Verzenios

Verzenios in associazione alla terapia endocrina è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti adulti con carcinoma mammario in fase iniziale, positivo al recettore ormonale (HR), negativo al recettore del fattore di crescita umano epidermico di tipo 2 (HER2), linfonodo-positivo, ad alto rischio di recidiva (vedere paragrafo 5.1).

Nelle donne in pre- o perimenopausa, la terapia endocrina con inibitore dell'aromatasi deve essere associata a un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).

Verzenios è indicato per il trattamento di donne con carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico, positivo ai recettori ormonali (HR), negativo al recettore del fattore umano di crescita epidermico di tipo 2 (HER2) in associazione con un inibitore dell’aromatasi o fulvestrant, come terapia endocrina iniziale, o in donne che hanno ricevuto una precedente terapia endocrina.

Nelle donne in pre- o perimenopausa, la terapia endocrina deve essere associata con un agonista del LHRH.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace (ad es. una contraccezione a doppia barriera) durante il trattamento e per almeno 3 settimane dopo il completamento della terapia (vedere paragrafo 4.5).

Non ci sono dati sull'uso di abemaciclib in donne in gravidanza. Gli studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Verzenios non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non facciano uso di misure contraccettive.

Non è noto se abemaciclib sia escreto nel latte umano. Non è possibile escludere un rischio per i bambini allattati al seno. Le pazienti che assumono abemaciclib non devono allattare.

L'effetto di abemaciclib sulla fertilità negli esseri umani non è noto. Mentre nei ratti non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile, gli effetti citotossici sul tratto riproduttivo maschile nei topi, ratti e cani indicano che abemaciclib può compromettere la fertilità nei maschi. Non sono stati osservati effetti avversi sugli organi riproduttivi femminili nei topi, ratti o cani, né effetti sulla fertilità femminile e sullo sviluppo embrionale precoce nei ratti (vedere paragrafo 5.3).