Ursoflor R 20 compresse ritardo 450 mg

07 aprile 2020

Farmaci - Ursoflor R

Ursoflor R 20 compresse ritardo 450 mg




Ursoflor R è un farmaco a base di acido ursodesossicolico, appartenente al gruppo terapeutico Acidi biliari. E' commercializzato in Italia da So.Se.Pharm S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

So.Se.Pharm S.r.l.

MARCHIO

Ursoflor R

CONFEZIONE

20 compresse ritardo 450 mg

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
acido ursodesossicolico

GRUPPO TERAPEUTICO
Acidi biliari

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
8,16 €


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Foglietto illustrativo Ursoflor R (acido ursodesossicolico)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Ursoflor R (acido ursodesossicolico)? Perchè si usa?


Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già presenti calcoli radiotrasparenti; in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.

Dispepsie biliari.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Ursoflor R (acido ursodesossicolico)


URSOFLOR è controindicato in gravidanza ed in presenza di ulcera gastrica o duodenale in fase attiva.

Acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato in pazienti affetti da:

a. Infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari;

b. occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico);

c. coliche biliari frequenti;

d. calcoli calcificati radio-opachi;

e. ridotta motilità della colecisti;

f. ipersensibilità agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

Non somministrare in età pediatrica.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Ursoflor R (acido ursodesossicolico)


Acido ursodesossicolico deve essere assunto sotto controllo medico.

Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalità epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e g-GT devono essere monitorati dal proprio medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l'identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con cirrosi biliare primaria in stadio avanzato.

Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterolici:

al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e la temporanea identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) con visione d'insieme e delle vie occluse in posizione ortostatica e supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Se non è possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, contrattilità della colecisti danneggiata o episodi frequenti di coliche biliari, l'acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato.

Le pazienti di sesso femminile che assumono URSOFLOR per la dissoluzione di calcoli biliari devono utilizzare un efficace metodo contraccettivo non ormonale, dal momento che i contraccettivi ormonali possono aumentare la litiasi biliare (vedere paragrafi 4.5. e 4.6.)

Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato:

molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento.

In pazienti con cirrosi biliare primaria (PBC), in rari casi i sintomi clinici possono peggiorare all'inizio del trattamento, ad esempio può aumentare il prurito. In questo caso la dose di URSOFLOR deve essere ridotta a 250mg al giorno e poi gradualmente aumentata di nuovo come descritto nella paragrafo 4.2.In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto.

Il presupposto per instaurare un trattamento di dissoluzione dei calcoli con l'uso dell'acido ursodesossicolico è costituito dalla natura colesterolica di questi ed un indice attendibile è rappresentato dalla loro radiotrasparenza.

I calcoli biliari che hanno maggiori probabilità di essere disciolti sono naturalmente quelli di piccole dimensioni, con colecisti funzionante; l'avvenuta desaturazione in colesterolo della bile fa prevedere un buon esito del trattamento, ma non è determinante, poichè la dissoluzione può anche avvenire in seguito alla trasformazione della fase cristallina in fase metastabile, indipendentemente dallo stato di saturazione. Neipazienti in fase di trattamento per la dissoluzione dei calcoli biliari è opportuno verificare l'efficacia del farmaco praticando esami colecistografici od ecografici ogni sei mesi.

Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni del pancreas o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale, ecc.) è consigliabile evitare l'uso del farmaco.

Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, è opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.Informazioni importanti su alcuni eccipienti

URSOFLOR contiene lattosio, pertanto, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ursoflor R (acido ursodesossicolico)


Acido ursodesossicolico non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poichè legano l'acido ursodesossicolico nell'intestino e ne inibiscono l'assorbimento e l'efficacia. Nel caso fosse necessario l'impiego di tali sostanze, devono essere assunte 2 ore prima o dopo l'assunzione di acido ursodesossicolico.

L'acido ursodesossicolico può influenzare l'assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve esserne monitorata la concentrazione ematica dal proprio medico e la dose di ciclosporina deve essere aggiustata, se necessario.

In casi isolati l'acido ursodesossicolico può ridurre l'assorbimento della ciprofloxacina.

In uno studio clinico in volontari sani, l'uso concomitante di UDCA (500mg / die) e di rosuvastatina (20 mg / die) è risultato in livelli plasmatici lievemente più elevati di rosuvastatina. La rilevanza clinica di questa interazione anche per quanto riguarda le altre statine è sconosciuta.

L'acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (Cmax) e l'area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina in volontari sani.

Si raccomanda un attento monitoraggio dei risultati dell'uso concomitante di nitrendipina e acido ursodesossicolico. Può essere necessario un aumento della dose di nitrendipina. È stata inoltre riportata un'interazione con una riduzione dell'effetto terapeutico del dapsone. Tali osservazioni, unitamente alle prove in vitro possono indicare una potenziale induzione degli enzimi 3A del citocromo P450 da parte dell'acido ursodesossicolico. Un'induzione, tuttavia, non è stata osservata in uno studio di interazione ben progettato con budesonide, che è un noto substrato degli enzimi 3A del citocromo P450.

Gli ormoni estrogeni e gli agenti riduttori del colesterolo plasmatico come il clofibrato aumentano la secrezione di colesterolo epatico e possono quindi promuovere la litiasi biliare, che è un effetto collaterale all'utilizzo di acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli.

Evitare l'associazione con sostanze che inibiscono l'assorbimento intestinale degli acidi biliari, come ad esempio la colestiramina e con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).

Evitare l'associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Ursoflor R (acido ursodesossicolico)? Dosi e modo d'uso


Posologia

La posologia abituale nell'uso prolungato è di 450 mg al giorno.

Nei pazienti obesi e in quelli con calcoli superiori ai 2 cm di diametro, è opportuno elevare il dosaggio. La durata del trattamento, per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli, deve essere di almeno 4 - 6 mesi, fino anche a 9 mesi o più, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3 - 4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento comunque non deve superare i 2 anni.

Nelle sindromi dispeptiche e nelle terapie di mantenimento sono sufficienti dosi minori; comunque l'ottima tollerabilità del preparato consente al medico variazioni di dosaggio anche sensibilmente più elevate.         

Modo di somministrazione

URSOFLOR R va assunto una sola volta al giorno, alla sera preferibilmente al momento di coricarsi.

Popolazione pediatrica

Non è previsto il trattamento di pazienti in età pediatrica.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ursoflor R (acido ursodesossicolico)


In caso di sovradosaggio può manifestarsi diarrea. In generale, altri sintomi di sovradosaggio sono improbabili poichè l'assorbimento dell'acido ursodesossicolico diminuisce con l'aumentare della dose e quindi viene maggiormente escreto con le feci.

Non sono necessarie contromisure specifiche e le conseguenze della diarrea devono essere trattate sintomaticamente con reintegrazione di fluidi e dell‘equilibrio elettrolitico.

Si conosce solamente una somministrazione di 4 g giornalieri, peraltro ben tollerati. In caso di ingestione accidentale di acido ursodesossicolico in quantità altamente superiori, si consiglia di praticare le usuali procedure che sono suggerite nella patologia da intossicazione, e di somministrare colestiramina, in quanto questa è capace di chelare gli acidi biliari.

Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali

A lungo termine, la terapia ad alte dosi UDCA (28-30 mg / kg / die) in pazienti con colangite sclerosante primaria (uso off-label) è stata associata a tassi più alti di eventi avversi gravi.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Ursoflor R (acido ursodesossicolico)


La valutazione degli effetti indesiderati si è basta sui seguenti dati di frequenza:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie gastrointestinali:

In studi clinici, sono stati comunemente segnalati episodi di feci pastose o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico.

Molto raramente, durante il trattamento della cirrosi biliare primaria si è verificato dolore addominale severo del quadrante destro superiore.

Patologie epatobiliari:

Durante il trattamento con acido ursodesossicolico, in casi molto rari può verificarsi calcificazione dei calcoli biliari.

Durante la terapia della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato, in casi molto rari è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto raramente, può manifestarsi orticaria.

Occasionalmente sono state riscontrate irregolarità dell'alvo, che scompaiono nel corso del trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Ursoflor R (acido ursodesossicolico) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non vi sono dati o vi sono limitate quantità di dati sull'uso dell'acido ursodesossicolico in donne in gravidanza.

Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva durante la prima fase della gestazione (vedere paragrafo 5.3).

L'acido ursodesossicolico non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Le donne in età fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo contraccettivo sicuro: si raccomandano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli, deve essere usato un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poichè i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento deve essere esclusa una possibile gravidanza.

Allattamento

Secondo alcuni casi documentati i livelli di acido ursodesossicolico nel latte di donne in allattamento sono molto bassi e probabilmente nessuna reazione avversa è attesa nei bambini allattati al seno.

Fertilità

Gli studi sugli animali non hanno mostrato una influenza dell'acido ursodesossicolico sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). I dati relativi agli effetti sulla fertilità dell'uomo dopo il trattamento con acido ursodesossicolico non sono disponibili.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Ursoflor R (acido ursodesossicolico) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


L'acido ursodeossicolico non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa contiene:

Principio Attivo: acido ursodesossicolico 450 mg

Ogni compressa di URSOFLOR da 450 mg contiene 30mg di lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cellulosa microcristallina, metilcellulosa, lattosio, polivinilpirrolidone, polietilenglicole, talco, magnesio stearato, titanio biossido.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

A temperatura ambiente


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Astuccio di cartone contenente 20 compresse confezionate in blister.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 03/03/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


Farmaci:


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