Tramadolo Krka 50 mg 20 capsule

Tramadolo Krka 50 mg 20 capsule è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; per una cura di durata non superiore a trenta giorni. (classe CN), a base di tramadolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi. E' commercializzato in Italia da KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Krka d.d. Novo Mesto

CONCESSIONARIO:

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

MARCHIO

Tramadolo Krka

CONFEZIONE

50 mg 20 capsule

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
tramadolo cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici oppioidi

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; per una cura di durata non superiore a trenta giorni.

PREZZO
4,62 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Tramadolo Krka disponibili in commercio:

• tramadolo krka 50 mg 20 capsule (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Tramadolo Krka »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Tramadolo Krka? Perchè si usa?

Trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo negli adulti e negli adolescenti di 12 anni di età e oltre.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Tramadolo Krka?

Tramadolo Krka è controindicato:

• Nei casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Nei casi di intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici, oppioidi o altri psicotropi.
• Nei pazienti cui sono stati somministrati inibitori MAO o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni (vedere paragrafo 4.5)
• Nei pazienti con epilessia non adeguatamente controllati dal trattamento.
• Per uso nel trattamento di ritiro del narcotico.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tramadolo Krka?

Tramadolo Krka non deve essere associato agli inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.3).

Nei pazienti trattati con MAO–inibitori nei 14 giorni precedenti la somministrazione dell'oppioide petidina, sono state osservate interazioni a livello del sistema nervoso centrale e della funzione respiratoria e cardiovascolare pericolose per la vita del paziente. Non possono essere escluse le stesse interazioni tra MAO–inibitori e Tramadolo Krka.

La somministrazione concomitante di Tramadolo Krka con altri medicinali depressori del sistema nervoso centrale, incluso alcol, può potenziare gli effetti sul SNC (vedere paragrafo 4.8).

L'uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo del SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).

I risultati di studi di farmacocinetica hanno finora dimostrato che la concomitante o precedente somministrazione di cimetidina (inibitore enzimatico) non genera interazioni clinicamente rilevabili.

La somministrazione concomitante o precedente di carbamazepina (induttore enzimatico) può ridurre l'effetto analgesico e diminuire la durata di azione.

Il tramadolo può indurre convulsioni e potenziare l'effetto convulsivo degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), degli inibitori della ricaptazione della serotonina norepinefrina (SNRI), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri medicinali che abbassano la soglia convulsivante (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo).

L'uso terapeutico di tramadolo in associazione con medicinali serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), gli inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.3), gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, può causare tossicità serotoninica. Segni di sindrome da serotonina possono essere:

• clono spontaneo
• clono inducibile od oculare con stato di agitazione o diaforesi
• tremore ed iperreflessia
• ipertonia e temperatura corporea superiore a 38 °C con clono inducibile od oculare.

La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravità dei sintomi.

Si deve prestare cautela in caso di trattamento concomitante di tramadolo e derivati della cumarina (per es. warfarin), a causa di casi segnalati di incremento dell'INR con maggiore sanguinamento ed ecchimosi in alcuni pazienti.

Altri principi attivi, noti come inibitori del CYP3A4, quali ketoconazolo ed eritromicina, possono inibire il metabolismo del tramadolo (N-demetilazione), e probabilmente anche del metabolita attivo O–demetilato. La rilevanza clinica di questa interazione non è stata studiata (vedere paragrafo 4.8).

In un limitato numero di studi pre e post-intervento l'uso dell'antiemetico ondansetron antagonista 5-HT3 ha aumentato la richiesta di tramadolo da parte di pazienti con dolore post-intervento.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tramadolo Krka?

Sintomi

In linea di principio, ci si può aspettare che l'intossicazione da tramadolo possa determinare sintomi simili a quelli degli altri farmaci analgesici ad azione centrale (oppioidi). In particolare questi includono: miosi, vomito, collasso cardiovascolare, disturbi dello stato di coscienza fino al coma, convulsioni e depressione respiratoria fino all'arresto respiratorio.

Trattamento

Seguire le norme generali d'emergenza. Mantenere libere le vie respiratorie (aspirazione), supportare la funzionalità respiratoria e circolatoria a seconda dei sintomi. L'antidoto per la depressione respiratoria è il naloxone. In studi su animali il naloxone non ha avuto effetto sulle convulsioni. In alcuni casi deve essere somministrato diazepam per via endovenosa.

In caso di intossicazione per via orale, è raccomandata solo entro 2 ore dopo l'assunzione del tramadolo la decontaminazione gastrointestinale con carbone attivo o lavaggio gastrico.

La decontaminazione gastrointestinale eseguita in ritardo può essere utile in caso di intossicazione con eccezionali larghe quantità.

Tramadolo viene minimamente eliminato dal siero durante l'emodialisi o l'emofiltrazione. Pertanto il trattamento di una intossicazione acuta con Tramadolo Krka con emodialisi ed emofiltrazione da soli non sono sufficienti per la detossificazione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Tramadolo Krka durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Gli studi condotti su animali con tramadolo a dosi molto alte hanno rilevato un effetto sullo sviluppo degli organi, ossificazione e mortalità neonatale. Il tramadolo supera la placenta. Non è disponibile una adeguata evidenza sulla sicurezza del tramadolo nelle donne in gravidanza. Pertanto Tramadolo Krka non deve essere utilizzato in donne in gravidanza.

Il tramadolo – somministrato prima o durante la nascita – non influenza la contrattilità uterina. Nei neonati può indurre cambiamenti nel ritmo respiratorio che solitamente non hanno rilevanza clinica. L'uso cronico durante la gravidanza può portare a sintomi di astinenza neonatale.

Allattamento

Circa lo 0,1 % della dose di tramadolo assunto dalla madre viene escreto nel latte materno. Nell'immediata fase puerperale, per un dosaggio giornaliero materno per via orale fino a 400 mg, ciò corrisponde a una quantità media di tramadolo ingerito dai neonati allattati al seno pari al 3 % della dose aggiustata per il peso della madre. Per questo motivo, tramadolo non deve essere usato durante l'allattamento o, in alternativa, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. L'interruzione dell'allattamento non è generalmente necessaria a seguito di una singola dose di tramadolo.

Fertilità

La sorveglianza post-marketing non suggerisce un effetto del tramadolo sulla fertilità. Gli studi sugli animali non hanno mostrato un effetto del tramadolo sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Tramadolo Krka sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Quando assunto secondo le indicazioni, Tramadolo Krka può causare effetti quali sonnolenza e capogiri e pertanto può influenzare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Questo è riferibile in particolare in combinazione con altre sostanze psicotrope, in particolare alcol.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula rigida contiene 50 mg di tramadolo cloridrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenuto della capsula

Cellulosa microcristallina

Amido di sodio glicolato (tipo A)

Talco

Magnesio stearato (E470b)

Involucro della capsula

Titanio diossido (E171)

Carminio d'indaco (E132)

Gelatina


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister (PVC/foglio Al): 10, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 capsule rigide, in una scatola.

É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 07/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico