Vaxzevria 0,5 ml sospensione iniettabile 2 flaconcinI multidose 5 ml (10 dosi da 0,5 ml)

04 agosto 2021
Farmaci - Vaxzevria

Vaxzevria 0,5 ml sospensione iniettabile 2 flaconcinI multidose 5 ml (10 dosi da 0,5 ml)


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Vaxzevria 0,5 ml sospensione iniettabile 2 flaconcinI multidose 5 ml (10 dosi da 0,5 ml) è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (RRL) da utilizzare esclusivamente presso le strutture identificate sulla base dei piani vaccinali o di specifiche strategie messe a punto dalle regioni. (classe CN), a base di vaccino adenovirus di scimpanzè Covid 19, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini virali. E' commercializzato in Italia da AstraZeneca S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

AstraZeneca AB

CONCESSIONARIO:

AstraZeneca S.p.A.

MARCHIO

Vaxzevria

CONFEZIONE

0,5 ml sospensione iniettabile 2 flaconcinI multidose 5 ml (10 dosi da 0,5 ml)

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

PRINCIPIO ATTIVO
vaccino adenovirus di scimpanzè Covid 19

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini virali

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (RRL) da utilizzare esclusivamente presso le strutture identificate sulla base dei piani vaccinali o di specifiche strategie messe a punto dalle regioni.

PREZZO
-------- €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Vaxzevria disponibili in commercio:


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Vaxzevria »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Vaxzevria? Perchè si usa?


Vaxzevria è indicato per l'immunizzazione attiva nella prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a 18 anni.

L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Vaxzevria?


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Soggetti che hanno manifestato sindrome trombotica associata a trombocitopenia in seguito alla vaccinazione con Vaxzevria (vedere paragrafo 4.2).

Soggetti che in precedenza hanno manifestato episodi di sindrome da perdita capillare (vedere anche paragrafo 4.4).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Vaxzevria?


Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Ipersensibilità e anafilassi

Sono stati segnalati eventi di anafilassi. Devono essere sempre prontamente disponibili supervisione e cure mediche adeguate in caso di evento anafilattico a seguito della somministrazione del vaccino. Si raccomanda un'attenta osservazione per almeno 15 minuti dopo la vaccinazione. Non deve essere somministrata la seconda dose del vaccino a coloro che hanno manifestato anafilassi alla prima dose di Vaxzevria.

Reazioni correlate all'ansia

Reazioni correlate all'ansia, comprese reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress, possono verificarsi in associazione alla vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione con ago. È importante che siano adottate precauzioni per evitare lesioni da mancamento.

Malattie concomitanti

La vaccinazione deve essere posticipata nei soggetti affetti da una malattia febbrile acuta severa o infezione acuta. Tuttavia, la presenza di un'infezione minore e/o febbre lieve non deve ritardare la vaccinazione.

Sindrome trombotica associata a trombocitopenia e disturbi della coagulazione

Sindrome trombotica associata a trombocitopenia, in alcuni casi accompagnata da emorragia, è stata osservata molto raramente in seguito alla vaccinazione con Vaxzevria. Ciò include casi severi che si presentano come trombosi venosa, incluse sedi insolite come trombosi del seno venoso cerebrale, trombosi venosa splancnica, nonché trombosi arteriosa, in associazione a trombocitopenia. Alcuni casi hanno avuto esito fatale. La maggior parte di questi casi si è verificata nelle prime tre settimane successive alla vaccinazione e si è verificata principalmente in donne di età inferiore a 60 anni.

Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di tromboembolia e/o trombocitopenia. I soggetti vaccinati devono essere istruiti a consultare immediatamente un medico se sviluppano sintomi quali respiro affannoso, dolore toracico, tumefazione alla gamba, dolore alla gamba, dolore addominale persistente dopo la vaccinazione. Inoltre, chiunque manifesti sintomi neurologici tra cui cefalea severa o persistente, visione annebbiata, confusione o crisi convulsive dopo la vaccinazione oppure ecchimosi (petecchia) in una sede diversa da quella della vaccinazione dopo alcuni giorni, deve consultare immediatamente un medico.

I soggetti a cui è stata diagnosticata trombocitopenia entro tre settimane dalla vaccinazione con Vaxzevria devono essere monitorati attivamente per individuare segni di trombosi. Analogamente, i soggetti che manifestano trombosi entro tre settimane dalla vaccinazione devono essere valutati per trombocitopenia.

La sindrome trombotica associata a trombocitopenia richiede una gestione clinica specializzata. Gli operatori sanitari devono consultare le linee guida applicabili e/o rivolgersi a specialisti (ad es. ematologi, coagulologi) per la diagnosi e il trattamento della condizione.

Rischio di sanguinamento con somministrazione intramuscolare

 Come per altre iniezioni intramuscolari, il vaccino deve essere somministrato con cautela in soggetti che ricevono terapia anticoagulante o che sono affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disturbo della coagulazione (come l'emofilia), poiché in questi soggetti possono verificarsi sanguinamento o formazione di lividi a seguito della somministrazione per via intramuscolare.

Sindrome da perdita capillare

Nei primi giorni successivi alla vaccinazione con Vaxzevria sono stati segnalati casi molto rari di sindrome da perdita capillare (CLS). In alcuni casi era presente una storia clinica di CLS. Un caso ha avuto esito fatale. La CLS è un disturbo raro caratterizzato da episodi acuti di edema, che colpisce principalmente gli arti, ipotensione, emoconcentrazione e ipoalbuminemia. I pazienti con un episodio acuto di CLS dopo la vaccinazione necessitano di diagnosi e trattamento rapidi. Di solito è necessaria una terapia intensiva di supporto. I soggetti con anamnesi nota di CLS non devono essere vaccinati con questo vaccino. Vedere anche il paragrafo 4.3.

Eventi neurologici
In seguito alla vaccinazione con Vaxzevria è stata segnalata molto raramente la sindrome di Guillain-Barré (GBS). Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e sintomi della GBS per garantire una diagnosi corretta, al fine di avviare cure e trattamenti di supporto adeguati, e per escludere altre cause.

Soggetti immunocompromessi

L'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino non sono state valutate nei soggetti immunocompromessi, compresi coloro che ricevono terapia immunosoppressiva. L'efficacia di Vaxzevria può essere inferiore nei soggetti immunosoppressi.

Durata della protezione

La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota in quanto è ancora in fase di determinazione dagli studi clinici in corso.

Limitazioni dell'efficacia del vaccino

La protezione inizia da circa 3 settimane dopo la prima dose di Vaxzevria. I soggetti potrebbero non essere completamente protetti fino a 15 giorni dopo la somministrazione della seconda dose. Come con tutti i vaccini, la vaccinazione con Vaxzevria potrebbe non proteggere tutti i soggetti vaccinati (vedere paragrafo 5.1).

I dati degli studi clinici attualmente disponibili non consentono una stima dell'efficacia del vaccino in soggetti di età superiore ai 55 anni.

Eccipienti

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “privo di sodio“.

Etanolo

Questo medicinale contiene 2 mg di alcol (etanolo) per dose da 0,5 mL. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non avrà effetti evidenti.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Vaxzevria?


Non sono stati effettuati studi di interazione.

La somministrazione concomitante di Vaxzevria con altri vaccini non è stata studiata.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Vaxzevria? Dosi e modo d'uso


Posologia

Soggetti di età pari o superiore a 18 anni

Il ciclo di vaccinazione con Vaxzevria consiste in due dosi separate da 0,5 mL ciascuna. La seconda dose deve essere somministrata da 4 a 12 settimane (da 28 a 84 giorni) dopo la prima dose (vedere paragrafo 5.1).

Non ci sono dati disponibili sull'intercambiabilità di Vaxzevria con altri vaccini anti-COVID-19 per completare il ciclo di vaccinazione. I soggetti che hanno ricevuto la prima dose di Vaxzevria devono ricevere la seconda dose di Vaxzevria per completare il ciclo di vaccinazione.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Vaxzevria nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Popolazione anziana

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose. Vedere anche paragrafi 4.4 e 5.1.

Modo di somministrazione

Vaxzevria è solo per iniezione intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide del braccio.

Non iniettare il vaccino per via intravascolare, sottocutanea o intradermica.

Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o medicinali.

Per le precauzioni da prendere prima di somministrare il vaccino, vedere paragrafo 4.4.

Per le istruzioni sulla manipolazione e lo smaltimento, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vaxzevria?


Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio da Vaxzevria. In caso di sovradosaggio, il soggetto deve essere monitorato e deve essere sottoposto a un trattamento sintomatico appropriato.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Vaxzevria durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'esperienza sull'uso di Vaxzevria in donne in gravidanza è limitata.

Gli studi di tossicità riproduttiva sugli animali non sono stati completati. Sulla base dei risultati dello studio preliminare, non sono previsti effetti sullo sviluppo del feto (vedere paragrafo 5.3).

La somministrazione di Vaxzevria durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi per la madre e per il feto.

Allattamento

Non è noto se Vaxzevria sia escreto nel latte materno.

Fertilità

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Vaxzevria sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Vaxzevria non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, alcune delle reazioni avverse menzionate al paragrafo 4.8 possono influenzare temporaneamente la capacità di guidare o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Flaconcini multidose contenenti 8 dosi o 10 dosi da 0,5 mL per flaconcino (vedere paragrafo 6.5).

Una dose (0,5 mL) contiene:

Adenovirus di scimpanzé che codifica per la glicoproteina spike del SARS-CoV-2 (ChAdOx1-S)*, non inferiore a 2,5 x 108 unità infettive (U.Inf)

*Prodotto in cellule renali embrionali umane geneticamente modificate (HEK) 293 e mediante tecnologia del DNA ricombinante.

Questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM).

Eccipiente con effetti noti

Ogni dose (0,5 mL) contiene circa 2 mg di etanolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


L-istidina

L-istidina cloridrato monoidrato

Magnesio cloruro esaidrato

Polisorbato 80 (E 433)

Etanolo

Saccarosio

Sodio cloruro

Disodio edetato (diidrato)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 6 mesi

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino multidose

Flaconcino da 8 dosi

4 mL di sospensione in un flaconcino da 8 dosi (vetro trasparente di tipo I) con tappo (elastomerico con sigillo in alluminio). Ogni flaconcino contiene 8 dosi da 0,5 mL. Confezioni da 10 flaconcini multidose.

Flaconcino da 10 dosi

5 mL di sospensione in un flaconcino da 10 dosi (vetro trasparente di tipo I) con tappo (elastomerico con sigillo in alluminio). Ogni flaconcino contiene 10 dosi da 0,5 mL. Confezioni da 10 flaconcini multidose.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 03/08/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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