Tetrabenazina Sun 25 mg 112 compresse

Ultimo aggiornamento: 17 giugno 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Tetrabenazina Sun

Tetrabenazina Sun 25 mg 112 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V.

CONCESSIONARIO:

Ecupharma S.r.l.

MARCHIO

Tetrabenazina Sun

CONFEZIONE

25 mg 112 compresse

PRINCIPIO ATTIVO
tetrabenazina

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Neurologici: neurolettici

CLASSE
A

RICETTA
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista neurologo, neuropsichiatra, psichiatra, geriatra

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
150,19 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tetrabenazina SUN è confezionato in un contenitore per compresse rotondo, bianco in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura a prova di bambino, anti-manomissione, in polipropilene (PP), con tappo a vite con essiccante, contenente 112 compresse.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Tetrabenazina Sun


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Tetrabenazina Sun 25 mg 112 compresse

Tetrabenazina SUN è indicata per i disordini motori ipercinetici associati alla Corea di Huntington.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Tetrabenazina Sun 25 mg 112 compresse

Posologia

Adulti

Corea di Huntington

Il dosaggio e la somministrazione sono individuali in ciascun paziente e pertanto lo schema da seguire deve essere considerato solo una guida.

È raccomandata una dose iniziale di 12,5 mg da una a tre volte al giorno. Questa può essere aumentata ogni tre o quattro giorni di 12,5 mg fino ad osservare l'effetto ottimale o fino al verificarsi di effetti di intolleranza (sedazione, Parkinsonismo, depressione).

La dose massima giornaliera è di 200 mg al giorno.

Se dopo sette giorni non vi è alcun miglioramento alla dose massima, è improbabile che il medicinale risulti efficace per il paziente, sia aumentando la dose che prolungando la durata del trattamento.

Anziani

Non sono stati condotti studi specifici negli anziani, ma tetrabenazina è stata somministrata a pazienti anziani nel dosaggio standard senza evidenti effetti negativi. In questi pazienti sono abbastanza comuni reazioni avverse Parkinson-simile e possono essere dose-limitanti.

Popolazione pediatrica

Non sono stati condotti studi adeguatamente controllati nei bambini. Il trattamento non è raccomandato nei bambini.

Insufficienza epatica

Nei pazienti con lieve e moderata insufficienza epatica è raccomandata metà dose iniziale ed una titolazione lenta della dose. I pazienti con insufficienza epatica grave non sono stati studiati, pertanto si consiglia ulteriore cautela in questi pazienti (vedere anche paragrafo 4.4 e 5.2).

Insufficienza renale

Non sono stati effettuati studi in pazienti con insufficienza renale. Si consiglia cautela nel trattamento di questi pazienti.

Modo di somministrazione

Le compresse sono per la somministrazione orale. La terapia deve essere supervisionata da un medico esperto nel trattamento dei disturbi ipercinetici.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Tetrabenazina Sun 25 mg 112 compresse

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Tetrabenazina può bloccare l'azione di reserpina. Quindi queste sostanze non devono essere assunte in concomitanza.

Uso degli inibitori delle monoamino-ossidasi.

Presenza di una patologia ipocinetico-rigida (Parkinsonismo).

Depressione non trattata o trattata in modo non adeguato. Pazienti con tendenza al suicidio.

Allattamento al seno.

Feocromocitoma.

Tumori prolattina-dipendenti, come cancro al seno o dell'ipofisi.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Tetrabenazina Sun 25 mg 112 compresse

La dose di tetrabenazina deve essere titolata per individuare la dose più appropriata per ciascun paziente.

Studi in vitro e in vivo indicano che i metaboliti della tetrabenazina, α-HTBZ e β-HTBZ, sono substrati del CYP2D6 (vedere paragrafo 5.2). Pertanto il dosaggio può essere influenzato dallo stato dell'enzima CYP2D6 del paziente e dall'utilizzo concomitante di farmaci che sono forti inibitori del CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5). Alla prima prescrizione, la terapia di tetrabenazina deve essere aumentata lentamente nel giro di diverse settimane per consentire l'identificazione della dose meglio tollerata ed in grado di ridurre la corea. Se l'effetto avverso non si risolve né diminuisce, occorre tenere in considerazione l'interruzione di tetrabenazina.

Una volta raggiunta la dose ottimale, il trattamento deve essere rivalutato periodicamente in relazione alle condizioni generali del paziente e alle terapie concomitanti (vedere paragrafo 4.5).

È noto che sono possibili eventi avversi dose dipendenti come sedazione, depressione e il verificarsi di una sindrome ipocinetica rigida (Parkinsonismo). In tal caso, la dose deve essere ridotta e l'interruzione di tetrabenazina deve essere considerata se gli eventi non si risolvono.

Tetrabenazina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2).

Depressione

Tetrabenazina può causare depressione o peggiorare la depressione preesistente. Casi di ideazione e comportamento suicidario sono stati riportati in pazienti trattati con il medicinale. Prestare particolare cautela nel trattamento dei pazienti con una storia di depressione, o precedenti tentativi o ideazione di suicidio.

Se si manifesta depressione o ideazione suicida queste possono essere controllate riducendo la dose di tetrabenazina e/o iniziando la terapia antidepressiva. Se la depressione e ideazione suicidaria è profonda, o persistente, deve essere considerata l'interruzione di tetrabenazina e l'inizio della terapia antidepressiva.

È controindicato il trattamento con gli antidepressivi IMAO e questo deve essere interrotto 14 giorni prima dell'inizio del trattamento con tetrabenazina e gli inibitori delle MAO non devono essere utilizzati fino a 14 giorni dopo la sospensione del trattamento con tetrabenazina per evitare un'interazione potenzialmente grave al farmaco (vedere 4.3, 4.5 e 4.8).

Sindrome Neurolettica Maligna

Sindrome Neurolettica Maligna (SNM) è una rara complicanza della terapia con tetrabenazina.

La Sindrome Neurolettica Maligna si verifica spesso all'inizio del trattamento o in risposta alle variazioni di dose o dopo il trattamento prolungato, ed è stata anche descritta dopo una brusca sospensione del medicinale.

I principali sintomi di questa patologia sono alterazioni dello stato mentale, rigidità, ipertermia, disfunzione autonomica (sudorazione e fluttuazioni della pressione sanguigna) ed elevati livelli di creatinina fosfochinasi.

Se si sospetta una Sindrome Neurolettica Maligna si deve interrompere immediatamente il trattamento con tetrabenazina ed iniziare un trattamento appropriato.

QTc

Tetrabenazina causa un lieve incremento (circa 8 msec) nell'intervallo QT corretto.

Tetrabenazina deve essere usata con cautela se assunta in combinazione con altre sostanze che prolungano il tratto QTc e nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo e storia di aritmie cardiache (vedere paragrafo 4.5).

Tetrabenazina SUN compresse contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Tetrabenazina Sun 25 mg 112 compresse

Tetrabenazina non deve essere usata in concomitanza con reserpina, inibitori delle MAO.

Levodopa deve essere somministrata con cautela in presenza di tetrabenazina.

Non è raccomandato l'uso concomitante con antidepressivi triciclici, alcol, oppiacei, agenti beta-bloccanti, farmaci antipertensivi, ipnotici e neurolettici.

Non sono stati condotti studi di interazione con tetrabenazina in vivo, e sono parzialmente sconosciuti gli enzimi metabolizzanti. Studi in vitro indicano che la tetrabenazina può essere un inibitore del CYP2D6 e quindi causa un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati dal CYP2D6.

Gli inibitori del CYP2D6 (ad esempio fluoxetina, paroxetina, terbinafina, moclobemide e chinidina) possono causare aumento delle concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo diidrotetrabenazina, e quindi devono essere combinati con cautela. Può essere necessaria una riduzione della dose di tetrabenazina.

Tetrabenazina deve essere usata con cautela con i farmaci che prolungano il QTc compresi i farmaci antipsicotici (ad esempio clorpromazina, tioridazina), gli antibiotici (ad esempio gatifloxacina, moxifloxacina) e farmaci antiaritmici Classe IA e III (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone, sotalolo).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tetrabenazina Sun 25 mg 112 compresse

Segni e sintomi di sovradosaggio possono comprendere sonnolenza, sudorazione, ipotensione e ipotermia.

Il trattamento è sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Tetrabenazina Sun 25 mg 112 compresse durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non ci sono studi adeguati e ben controllati sull'uso di tetrabenazina nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Tetrabenazina non deve essere usata in gravidanza a meno che nessun altro trattamento è disponibile. Non è noto l'effetto di tetrabenazina sul travaglio e sul parto negli esseri umani.

Allattamento

Non è noto se la tetrabenazina o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte umano. Non si può escludere un rischio per il lattante. Tetrabenazina è controindicata durante l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.3). Se il trattamento con tetrabenazina è necessario, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Fertilità

Studi condotti su animali con tetrabenazina non hanno evidenziato alcun effetto sulla gravidanza o nella sopravvivenza in utero. È stato osservato un aumento della lunghezza del ciclo femminile e un ritardo nella fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Tetrabenazina Sun 25 mg 112 compresse sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti devono essere informati che tetrabenazina può provocare sonnolenza e, pertanto può alterare in misura diversa le loro capacità ad attività specifiche (abilità di guidare, utilizzo di macchinari, ecc.), a seconda della dose e della suscettibilità individuale.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 12,5 mg di tetrabenazina.

Ogni compressa contiene 25 mg di tetrabenazina.

Eccipiente (i) con effetti noti:

12,5 mg: ogni compressa contiene 42,75 mg di lattosio.

25 mg: ogni compressa contiene 85,3 mg di lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Tetrabenazina Sun 25 mg 112 compresse contiene i seguenti eccipienti:

Lattosio anidro

Amido di mais

Sodio amido glicolato

Talco

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

25 mg: Ferro ossido giallo (E172)





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