Verzenios 100 mg 28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 23 aprile 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Verzenios

Verzenios 100 mg 28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Eli Lilly Nederland BV

CONCESSIONARIO:

Eli Lilly Italia S.p.A.

MARCHIO

Verzenios

CONFEZIONE

100 mg 28 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI VERZENIOS DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
abemaciclib

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Oncologo, radioterapista

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
3291,66 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister di PCTFE/PE/PVC sigillati con un foglio di alluminio in un cartoncino per blister con calendario, in confezioni da 14, 28, 42, 56, 70 o 168 compresse rivestite con film.

Blister divisibile per dose unitaria in alluminio/alluminio da 28 x 1 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.





FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Verzenios


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Verzenios 100 mg 28 compresse rivestite con film

Verzenios è indicato per il trattamento di donne con carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico, positivo ai recettori ormonali (HR), negativo al recettore del fattore umano di crescita epidermico di tipo 2 (HER2) in associazione con un inibitore dell'aromatasi o fulvestrant, come terapia endocrina iniziale, o in donne che hanno ricevuto una precedente terapia endocrina. 
Nelle donne in pre- o perimenopausa, la terapia endocrina deve essere combinata con un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).





CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Verzenios 100 mg 28 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Verzenios 100 mg 28 compresse rivestite con film

Neutropenia 
La neutropenia è stata riportata in pazienti che hanno ricevuto abemaciclib. È raccomandata la modifica della dose per le pazienti che sviluppano neutropenia di Grado 3 o 4 (vedere paragrafo 4.2). Eventi fatali si sono verificati in <1% delle pazienti. Le pazienti devono essere istruite a segnalare al loro medico qualsiasi episodio di febbre. 
Infezioni / infestazioni 
Nelle pazienti in trattamento con abemaciclib più terapia endocrina è stata riportata una percentuale più alta di infezioni rispetto alle pazienti trattate con placebo più terapia endocrina. L'infezione polmonare senza neutropenia concomitante è stata riportata in pazienti che hanno ricevuto abemaciclib. Eventi fatali si sono verificati in <1% delle pazienti.
Le pazienti devono essere monitorate per segni e sintomi di infezioni e trattate come clinicamente appropriato. 
Tromboembolismo venoso 
Eventi tromboembolici venosi sono stati riportati nel 5,3% delle pazienti trattate con abemaciclib più fulvestrant o inibitori dell'aromatasi, rispetto allo 0,8% delle pazienti trattate con placebo più fulvestrant o inibitori dell'aromatasi. Le pazienti devono essere monitorate per segni e sintomi di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare e trattate come clinicamente appropriato. 
Aumento delle transaminasi 
Sono stati riportati aumenti di ALT e ASL in pazienti trattate con abemaciclib. In base all'aumento dei livelli di ALT o AST, abemaciclib può richiedere una modifica della dose (vedere paragrafo 4.2). 
Diarrea 
La diarrea è la reazione avversa più comune. In tutti gli studi clinici, il tempo mediano di comparsa del primo evento di diarrea è stato di circa 6-8 giorni, e la durata mediana della diarrea è stata da 9 a 12 giorni (Grado 2) e da 6 a 8 giorni (Grado 3). La diarrea può essere associata a disidratazione. Le pazienti devono iniziare il trattamento con agenti antidiarroici come loperamide al primo segno di feci molli, aumentare l'assunzione di liquidi per via orale e informare il proprio medico. La modifica della dose è raccomandata per pazienti che sviluppano diarrea ≥ Grado 2 (vedere paragrafo 4.2). 
Uso concomitante di induttori del CYP3A4 
L'uso concomitante di induttori del CYP3A4 deve essere evitato a causa del rischio di ridotta efficacia di abemaciclib (vedere paragrafo 4.5). 
Crisi viscerale 
Non ci sono dati sull'efficacia e la sicurezza di abemaciclib in pazienti con crisi viscerale. 
Lattosio 
Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. 
Sodio 
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio“.





INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Verzenios 100 mg 28 compresse rivestite con film

Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di abemaciclib 
Abemaciclib è metabolizzato principalmente dal CYP3A4. 
Inibitori del CYP3A4
La co-somministrazione di abemaciclib con gli inibitori del CYP3A4 può aumentare le concentrazioni plasmatiche di abemaciclib. Nelle pazienti con carcinoma in fase avanzata e/o metastatico, la cosomministrazione dell'inibitore del CYP3A4 claritromicina ha determinato un aumento dell'esposizione plasmatica ad abemaciclib di 3,4 volte e un aumento di 2,5 volte dell'esposizione plasmatica combinata di abemaciclib e dei suoi metaboliti attivi, corretta per la potenza riferita alla frazione libera. 
L'uso di inibitori potenti del CYP3A4 insieme ad abemaciclib deve essere evitato. Se è necessaria la co-somministrazione di inibitori del CYP3A4, la dose di abemaciclib deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2), seguita da un attento monitoraggio della tossicità. Esempi di inibitori potenti del CYP3A4 includono, ma non si limitano a: claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, lopinavir/ritonavir, posaconazolo o voriconazolo. Evitare il pompelmo o il succo di pompelmo. 
Non è necessario alcun aggiustamento della dose per le pazienti trattate con inibitori del CYP3A4 deboli o moderati. Tuttavia, devono essere attentamente monitorati i segni di tossicità. 
Induttori del CYP3A4
La co-somministrazione di abemaciclib con l'induttore potente del CYP3A4 rifampicina ha determinato una riduzione della concentrazione plasmatica di abemaciclib del 95% e una riduzione del 77% dell'AUC0-∞ di abemaciclib e dei suoi metaboliti attivi, corretta per la potenza riferita alla frazione libera. L'uso concomitante di induttori potenti del CYP3A4 (inclusi, ma non limitati a: carbamazepina, fenitoina, rifampicina e erba di San Giovanni) deve essere evitato a causa del rischio di ridotta efficacia di abemaciclib. 
Effetti di abemaciclib sulla farmacocinetica di altri medicinali 
Medicinali che sono substrato di trasportatori
Abemaciclib e i suoi principali metaboliti attivi inibiscono i trasportatori renali, come il trasportatore dei cationi organici 2 (OCT2), la proteina di estrusione multifarmaco e di tossine (MATE1) e la MATE2-K. In vivo, possono verificarsi interazioni di abemaciclib con substrati clinicamente rilevanti di questi trasportatori, come dofetilide o creatinina (vedere paragrafo 4.8). In uno studio clinico di interazione farmacologica con metformina (substrato di OCT2, MATE1 e 2) co-somministrata con 400 mg di abemaciclib, è stato osservato un piccolo aumento (37%) ma non clinicamente rilevante dell'esposizione plasmatica della metformina. Questo è risultato essere dovuto ad una ridotta secrezione renale con filtrazione glomerulare inalterata. 
Nei soggetti sani, la co-somministrazione di abemaciclib e di loperamide, substrato della glicoproteina P (P-gp), ha determinato un aumento dell'esposizione plasmatica di loperamide del 9% dell'AUC0-∞ e del 35% della Cmax. Questo non è stato considerato clinicamente rilevante. Tuttavia, sulla base dell'inibizione in vitro della P-gp e della proteina di resistenza del tumore mammario (BCRP) osservate con abemaciclib, in vivo possono verificarsi interazioni di abemaciclib con i substrati di questi trasportatori aventi un indice terapeutico ristretto, come la digossina o il dabigatran etexilato. 
In uno studio clinico condotto su pazienti con carcinoma mammario non è stata osservata un'interazione farmacocinetica clinicamente rilevante tra abemaciclib e anastrozolo, fulvestrant, exemestane, letrozolo o tamoxifene. 
Attualmente non è noto se abemaciclib possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali ad azione sistemica, e pertanto alle donne che usano contraccettivi ormonali ad azione sistemica si consiglia di aggiungere un metodo contraccettivo di barriera. 





SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Verzenios 100 mg 28 compresse rivestite con film

In caso di sovradosaggio da abemaciclib, possono verificarsi stanchezza e diarrea. Deve essere fornita una terapia di supporto generale.





GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Verzenios 100 mg 28 compresse rivestite con film durante la gravidanza e l'allattamento

Donne in età fertile/contraccezione nelle donne 
Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace (ad es. una contraccezione a doppia barriera) durante il trattamento e per almeno 3 settimane dopo il completamento della terapia (vedere paragrafo 4.5). 
Gravidanza 
Non ci sono dati sull'uso di abemaciclib in donne in gravidanza. Gli studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Verzenios non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non facciano uso di misure contraccettive. 
Allattamento 
Non è noto se abemaciclib sia escreto nel latte umano. Non è possibile escludere un rischio per i neonati/lattanti. Le pazienti che assumono abemaciclib non devono allattare. 

Fertilità 
L'effetto di abemaciclib sulla fertilità negli esseri umani non è noto. Negli studi su animali, non sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi femminili. Tuttavia, effetti citotossici sul tratto riproduttivo maschile nei ratti e nei cani indicano che abemaciclib può compromettere la fertilità nei maschi (vedere paragrafo 5.3).





GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Verzenios 100 mg 28 compresse rivestite con film sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Verzenios altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Le pazienti devono essere informate di prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari nel caso in cui manifestino stanchezza o capogiro durante il trattamento con Verzenios (vedere paragrafo 4.8).





CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione speciale di conservazione.





PRINCIPIO ATTIVO


Verzenios 50 mg compresse rivestite con film 
Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di abemaciclib. 
Eccipienti con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film contiene 14 mg di lattosio (come monoidrato). 
Verzenios 100 mg compresse rivestite con film 
Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di abemaciclib. 
Eccipienti con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film contiene 28 mg di lattosio (come monoidrato). 
Verzenios 150 mg compresse rivestite con film 
Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di abemaciclib. 
Eccipienti con effetti noti

Ogni compressa rivestita con film contiene 42 mg di lattosio (come monoidrato). 
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.





ECCIPIENTI


Verzenios 100 mg 28 compresse rivestite con film contiene i seguenti eccipienti:

Nucleo della compressa 
sodio croscarmelloso

lattosio monoidrato

cellulosa microcristallina

silice colloidale idrata
sodio stearil fumarato 
Film di rivestimento 
Verzenios 50 mg compresse rivestite con film

alcool polivinilico (E1203)

titanio diossido (E171)

macrogol (E1521)

talco (E553b)
ossido di ferro giallo (E172) 

ossido di ferro rosso (E172) 

Verzenios 100 mg compresse rivestite con film

alcool polivinilico (E1203)

titanio diossido (E171)

macrogol (E1521)

talco (E553b) 
Verzenios 150 mg compresse rivestite con film

alcool polivinilico (E1203)

titanio diossido (E171)

macrogol (E1521)

talco (E553b)
ossido di ferro giallo (E172)








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