Ursobil 150 mg 20 capsule rigide

Ultimo aggiornamento: 13 novembre 2017
Farmaci - Ursobil

Ursobil 150 mg 20 capsule rigide




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

ABC Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Ursobil

CONFEZIONE

150 mg 20 capsule rigide

ALTRE CONFEZIONI DI URSOBIL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
acido ursodesossicolico

FORMA FARMACEUTICA
capsula

GRUPPO TERAPEUTICO
Acidi biliari

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
4,43 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Ursobil 150 mg 20 capsule rigide

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee alla dissoluzione se sono già presenti calcoli radiotrasparenti: in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti o ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.

Dispepsie biliari.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Ursobil 150 mg 20 capsule rigide

  • Ipersensibilità al principio attivo, agli acidi biliari, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari
  • occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico)
  • coliche biliari frequenti
  • calcoli calcificati radio-opachi
  • alterata contrattilità della cistifellea
  • ulcera gastrica o duodenale in fase attiva
  • itteri ostruttivi
  • condizioni intestinali ed epatiche che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (colestasi extraepatica, colestasi intraepatica, resezione ileale, ileite regionale, stomia ileale)



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Ursobil 150 mg 20 capsule rigide

Ursobil deve essere assunto sotto controllo medico.

Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalità epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e y-GT devono essere monitorati dal proprio medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l'identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primitiva, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con cirrosi biliare primitiva in stadio avanzato.

Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterolici:

Al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e la temporanea identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) con visione d'insieme e delle vie occluse in posizione ortostatica e supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Se non è possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, alterata contrattilità della colecisti o episodi frequenti di coliche biliari, Ursobil non deve essere utilizzato.

Le donne che assumono URSOBIL per la dissoluzione di calcoli colesterolici devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poichè i contraccettivi ormonali possono aumentare la litiasi biliare .

Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primitiva di stadio avanzato:

In casi molto rari è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento.

In pazienti con cirrosi biliare primitiva, in rari casi i sintomi clinici possono peggiorare all'inizio del trattamento, ad esempio può aumentare il prurito. In questo caso la dose di Ursobil deve essere ridotta ad una capsula da 250 mg al giorno e poi gradualmente aumentata come descritto nella sezione 4.2

In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto.

Un eventuale controllo della composizione biliare inteso a verificare l'avvenuta desaturazione in colesterolo rappresenta un importante elemento di previsione per un esito favorevole del trattamento.

Qualora vengano iniziati trattamenti dissolutori a lungo termine, è opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

URSOBIL capsula da 150 mg e URSOBIL compressa da 300 mg contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ursobil 150 mg 20 capsule rigide

Ursobil non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipolo o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poichè legano l'acido ursodesossicolico nell'intestino e ne inibiscono l'assorbimento e l'efficacia. Nel caso fosse necessario l'impiego di tali sostanze, l'assunzione deve avvenire almeno 2 ore prima o dopo l'assunzione di Ursobil.

Ursobil può influenzare l'assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve esserne monitorata la concentrazione ematica dal proprio medico e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario.

L'acido ursodesossicolico può ridurre l'assorbimento della ciprofloxacina.

In studi clinici con volontari sani la co-somministrazione di acido ursodesossicolico (500 mg al giorno) e rosuvastatina (200mg al giorno) ha provocato un lieve aumento dei livelli plasmatici di rosuvastatina. La rilevanza clinica di questa interazione anche rispetto alle altre statine non è nota.

L'acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (Cmax) e l'area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina in volontari sani. Si raccomanda un attento monitoraggio dell'esito dovuto all'utilizzo concomitante di nitrendipina e acido ursodesossicolico. Può essere necessario un aumento della dose di nitrendipina. È stata inoltre riportata un'interazione con la riduzione dell'effetto terapeutico del dapsone. Tali osservazioni, unitamente alle prove in vitro indicano una potenziale induzione degli enzimi 3A del citocromo P450 da parte dell'acido ursodesossicolico. L'induzione non è comunque stata osservata in uno studio di interazione con budesonide, un substrato del citocromo P450 3A.

Gli estrogeni, i contraccettivi orali , alcuni polipemizzanti egli agenti riduttori del colesterolo sierico come il clofibrato possono aumentare la secrezione del colesterolo epatico e possono quindi favorire la litiasi biliare, che è un effetto collaterale all'utilizzo di acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli.

L'associazione con i farmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo deve essere evitata.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Ursobil 150 mg 20 capsule rigide

Adulti

Nell'uso prolungato: per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera è di 5-10 mg/kg, suddivisi in 2-3 somministrazioni.

Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere almeno di 4-6 mesi, fino anche a 12 mesi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni.

Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono generalmente sufficienti dosi di 300 mg/die, suddivise in 2-3 somministrazioni.

Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico.

Le assunzioni vanno effettuate preferibilmente durante o dopo i pasti.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ursobil 150 mg 20 capsule rigide

In caso di sovradosaggio può manifestarsi diarrea. In generale, altri sintomi di sovradosaggio sono improbabili poichè l'assorbimento dell'acido ursodesossicolico diminuisce con l'aumentare della dose e quindi viene maggiormente escreto con le feci.

Non sono necessarie contromisure specifiche e le conseguenze della diarrea devono essere trattate sintomaticamente con reintegrazione di fluidi e dell‘equilibrio elettrolitico.

Non sono noti casi di sovradosaggio oltre i 4 g al giorno (dose questa risultata ben tollerata). In caso di ingestione accidentale di Acido Ursodesossicolico in dosi altamente superiori, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti consigliati per patologie da intossicazione e di somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari. È consigliabile effettuare il monitoraggio dei parametri di funzionalità epatica.

Ulteriori informazioni su popolazioni speciali di pazienti:

La terapia a lungo termine e ad alto dosaggio con UDCA (28-30 mg/kg/die) in pazienti con colangite sclerosante primitiva (uso off-label) è stata associata a tassi più elevati di eventi avversi gravi.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Ursobil 150 mg 20 capsule rigide

Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi, utilizzando la seguente convenzione:

Molto comune (≥ 1/10),

Comune (≥ 1/100 ma < 1/10),

Non comune (≥ 1/1000 ma < 1/100),

Rara (≥ 1/10000 ma < 1/1000)

Molto rara (< 1/10000),

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie gastrointestinali:

Comune: diarrea, feci pastose

Molto rara: dolore addominale

Non nota: nausea, vomito

Patologie epatobiliari:

Molto rara: calcificazione dei calcoli biliari

Durante il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato, molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto rara: orticaria.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.


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