Vaxneuvance 0,5 ml sospensione iniettabile uso intramuscolare 1 siringa preriempita da 0,5 ml + 2 aghi

Vaxneuvance 0,5 ml sospensione iniettabile uso intramuscolare 1 siringa preriempita da 0,5 ml + 2 aghi è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di vaccino pneumococcico polisaccaridico, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini batterici. E' commercializzato in Italia da MSD Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Merck Sharp & Dohme B.V.

CONCESSIONARIO:

MSD Italia S.r.l.

MARCHIO

Vaxneuvance

CONFEZIONE

0,5 ml sospensione iniettabile uso intramuscolare 1 siringa preriempita da 0,5 ml + 2 aghi

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

PRINCIPIO ATTIVO
vaccino pneumococcico polisaccaridico

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini batterici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
110,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Vaxneuvance disponibili in commercio:

• vaxneuvance 0,5 ml sospensione iniettabile uso intramuscolare 1 siringa preriempita da 0,5 ml + 2 aghi (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Vaxneuvance »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Vaxneuvance? Perchè si usa?

Vaxneuvance è indicato per l'immunizzazione attiva nella prevenzione della malattia invasiva, dell'infezione polmonare e dell'otite media acuta causate da Streptococcus pneumoniae in lattanti, bambini e adolescenti di età compresa tra 6 settimane e meno di 18 anni.

Vaxneuvance è indicato per l'immunizzazione attiva nella prevenzione della malattia invasiva e dell'infezione polmonare causate da Streptococcus pneumoniae negli individui di età pari o superiore a 18 anni.

Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni sulla protezione contro specifici sierotipi pneumococcici.

L'uso di Vaxneuvance deve essere stabilito in accordo alle raccomandazioni ufficiali.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Vaxneuvance?

Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi vaccino contenente il tossoide difterico.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Vaxneuvance?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Precauzioni relative alla via di somministrazione

Vaxneuvance non deve essere somministrato per via intravascolare.

Anafilassi

Come per tutti i vaccini iniettabili, in caso di un raro evento anafilattico successivo alla somministrazione del vaccino, devono essere sempre prontamente disponibili trattamento e supervisione medica adeguati.

Malattia concomitante

La vaccinazione deve essere posticipata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute severe o da infezioni acute. La presenza di un'infezione minore e/o di febbre lieve non deve ritardare la vaccinazione.

Trombocitopenia e disturbi della coagulazione

Come con altre iniezioni intramuscolari, il vaccino deve essere somministrato con cautela agli individui che ricevono una terapia anticoagulante, o a coloro affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disturbo della coagulazione come l'emofilia. In questi individui possono verificarsi sanguinamento o lividi in seguito a somministrazione intramuscolare. Vaxneuvance può essere somministrato per via sottocutanea se il potenziale beneficio supera chiaramente i rischi (vedere paragrafo 5.1).

Apnea nei lattanti nati prematuramente

Quando si somministra il ciclo di immunizzazione primario a lattanti nati molto prematuramente (nati a ≤ 28 settimane di gestazione) e in particolare a quelli con una precedente storia di immaturità respiratoria, si deve prendere in considerazione il potenziale rischio di apnea e la necessità di monitoraggio respiratorio per 48-72 ore. Poiché in questo gruppo di lattanti il beneficio della vaccinazione è elevato, in genere, la vaccinazione non deve essere sospesa o posticipata.

Individui immunocompromessi

Gli individui immunocompromessi possono avere una ridotta risposta anticorpale all'immunizzazione attiva, attribuibile all'uso della terapia immunosoppressiva, a un difetto genetico, all'infezione da HIV o ad altre cause.

Sono disponibili dati sulla sicurezza e sull'immunogenicità di Vaxneuvance per gli individui con malattia a cellule falciformi o con infezione da HIV o con trapianto di cellule staminali ematopoietiche (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati sulla sicurezza e sull'immunogenicità di Vaxneuvance per individui appartenenti ad altri gruppi immunocompromessi specifici e la vaccinazione deve essere considerata su base individuale.

Protezione

Come per qualsiasi vaccino, è possibile che la vaccinazione con Vaxneuvance non protegga tutti i soggetti che ricevono il vaccino. Vaxneuvance proteggerà solo dai sierotipi di Streptococcus pneumoniae inclusi nel vaccino (vedere paragrafi 2 e 5.1).

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Vaxneuvance?

Vaccini iniettabili diversi devono sempre essere somministrati in sedi di iniezione diverse.

Le terapie immunosoppressive possono ridurre le risposte immunitarie ai vaccini.

Lattanti e bambini di età compresa tra 6 settimane e meno di 2 anni

Vaxneuvance può essere somministrato in concomitanza con qualsiasi dei seguenti antigeni vaccinali, sia come vaccini monovalenti che combinati: vaccino contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite (sierotipi 1, 2 e 3), epatite A, epatite B, Haemophilus influenzae di tipo b, morbillo, parotite, rosolia, varicella e rotavirus.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e meno di 18 anni

Non sono disponibili dati sulla somministrazione di Vaxneuvance in concomitanza con altri vaccini.

I dati provenienti da uno studio clinico post-marketing che ha valutato l'impatto dell'uso di antipiretici (ibuprofene e paracetamolo) come profilassi della risposta immunitaria ad altri vaccini pneumococcici suggeriscono che la somministrazione di antipiretici in concomitanza o entro lo stesso giorno della vaccinazione può ridurre la risposta immunitaria dopo il ciclo infantile. Le risposte alla dose di richiamo somministrata a 12 mesi sono rimaste inalterate. La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota.

Adulti

Vaxneuvance può essere somministrato in concomitanza con il vaccino antinfluenzale quadrivalente stagionale (virione frazionato, inattivato). Non sono disponibili dati sulla somministrazione di Vaxneuvance in concomitanza con altri vaccini.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vaxneuvance?

Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Vaxneuvance durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di Vaxneuvance in donne in gravidanza sono in numero limitato.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

La somministrazione di Vaxneuvance in gravidanza deve essere presa in considerazione solo quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi per la madre e per il feto.

Allattamento

Non è noto se Vaxneuvance sia escreto nel latte materno.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'uomo relativamente all'effetto di Vaxneuvance sulla fertilità. Gli studi sugli animali condotti sulle femmine di ratto non indicano effetti dannosi (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Vaxneuvance sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Vaxneuvance non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, alcuni degli effetti menzionati al paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati” possono influenzare temporaneamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro (NaCl)

L-istidina

Polisorbato 20

Acqua per preparazioni iniettabili

Per l'adiuvante, vedere paragrafo 2.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 30 mesi

Conservare in frigorifero (2^°C - 8^°C).

Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Vaxneuvance deve essere somministrato appena possibile dopo essere stato rimosso dal frigorifero.

In caso di escursioni termiche temporanee, i dati di stabilità indicano che Vaxneuvance è stabile a temperature fino a 25^°C per 48 ore.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


0,5 mL di sospensione in siringa preriempita (vetro di Tipo I) con tappo a stantuffo (gomma bromobutilica priva di lattice) e cappuccio protettivo (gomma stirene-butadiene priva di lattice).

Confezioni da 1 o 10 siringhe preriempite, senza aghi, con 1 ago separato o con 2 aghi separati.

Confezione multipla contenente 50 (5 confezioni da 10) siringhe preriempite senza aghi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Otite
  Infiammazione dell'orecchio, causata spesso da un'infezione da batteri, virus o funghi. A seconda della parte dell'organo interessata viene definita otite esterna oppure otite media.
  
  
• Polmonite
  La polmonite. Vediamo quali sono i sintomi e le cure di questa malattia infiammatoria
  
  

Data ultimo aggiornamento: 16/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico