Vellutan 4 microgrammi/g emulsione cutanea flacone con erogatore 20 ml

17 ottobre 2021
Farmaci - Vellutan

Vellutan 4 microgrammi/g emulsione cutanea flacone con erogatore 20 ml




Vellutan 4 microgrammi/g emulsione cutanea flacone con erogatore 20 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di tacalcitolo monoidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antipsoriasici. E' commercializzato in Italia da Abiogen Pharma S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Abiogen Pharma S.p.A.

MARCHIO

Vellutan

CONFEZIONE

4 microgrammi/g emulsione cutanea flacone con erogatore 20 ml

FORMA FARMACEUTICA
emulsione

PRINCIPIO ATTIVO
tacalcitolo monoidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipsoriasici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
12,53 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Vellutan disponibili in commercio:


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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Vellutan? Perchè si usa?


Trattamento topico della psoriasi volgare del cuoio capelluto.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Vellutan?


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'uso del prodotto è controindicato nei bambini, poichè non sono disponibili dati clinici in età pediatrica.

Il prodotto è inoltre controindicato nei seguenti casi:
  • ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico;
  • presenza di alterazioni del metabolismo fosfo-calcico.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (v. 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Vellutan?


È consigliabile controllare i livelli sierici del calcio prima del trattamento e, in seguito, ad intervalli regolari. Nel caso di aumento della calcemia, il trattamento deve essere interrotto. Allo stesso modo, è consigliabile misurare anche il contenuto di calcio e la presenza di proteine nelle urine.

Vellutan emulsione cutanea contiene glicole propilenico che può causare irritazione della pelle.

Il contatto con gli occhi deve essere evitato. Se ciò dovesse accidentalmente accadere, risciacquare abbondantemente con acqua.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Vellutan?


Vellutan deve essere usato con cautela in pazienti che assumono medicinali che aumentano i livelli sierici di calcio, come i diuretici tiazidici. Non esiste esperienza sull'uso concomitante di Vellutan emulsione cutanea con altri antipsoriasici.

Preparati multivitaminici, contenenti vitamina D fino a 500 UI, possono essere somministrati senza alcuna particolare precauzione.

Il tacalcitolo può essere degradato dalla luce ultravioletta e da quella solare. Quando viene effettuato un trattamento per la terapia locale che prevede l'uso contemporaneo di tacalcitolo e raggi UV, è necessario che i due trattamenti siano distanziati nella giornata, ad esempio l'irraggiamento con raggi UV al mattino, e l'applicazione di tacalcitolo alla sera, al momento di coricarsi.

Alla stessa maniera, se il paziente si espone durante il giorno alla luce solare, il trattamento con tacalcitolo deve essere fatto alla sera, al momento di coricarsi.

Dato che si possono verificare reazioni locali irritanti è possibile che l'uso concomitante di peeling o di prodotti astringenti e irritanti possa aumentare tali effetti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Vellutan? Dosi e modo d'uso


Adulti: Applicare Vellutan emulsione cutanea, una volta al giorno, sulle aree affette del cuoio capelluto, preferibilmente la sera prima di coricarsi, salvo diversa prescrizione medica. La dose giornaliera non dovrebbe superare i 5 grammi di prodotto, dato che con dosaggi superiori non si può escludere del tutto l'insorgenza di ipercalcemia.

Quando Vellutan emulsione cutanea viene usato contemporaneamente a Vellutan unguento, la dose totale non deve comunque superare i 5 g al giorno.

La durata del trattamento in genere dipende dalla gravità delle lesioni nonché dalla risposta alla terapia, e, comunque, dovrebbe essere stabilita dal medico curante. Sulla base dell'esperienza clinica attualmente disponibile, il ciclo terapeutico non dovrebbe superare le 8 settimane di trattamento continuo.

Bambini: Non sono disponibili dati clinici sull'uso del prodotto in età pediatrica. 


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vellutan?


È molto improbabile un sovradosaggio per ingestione del prodotto. Non è da escludere che l'applicazione topica di un quantitativo notevole di prodotto possa portare all'insorgenza di ipercalcemia. In questo caso l'applicazione del prodotto e l'assunzione di vitamina D o di integratori di calcio devono essere interrotti fino a quando i livelli sierici del calcio ritornano nella norma.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Vellutan?


L'applicazione topica di Vellutan emulsione cutanea può essere accompagnata da reazioni cutanee locali (ad es. bruciore, eritema) o prurito. In generale, le reazioni cutanee locali e il prurito sono lievi e transitori. In rari casi con tacalcitolo sono stati osservati dermatite da contatto o aggravamento della psoriasi.

In caso di irritazione grave o allergia da contatto il trattamento con Vellutan deve essere interrotto e il paziente deve consultare un medico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Vellutan durante la gravidanza e l'allattamento?


Il prodotto non è stato studiato in donne in gravidanza. Sebbene in studi di tossicologia animale non sono stati messi in evidenza effetti tossici, diretti o indiretti, sullo sviluppo embrionale o fetale, né sullo sviluppo peri- e post-natale, si sconsiglia l'uso del prodotto in gravidanza.

Parimenti, si sconsiglia l'uso del prodotto durante l'allattamento, poichè non è noto se il tacalcitolo passa nel latte materno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Vellutan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Vellutan non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un grammo di emulsione cutanea contiene:

Principio attivo: Tacalcitolo monoidrato microgrammi/g 4,173 (pari a Tacalcitolo microgrammi 4)

Eccipiente con effetti noti: propilenglicole

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acqua depurata, paraffina liquida leggera, propilenglicole, trigliceridi saturi a catena media, ottildodecanolo, macrogol (21) stearile etere, diisopropil adipato, fenossietanolo, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, gomma xantana, potassio fosfato monobasico, disodio edetato, dodecil gallato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C e nell'imballaggio originale.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in plastica con erogatore e tappo a vite 20 ml, 30 ml, 50 ml.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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