi.

TENACID non è indicato per il trattamento della meningite.

Profilassi

TENACID per uso endovenoso è anche indicato per la prevenzione di alcune infezioni post-operatorie in pazienti sottoposti a procedure chirurgiche contaminate o potenzialmente contaminate o quando il verificarsi di un'infezione post-operatoria potrebbe rappresentare un evento particolarmente grave.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Tenacid?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza. Allattamento.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Tenacid?

Generali

L'uso concomitante di imipenem e acido valproico/valproato di sodio non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

La colite pseudomembranosa è stata osservata praticamente con tutti gli antibiotici e può variare per gravità da una forma lieve ad una pericolosa per la vita. Gli antibiotici devono quindi essere prescritti con cautela agli individui con una storia di malattia gastrointestinale, particolarmente la colite.

È importante considerare una diagnosi di colite pseudomembranosa in pazienti che sviluppano diarrea in concomitanza all'uso di un antibiotico. Quantunque studi indichino che una tossina prodotta dal Clostridium difficile sia una delle cause primarie di colite antibiotico-associata, dovrebbero essere considerate anche altre cause.

L'uso prolungato di TENACID, così come altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.

Durante trattamenti prolungati, con la formulazione endovenosa, specie se a dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.

Reazioni di ipersensibilità e occasionalmente di anafilassi gravi sono state riportate in pazienti in trattamento con antibiotici betalattamici. L'insorgenza di tali reazioni è risultata più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria. È possibile allergia crociata con penicilline, cefalosporine ed altri antibiotici betalattamici. Prima di iniziare una terapia con TENACID è, quindi, necessaria un'anamnesi accurata. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza.

Sistema nervoso centrale

Come con altri antibiotici betalattamici, sono stati segnalati effetti indesiderati, come attività mioclonica, stati confusionali, o attacchi epilettici, specialmente quando vengono superati i dosaggi prescritti in base alla funzione renale ed al peso corporeo. Questi effetti sono stati segnalati più frequentemente in pazienti con disordini a carico del S.N.C. (es. lesioni cerebrali o storia di attacchi epilettici) e/o in pazienti con funzione renale compromessa in cui si potrebbe verificare un accumulo delle sostanze somministrate. Perciò si insiste su una attenta aderenza ai dosaggi raccomandati specialmente in questi pazienti (vedere 4.2). In pazienti con disordini a carattere epilettico noti, la terapia anticonvulsivante deve essere continuata.

Se si verificano tremori focali, mioclonie o attacchi epilettici i pazienti devono essere valutati da un punto di vista neurologico e posti sotto terapia anticonvulsivante se non già istituita. Se i sintomi a carico del S.N.C. continuano il dosaggio di TENACID deve essere diminuito o sospeso.

I pazienti con una clearance della creatinina ≤ 5 ml/min/1,73 m² non devono essere trattati con TENACID per uso endovenoso a meno che non siano messi in dialisi entro 48 ore. Per i pazienti in dialisi, TENACID per uso endovenoso è raccomandato solo quando il beneficio superi il rischio potenziale di attacchi epilettici.

Età pediatrica

L'efficacia e la tollerabilità nei bambini al di sotto dei 3 mesi di età non è stata ancora stabilita; di conseguenza TENACID per uso endovenoso non è raccomandato nei bambini al disotto di questa età. I dati clinici sono insufficienti per raccomandare l'uso di TENACID per uso endovenoso in pazienti pediatrici con alterata funzione renale (creatinina sierica > 2 mg/dl) (vedere anche dosaggio pediatrico).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tenacid?

Sono state segnalate convulsioni generalizzate in pazienti trattati con ganciclovir e TENACID per uso endovenoso. Questi farmaci non devono essere associati nel trattamento a meno che i benefici potenziali non siano superiori al rischio.

Vedere anche: Periodo di validità (sezione 6.3).

Quando l'acido valproico è stato co-somministrato con agenti carbapenemici sono state riportate diminuzioni dei livelli sierici di acido valproico che possono scendere al disotto del range terapeutico.

I ridotti livelli sierici di acido valproico possono portare ad un inadeguato controllo delle convulsioni; pertanto l'uso concomitante di imipenem e acido valproico/valproato di sodio non è raccomandato e devono essere prese in considerazione terapie antibatteriche o anticonvulsivanti alternative.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tenacid?

Non ci sono dati disponibili sul sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Tenacid?

Le più comuni reazioni indesiderate sono state reazioni locali successive all'infusione.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante gli studi clinici e l'uso commerciale del farmaco.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: eritema, dolore e indurimento locale, tromboflebite.

Disturbi del sistema immunitario: rash, prurito, orticaria, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, angioedema, necrolisi epidermica tossica (raramente), dermatite esfoliativa (raramente), candidiasi, febbre inclusa febbre da farmaci, reazioni anafilattiche.

Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea, alterazioni cromatiche dei denti e/o della lingua. È stata segnalata colite pseudomembranosa come praticamente accade con tutti gli altri antibiotici ad ampio spettro.

Patologie del sistema emolinfopoietico: sono state segnalate eosinofilia, leucopenia, neutropenia, inclusa agranulocitosi, trombocitopenia, trombocitosi, diminuzione dell'emoglobina, pancitopenia e prolungamento del tempo di protrombina. Alcuni soggetti possono presentare positività al test di Coombs diretto.

Patologie epatiche: sono stati segnalati aumenti delle transaminasi, bilirubina e/o della fosfatasi alcalina sierica, insufficienza epatica (raramente), epatite (raramente) ed epatite fulminante (molto raramente).

Patologie renali e urinarie: oliguria/anuria, poliuria, insufficienza renale acuta (raramente). Dal momento che sono di solito presenti fattori predisponenti l'insorgenza di iperazotemia dovuta a cause extrarenali o di un'alterata funzione renale, è difficile valutare il ruolo di TENACID nelle variazioni della funzione renale.

Sono stati osservati aumenti della creatininemia e dell'azotemia. È stata osservata una alterazione del colore delle urine. Questo fatto è di nessuna importanza e non deve essere confuso con l'ematuria.

Patologie del sistema nervoso: come con altri antibiotici beta-lattamici, sono stati segnalati effetti indesiderati a carico del SNC come attività mioclonica, alterazione del gusto.

Disturbi psichiatrici: comprese allucinazioni, stati confusionali o attacchi epilettici, parestesie, encefalopatia.

Patologie dell'orecchio e del labirinto: diminuzione dell'udito.

Pazienti con granulocitopenia

Nausea e/o vomito da farmaci sembrano verificarsi con maggiore frequenza nei pazienti granulocitopenici piuttosto che nei pazienti non-granulocitopenici trattati con TENACID per uso endovenoso.

Per i seguenti effetti collaterali una correlazione causale con il farmaco non è stata stabilita:

- colite emorragica, gastroenterite, dolore addominale, glossite, ipertrofia delle papille linguali, pirosi gastrica, faringodinia, aumento della salivazione,

- capogiro, sonnolenza, vertigini, cefalea,

- tinnito,

- disturbo toracico, dispnea, iperventilazione, dolore del tratto toracico del rachide,

- ipotensione, palpitazioni, tachicardia.

- vampe di calore al volto, cianosi, iperidrosi, alterazione del tessuto cutaneo, prurito vulvare,

- poliartralgia, astenia/debolezza muscolare,

- anemia emolitica, depressione midollare.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Tenacid durante la gravidanza e l'allattamento?

Uso in gravidanza

L'uso del TENACID nelle donne in gravidanza non è stato studiato e quindi in tale stato l'impiego è controindicato.

Uso durante allattamento

Imipenem è stato rinvenuto nel latte umano. Se l'uso di TENACID è ritenuto essenziale, la paziente deve interrompere l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Tenacid sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Vi sono alcuni effetti indesiderati associati al prodotto che possono interferire sulla capacità di alcuni pazienti di guidare e usare macchinari (vedere 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


TENACID 500 mg + 500 mg polvere per soluzione per infusione

Ogni flaconcino contiene:

Principi attivi: imipenem monoidrato 530 mg, pari a imipenem anidro 500 mg + cilastatina sale sodico 530 mg, pari a cilastatina acido libero 500 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Ogni flaconcino di polvere contiene:

sodio bicarbonato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


La polvere è contenuta in un flaconcino da 20 ml con tappo di gomma atossica rispondente ai requisiti E.P. e sigillato con capsula di alluminio.

TENACID 500 mg + 500 mg polvere per soluzione per infusione – 1 flaconcino 20 ml


PATOLOGIE CORRELATE

• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  
• Infezioni Urinarie
  Sono le infezioni batteriche dell'apparato urinario, composto dai reni, dagli ureteri, dalla vescica e dall'uretra. Le infezioni più comuni sono quelle della vescica, chiamate cistiti, e le infezioni dell'uretra, dette uretriti, che possono manifestarsi anche contemporaneamente.
  
  
• Pancreatite
  Malattia dovuta all'infiammazione acuta o cronica del pancreas. Nella pancreatite acuta, il danno all'organo avviene improvvisamente e può determinarne la rapida distruzione ad opera degli enzimi digestivi pancreatici liberati.
  
  
• Polmonite
  La polmonite. Vediamo quali sono i sintomi e le cure di questa malattia infiammatoria
  
  

Data ultimo aggiornamento: 09/02/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico