Tresiba 100 U/ml soluz. iniett. sottoc. 5 penne preriempite 3 ml

Ultimo aggiornamento: 27 agosto 2018
Farmaci - Tresiba

Tresiba 100 U/ml soluz. iniett. sottoc. 5 penne preriempite 3 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Novo Nordisk S.p.A.

MARCHIO

Tresiba

CONFEZIONE

100 U/ml soluz. iniett. sottoc. 5 penne preriempite 3 ml

PRINCIPIO ATTIVO
insulina degludec

FORMA FARMACEUTICA
flaconi iniettabili

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipoglicemizzanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista - endocrinologo - geriatra

PREZZO
144,29 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Tresiba 100 U/ml soluz. iniett. sottoc. 5 penne preriempite 3 ml

Trattamento del diabete mellito in adulti.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Tresiba 100 U/ml soluz. iniett. sottoc. 5 penne preriempite 3 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Tresiba 100 U/ml soluz. iniett. sottoc. 5 penne preriempite 3 ml

Ipoglicemia

La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato può indurre ipoglicemia.

L'ipoglicemia può verificarsi se la dose di insulina è troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico del paziente .

I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia (ad esempio grazie ad una terapia insulinica intensificata) devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia. I comuni sintomi iniziali possono non comparire nei pazienti con diabete di lunga data.

L'insorgenza di malattie concomitanti, in modo particolare di infezioni e stati febbrili, di solito aumenta il fabbisogno insulinico del paziente. Malattie concomitanti del rene, del fegato o che interessano la ghiandola surrenale, l'ipofisi o la tiroide possono richiedere modifiche del dosaggio di insulina.

Come per tutte le altre insuline basali, l'effetto prolungato di Tresiba può ritardare il recupero dall'ipoglicemia.

Iperglicemia

In situazioni di grave iperglicemia si raccomanda la somministrazione di insulina ad azione rapida.

Una posologia inadeguata e/o l'interruzione del trattamento in pazienti che necessitano di insulina possono portare a iperglicemia e potenzialmente a chetoacidosi diabetica. Anche l'insorgenza di malattie concomitanti, in modo particolare di infezioni, può portare a iperglicemia e quindi aumentare il fabbisogno insulinico.

I primi sintomi dell'iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell'arco di alcune ore o giorni. Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico. Nei diabetici di tipo 1, le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale.

Trasferimento da altri medicinali insulinici

Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo, marca o produttore di insulina deve essere effettuato sotto controllo medico e può rendere necessario un aggiustamento posologico.

Associazione di pioglitazone e medicinali insulinici

Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca durante l'uso di pioglitazone in associazione con insulina, soprattutto in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Questo deve essere tenuto presente quando si considera un trattamento di pioglitazone e Tresiba in associazione. Se è utilizzata la terapia combinata, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema. Pioglitazone deve essere sospeso nel caso in cui si verifichi qualsiasi peggioramento dei sintomi.

Disturbi oculari

L'intensificarsi della terapia insulinica con un improvviso miglioramento del controllo glicemico può essere associato ad un temporaneo peggioramento della retinopatia diabetica, mentre un miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio della progressione della retinopatia diabetica.

Prevenzione di errori terapeutici

I pazienti devono essere istruiti a controllare sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione al fine di evitare associazioni accidentali dei due diversi dosaggi di Tresiba così come con altri medicinali insulinici.

I pazienti devono controllare visivamente le unità sul contatore della dose della penna. Pertanto si richiede che i pazienti che si auto-iniettano possano leggere il contatore della dose sulla penna. I pazienti non vedenti o che hanno problemi di vista devono essere istruiti per avere sempre aiuto / assistenza di un'altra persona con una buona vista e istruita nell'utilizzo del dispositivo per insulina.

Anticorpi anti-insulina

La somministrazione di insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina. In rari casi, la presenza di anticorpi anti-insulina può richiedere un aggiustamento della dose di insulina al fine di correggere una tendenza all'iperglicemia o all'ipoglicemia.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Tresiba 100 U/ml soluz. iniett. sottoc. 5 penne preriempite 3 ml

Numerosi farmaci interagiscono con il metabolismo del glucosio.

Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico

Medicinali antidiabetici orali, agonisti del recettore GLP-1, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), beta-bloccanti, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), salicilati, steroidi anabolizzanti e sulfonammidi.

Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno insulinico

Contraccettivi orali, tiazidi, glucocorticoidi, ormoni tiroidei, simpaticomimetici, ormone della crescita e danazolo.

I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia.

Octreotide e lanreotide possono aumentare o ridurre il fabbisogno insulinico.

L'alcool può intensificare o ridurre gli effetti ipoglicemici dell'insulina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Tresiba 100 U/ml soluz. iniett. sottoc. 5 penne preriempite 3 ml

Posologia

Tresiba è un'insulina basale da somministrare per via sottocutanea una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.

La potenza degli analoghi dell'insulina, compresa l'insulina degludec, è espressa in unità (U). Una (1) unità (U) di insulina degludec corrisponde a 1 unità internazionale (UI) di insulina umana e a 1 unità di insulina glargine o a 1 unità di insulina detemir.

In pazienti con diabete mellito di tipo 2, Tresiba può essere somministrato da solo o in qualsiasi combinazione con medicinali antidiabetici orali, agonisti del recettore del GLP-1 e insulina in bolo .

Nel diabete mellito di tipo 1, Tresiba deve essere combinato a un'insulina ad azione breve/rapida per coprire il fabbisogno insulinico prandiale.

Il dosaggio di Tresiba deve essere determinato sulla base delle necessità individuali dei pazienti. Si raccomanda di ottimizzare il controllo glicemico mediante aggiustamenti della dose sulla base del glucosio plasmatico a digiuno.

Come per tutti i medicinali insulinici, un aggiustamento della dose può rendersi necessario se i pazienti aumentano l'attività fisica, se modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante.

Tresiba 100 unità/mL e Tresiba 200 unità/mL

Tresiba è disponibile in due dosaggi. La dose necessaria è misurata per entrambi in unità. Gli incrementi, comunque, differiscono nei due dosaggi di Tresiba.

  • Una dose da 1 a 80 unità per iniezione può essere somministrata con Tresiba 100 unità/mL con incrementi di 1 unità.
  • Una dose da 2 a 160 unità per iniezione può essere somministrata con Tresiba 200 unità/mL con incrementi di 2 unità. La dose è fornita in metà del volume di 100 unità/mL di insulina basale.
Il contatore della dose mostra il numero di unità indipendentemente dal dosaggio e non deve essere fatta alcuna conversione della dose nel trasferimento del paziente al nuovo dosaggio.

Flessibilità degli orari di somministrazione

Per i casi in cui la somministrazione allo stesso orario del giorno non è possibile, Tresiba offre la flessibilità di orario di somministrazione dell'insulina . Deve essere sempre garantito un minimo di 8 ore tra un'iniezione e l'altra.

I pazienti che dimenticano una dose, sono tenuti a iniettarla non appena se ne accorgono e a riprendere quindi lo schema di monosomministrazione giornaliera abituale.

Inizio del trattamento

Pazienti con diabete mellito di tipo 2

La dose iniziale giornaliera totale raccomandata è di 10 unità, seguita da aggiustamenti posologici individuali.

Pazienti con diabete mellito di tipo 1

Tresiba deve essere usato una volta al giorno insieme all'insulina prandiale e necessita di successivi aggiustamenti posologici individuali.

Trasferimento da altri medicinali insulinici

Si raccomanda un monitoraggio costante della glicemia durante il trasferimento e nelle settimane seguenti. Dosi e tempi di somministrazione di medicinali insulinici concomitanti ad azione rapida/breve o di altri trattamenti antidiabetici concomitanti possono necessitare di un aggiustamento.

Pazienti con diabete mellito di tipo 2

Per i pazienti con diabete di tipo 2 che usano una terapia insulinica basale, basal/bolus, premiscelata o automiscelata, il passaggio dall'insulina basale a Tresiba può essere effettuato unità per unità in base alla dose precedente di insulina basale, seguita da aggiustamenti posologici individuali.

Pazienti con diabete mellito di tipo 1

Per la maggior parte dei pazienti con diabete di tipo 1, il passaggio dall'insulina basale a Tresiba può essere effettuato unità per unità in base alla dose precedente di insulina basale con successivi aggiustamenti posologici individuali. Per i pazienti con diabete di tipo 1 che passano dall'insulina basale due volte al giorno o che presentano HbA1c < 8,0% al momento del passaggio, la dose di Tresiba deve essere determinata su base individuale. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose seguita da un aggiustamento posologico individuale sulla base della risposta glicemica.

Uso di Tresiba in combinazione con gli agonisti del recettore del GLP-1 in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Quando si aggiunge Tresiba agli agonisti del recettore del GLP-1, la dose giornaliera iniziale raccomandata è di 10 unità seguita da aggiustamenti della dose individuali.

Quando si aggiunge Tresiba agli agonisti del recettore del GLP-1, si raccomanda di ridurre del 20% la dose di Tresiba per minimizzare il rischio di ipoglicemia. Successivamente la dose può essere aggiustata individualmente.

Popolazioni particolari

Pazienti anziani (≥ 65 anni)

Tresiba può essere utilizzato in pazienti anziani. Occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose dell'insulina su base individuale .

Compromissione renale ed epatica

Tresiba può essere utilizzato in pazienti con compromissione renale ed epatica. Occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose dell'insulina su base individuale .

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Tresiba in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo (qui non riportato) 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Modo di somministrazione

Tresiba è esclusivamente per uso sottocutaneo.

Tresiba non deve essere somministrato per via endovenosa, poichè ciò può provocare gravi ipoglicemie.

Tresiba non deve essere somministrato per via intramuscolare, poichè ciò può modificare l'assorbimento.

Tresiba non deve essere usato nei microinfusori.

Tresiba è somministrato per via sottocutanea tramite iniezione nella coscia, nella parte superiore del braccio o nella parete addominale. Le sedi di iniezione devono essere sempre ruotate all'interno della stessa area per ridurre il rischio di lipodistrofia.

Tresiba è fornito in una penna preriempita (FlexTouch) progettata per essere impiegata con gli aghi per iniezione NovoFine o NovoTwist. La penna preriempita da 100 unità/mL eroga 1-80 unità con incrementi di 1 unità.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tresiba 100 U/ml soluz. iniett. sottoc. 5 penne preriempite 3 ml

Non è possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio dell'insulina; tuttavia l'ipoglicemia si può sviluppare in fasi sequenziali se al paziente è somministrata più insulina del necessario:

  • Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di altri prodotti contenenti zucchero. Pertanto si raccomanda ai pazienti di portare sempre con sé prodotti contenenti glucosio.
  • Gli episodi ipoglicemici gravi, quando il paziente non è in grado di autosomministrarsi il trattamento, possono essere trattati con glucagone (da 0,5 a 1 mg) somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona che ha ricevuto una istruzione appropriata oppure con glucosio endovena somministrato da personale sanitario. Il glucosio deve essere somministrato endovena nel caso in cui il paziente non abbia risposto entro 10-15 minuti alla somministrazione di glucagone. Una volta recuperato lo stato di coscienza si consiglia la somministrazione di carboidrati per bocca al fine di prevenire una ricaduta.



CONSERVAZIONE



Prima del primo uso:

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Tenere lontano dagli elementi refrigeranti.

Non congelare.

Tenere il cappuccio sulla penna per proteggere dalla luce.

Dopo la prima apertura o nel trasporto come scorta:

Non refrigerare. Non conservare sopra 30°C.

Tenere il cappuccio sulla penna per proteggere dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.


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