Vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato, adsorbito) Valneva HV06L - 0,5 ml sospensione iniettabile uso intramuscolare 10 flaconcini multidose (100 dosi) da 5 ml

Vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato, adsorbito) Valneva HV06L - 0,5 ml sospensione iniettabile uso intramuscolare 10 flaconcini multidose (100 dosi) da 5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (RRL) da utilizzare esclusivamente presso le strutture identificate sulla base dei piani vaccinali o di specifiche strategie messe a punto dalle regioni. (classe CN), a base di vaccino anticovid 19 inattivato adiuvato adsorbito, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini virali. E' commercializzato in Italia da Valneva Austria GmbH


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Valneva Austria GmbH

MARCHIO

Vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato, adsorbito) Valneva

CONFEZIONE

HV06L - 0,5 ml sospensione iniettabile uso intramuscolare 10 flaconcini multidose (100 dosi) da 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

PRINCIPIO ATTIVO
vaccino anticovid 19 inattivato adiuvato adsorbito

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini virali

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (RRL) da utilizzare esclusivamente presso le strutture identificate sulla base dei piani vaccinali o di specifiche strategie messe a punto dalle regioni.

PREZZO
-------- €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato, adsorbito) Valneva »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato, adsorbito) Valneva? Perchè si usa?

Il vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva è indicato per l'immunizzazione attiva per la prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di età compresa tra 18 e 50 anni.

L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato, adsorbito) Valneva?

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti, o a residui derivati dal lievito (cioè DNA del lievito, antigeni del lievito e rHA mannosilato) a seguito del processo di produzione dell'albumina umana ricombinante (rHA).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato, adsorbito) Valneva?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Ipersensibilità e anafilassi

Sono stati segnalati eventi di anafilassi con i vaccini anti-COVID-19. In caso di reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino, devono essere sempre prontamente disponibili un trattamento e una supervisione medica adeguati.

Si raccomanda un attento monitoraggio per almeno 15 minuti dopo la vaccinazione. La seconda dose del vaccino non deve essere somministrata a coloro che hanno manifestato anafilassi alla prima dose del vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva.

Reazioni correlate all'ansia

Reazioni correlate all'ansia, tra cui reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni dovute allo stress possono verificarsi in associazione alla vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione con ago. È importante che vengano adottate le dovute precauzioni per evitare lesioni da svenimento.

Malattia concomitante

La vaccinazione deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattia febbrile acuta severa o da infezione acuta. La presenza di un'infezione lieve e/o di febbre di lieve entità non deve comportare il rinvio della vaccinazione.

Trombocitopenia e disturbi della coagulazione

Come per le altre iniezioni intramuscolari, il vaccino deve essere somministrato con cautela ai soggetti in terapia anticoagulante o che presentano trombocitopenia o disturbi della coagulazione (come l'emofilia), poiché, a seguito di una somministrazione per via intramuscolare, in questi soggetti possono verificarsi eventi di sanguinamento o lividi.

Soggetti immunocompromessi

L'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino non sono state valutate in soggetti immunocompromessi, compresi quelli sottoposti a terapia immunosoppressiva. L'efficacia del vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva potrebbe essere inferiore nei soggetti immunodepressi.

Durata della protezione

La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota, in quanto ancora in via di determinazione negli studi clinici in corso.

Limitazioni dell'efficacia del vaccino

La protezione potrebbe non essere completa fino a 14 giorni dopo la somministrazione della seconda dose. Come per tutti i vaccini, la vaccinazione con il vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva potrebbe non proteggere tutti i soggetti vaccinati (vedere il paragrafo 5.1).

Eccipienti

Potassio

Questo vaccino contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose da 0,5 mL; cioè è essenzialmente “senza potassio“.

Sodio

Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 0,5 mL; cioè è essenzialmente “senza sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato, adsorbito) Valneva?

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

La somministrazione concomitante del vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva con altri vaccini non è stata studiata.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato, adsorbito) Valneva? Dosi e modo d'uso

Posologia

Soggetti di età compresa tra i 18 e i 50 anni

Il vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva viene somministrato per via intramuscolare come ciclo di 2 dosi da 0,5 mL ciascuna. La seconda dose deve essere somministrata 28 giorni dopo la prima dose (vedere i paragrafi 4.4 e 5.1).

Non ci sono dati disponibili sull'intercambiabilità del vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva con altri vaccini anti-COVID-19 per il completamento del ciclo di vaccinazione. I soggetti che hanno ricevuto una prima dose di vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva devono ricevere la seconda dose di vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva per completare il ciclo di vaccinazione.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'immunogenicità del vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Popolazione anziana

La sicurezza e l'immunogenicità del vaccino COVID-19 Valneva negli adulti di età ≥ 65 anni non sono state ancora stabilite. Sono attualmente disponibili dati molto limitati relativi a soggetti con più di 50 anni di età. Vedere anche il paragrafo 4.8.

Modo di somministrazione

Vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva deve essere somministrato per via intramuscolare. Il sito preferito è il muscolo deltoide del braccio (preferibilmente nel braccio non dominante).

Non iniettare il vaccino per via intravascolare, sottocutanea o intradermica.

Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o medicinali.

Per le precauzioni da adottare prima della somministrazione del vaccino, vedere il paragrafo 4.4. Per le istruzioni sulla manipolazione e lo smaltimento del vaccino, vedere il paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato, adsorbito) Valneva?

Negli studi clinici non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio, si raccomandano il monitoraggio delle funzioni vitali e l'eventuale trattamento sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato, adsorbito) Valneva durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono esperienze sull'uso del vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere il paragrafo 5.3).

La somministrazione del vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva in gravidanza deve essere presa in considerazione solo quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi per la madre e per il feto.

Allattamento

Non è noto se il vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato, adsorbito) Valneva sia escreto nel latte materno.

Fertilità

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato, adsorbito) Valneva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, alcuni degli effetti menzionati al paragrafo 4.8 possono influenzare temporaneamente la capacità di guidare o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Flaconcino multidose contenente 10 dosi da 0,5 mL.

Una dose (0,5 mL) contiene 33 unità antigene (UA) di virus SARS-CoV-2 inattivato<sup>1,2,3.

1</sup>Ceppo Wuhan hCoV-19/Italy/INMI1-isl/2020

² Prodotto su cellule Vero (cellule di cercopiteco gialloverde)

³Adsorbito su idrossido di alluminio (0,5 mg di Al3+ in totale) e adiuvato da 1 mg di CpG 1018 (citosina fosfo-guanina) in totale.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro

Sodio fosfato bibasico anidro (E339) Potassio fosfato monobasico anidro (E340) Potassio cloruro (E508)

Acqua per preparazioni iniettabili

Albumina umana ricombinante (rHA) prodotta nel lievito (Saccharomyces cerevisiae)

Per l'adiuvante, vedere paragrafo 2.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 12 mesi

Flaconcino multidose chiuso

Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2° C e 8° C. Non congelare.

Tenere il flaconcino nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Il vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva chiuso è stabile per un totale di 6 ore a 25 °C. Non è una condizione di conservazione o di spedizione raccomandata, ma questo dato può guidare le decisioni di utilizzo in caso di temporanee escursioni di temperatura durante la conservazione tra 2° C e 8° C. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del vaccino, vedere il paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


5 mL di sospensione iniettabile in un flaconcino multidose (vetro di tipo I) con tappo (bromobutile rivestito di flurotec) e capsula di chiusura rimuovibile in plastica con sigillo in alluminio.

Ogni flaconcino contiene 10 dosi da 0,5 mL ciascuna. Dimensioni della confezione: 10 flaconcini multidose.

Data ultimo aggiornamento: 09/05/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico