Triossido di Arsenico Accord 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, uso endovenoso 10 fiale da 10 ml

Triossido di Arsenico Accord 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, uso endovenoso 10 fiale da 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di arsenico triossido, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Accord Healthcare S.L.U.

CONCESSIONARIO:

Accord Healthcare Italia S.r.l.

MARCHIO

Triossido di Arsenico Accord

CONFEZIONE

1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, uso endovenoso 10 fiale da 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
arsenico triossido

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
3944,48 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Triossido di Arsenico Accord »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Triossido di Arsenico Accord? Perchè si usa?

Il triossido di arsenico è indicato per l'induzione della remissione e come terapia di consolidamento in pazienti adulti affetti da:

• leucemia promielocitica acuta (LPA) di nuova diagnosi a rischio basso/intermedio (conta leucocitaria ≤10 x 103 /µL) in combinazione con acido all-trans retinoico (ATRA)
• leucemia promielocitica acuta (LPA) recidivata/refrattaria (il trattamento precedente deve aver incluso un retinoide e chemioterapia) caratterizzata dalla presenza della traslocazione t(15;17) e/o dalla presenza del gene leucemia promielocitica/recettore alfa dell'acido retinoico (PML/RAR-alfa).

Il tasso di risposta al triossido di arsenico di altri sottotipi di leucemia mieloide acuta non è stato esaminato.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Triossido di Arsenico Accord?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Triossido di Arsenico Accord?

Non sono state condotte valutazioni formali delle interazioni farmacocinetiche fra il triossido di arsenico ed altri medicinali terapeutici.

Medicinali che causano prolungamento dell'intervallo QT/QTc, ipokaliemia o ipomagnesiemia

Il prolungamento dell'intervallo QT/QTc è previsto durante il trattamento con triossido di arsenico e sono stati inoltre osservati casi di torsione di punta e arresto cardiaco completo. I pazienti che assumono o che hanno assunto medicinali che provocano ipokaliemia o ipomagnesiemia, quali i diuretici o l'amfotericina B, possono essere a rischio maggiore per le torsioni di punta. Si consiglia cautela quando il triossido di arsenico è somministrato insieme ad altri medicinali che provocano il prolungamento dell'intervallo QT/QTc, quali gli antibiotici macrolidi, l'antipsicotico tioridazina, o medicinali che provocano ipokaliemia o ipomagnesiemia. Il paragrafo 4.4 contiene ulteriori informazioni sui medicinali che prolungano l'intervallo QT.

Medicinali che causano effetti epatotossici

Possono verificarsi effetti epatotossici durante il trattamento con triossido di arsenico. Si consiglia cautela quando il triossido di arsenico viene somministrato in concomitanza con altri medicinali che causano effetti epatotossici (vedere paragrafo 4.4 e 4.8)

Altri medicinali antileucemici

Non si conosce l'influenza del triossido di arsenico sull'efficacia di altri medicinali antileucemici.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Triossido di Arsenico Accord? Dosi e modo d'uso

Il triossido di arsenico deve essere somministrato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento delle leucemie acute e delle speciali procedure di monitoraggio descritte nel paragrafo 4.4.

Posologia

La dose consigliata è la stessa per adulti ed anziani.

Leucemia promielocitica acuta (LPA) a rischio basso/intermedio di nuova diagnosi

Programma del trattamento di induzione

Il triossido di arsenico deve essere somministrato per via endovenosa ad una dose di 0,15 mg/kg/die tutti i giorni, fino alla remissione completa. Se la remissione completa non si verifica entro il 60° giorno, la somministrazione deve essere interrotta.

Programma del trattamento di consolidamento

Il triossido di arsenico deve essere somministrato per via endovenosa ad una dose di 0,15 mg/kg/die 5 giorni a settimana. Il trattamento deve essere proseguito per 4 settimane, seguite da 4 settimane di sospensione, per un totale di 4 cicli.

Leucemia promielocitica acuta (LPA) recidivata/refrattaria

Programma del trattamento di induzione

Il triossido di arsenico deve essere somministrato per via endovenosa ad una dose fissa di 0,15 mg/kg/die tutti i giorni, fino alla remissione completa (presenza di meno del 5% di blasti nel midollo osseo cellulare, con nessuna evidenza della presenza di cellule leucemiche). Se la remissione completa non si verifica entro il 50º giorno, la somministrazione deve essere interrotta.

Programma del trattamento di consolidamento

Il trattamento di consolidamento deve iniziare tra le 3 e le 4 settimane successive al completamento della terapia di induzione. Il triossido di arsenico deve essere somministrato per via endovenosa ad una dose di 0,15 mg/kg/die per 25 dosi, somministrata 5 giorni la settimana, seguita da 2 giorni di sospensione e ripetuta per 5 settimane.

Differimento, modificazione e nuovo inizio della somministrazione

Il trattamento con triossido di arsenico deve essere temporaneamente interrotto prima della fine prevista della terapia ogniqualvolta si osservi una tossicità di Grado 3 o maggiore secondo i National Cancer Institute Common Toxicity Criteria e la si giudichi possibilmente correlata al trattamento con triossido di arsenico. I pazienti che presentano queste reazioni che sono considerate essere correlate a triossido di arsenico devono riprendere il trattamento solo dopo la risoluzione dell'evento tossico o il recupero delle condizioni basali dalla anomalia che ha provocato l'interruzione. In tali casi, il trattamento deve essere ripreso ad una dose pari al 50% di quella giornaliera precedente. Se l'evento tossico non si ripresenta entro 7 giorni dalla ripresa del trattamento alla dose ridotta, la dose giornaliera può essere nuovamente aumentata al 100% di quella originale. I pazienti che manifestino una tossicità ricorrente devono essere esclusi dal trattamento.

Per quanto riguarda l'ECG, le anomalie elettrolitiche e l'epatotossicità, vedere paragrafo 4.4.

Popolazioni speciali

Compromissione epatica

Poiché non sono disponibili dati per quanto riguarda tutti i gruppi con compromissione epatica e possono verificarsi effetti epatotossici durante il trattamento con triossido di arsenico, si consiglia cautela nell'uso di triossido di arsenico nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).

Compromissione renale

Poiché non sono disponibili dati per quanto riguarda tutti i gruppi con compromissione renale, si consiglia cautela nell'uso di triossido di arsenico in questo tipo di pazienti.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di triossido di arsenico nei bambini di età fino a 17 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili per i bambini di età compresa tra 5 e 16 anni sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Per i bambini di età inferiore a 5 anni non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Il triossido di arsenico deve essere somministrato per via endovenosa nell'arco di 1-2 ore. La durata dell'infusione può essere prolungata fino ad un massimo di 4 ore se si osservano reazioni vasomotorie. Non c'è bisogno di catetere venoso centrale. A causa dei sintomi connessi alla patologia, i pazienti dovranno essere ricoverati all'inizio del trattamento onde assicurare un monitoraggio adeguato.

Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Triossido di Arsenico Accord?

Se compaiono sintomi che suggeriscono una grave tossicità acuta da arsenico (es. convulsioni, debolezza muscolare e stato confusionale), il triossido di arsenico deve essere immediatamente sospeso e si può prendere in considerazione la terapia chelante con penicillamina a dosi giornaliere di <1 g/die. La durata del trattamento con penicillamina deve essere valutata in base ai valori di laboratorio per l'arsenico urinario. Per quei pazienti non in grado di assumere medicinali per via orale, è consigliabile il dimercaprolo somministrato alla dose di 3 mg/kg per via intramuscolare ogni 4 ore fino al regresso della tossicità ad esito potenzialmente fatale. Successivamente, si può somministrare penicillamina a dosi giornaliere di ≤ 1 g/die. In presenza di coagulopatia, si consiglia la somministrazione dell'agente chelante succimero (acido dimercaptosuccinico) 10 mg/kg oppure 350 mg/m² ogni 8 ore per 5 giorni, e poi ogni 12 ore per 2 settimane. Nel caso di pazienti con sovradosaggio di arsenico severo e acuto, la dialisi deve essere presa in considerazione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Triossido di Arsenico Accord durante la gravidanza e l'allattamento?

Contraccezione maschile e femminile

A causa del rischio di genotossicità dei composti dell'arsenico (vedere paragrafo 5.3), le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con triossido di arsenico e per 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Gli uomini devono usare misure contraccettive efficaci e devono essere avvisati di non concepire un figlio durante il trattamento con triossido di arsenico e per 3 mesi dopo la fine del trattamento.

Gravidanza

Il triossido di arsenico si è dimostrato embriotossico e teratogeno negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3). Non sono stati effettuati studi in donne in gravidanza che assumono triossido di arsenico. Se questo medicinale è utilizzato durante la gravidanza, oppure se la paziente inizia una gravidanza mentre assume questo prodotto, la paziente deve essere informata del possibile rischio per il feto.

Allattamento

L'arsenico è escreto nel latte materno. Per il rischio di potenziali reazioni avverse gravi da triossido di arsenico nei lattanti e nei bambini, l'allattamento deve essere interrotto prima e durante l'intero periodo di somministrazione e per due settimane dopo l'ultima dose.

Fertilità

Con il triossido di arsenico non sono stati condotti studi clinici o non-clinici sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Triossido di Arsenico Accord sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il triossido di arsenico non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg di triossido di arsenico.

Ogni fiala da 10 mL contiene 10 mg di triossido di arsenico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Sodio idrossido

Acido cloridrico concentrato (per regolare il pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione o l'apertura vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiala di vetro trasparente incolore di tipo I sigillata con un tappo grigio in gomma bromobutilica tipo elastomero senza olio di silicone, capsula in alluminio con tappo a strappo in plastica contenente 10 mL di concentrato.

Ogni confezione contiene 1, 5 o 10 fiale.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 19/05/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico