Ximaract 50 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino

Ultimo aggiornamento: 29 novembre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Ximaract

Ximaract 50 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Bausch & Lomb IOM S.p.A.

MARCHIO

Ximaract

CONFEZIONE

50 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino

ALTRE CONFEZIONI DI XIMARACT DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
cefuroxima sodica

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici cefalosporinici

CLASSE
C

RICETTA
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni e delle Province autonome con uso limitato all'oculista

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
16,30 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di vetro chiaro e trasparente (Tipo III o I) chiuso con tappo di gomma bromobutilica e sigillato con una capsula di alluminio/plastica flip-off.

Confezione da 1 flaconcino, da 10 flaconcini o da 25 flaconcini. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Per preparare il prodotto per la somministrazione intracamerale, deve essere utilizzato un ago sterile

(18G x 1½“, 1.2 mm x 40 mm) con un filtro da 5 micron (membrana in copolimero acrilico).

Il filtro, l'ago ed ogni altra strumentazione richiesta per la preparazione di Ximaract NON sono inclusi nella confezione.

Per dettagli riguardo i dispositivi medici ed i solventi necessari, vedere la sezione 6.6.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Ximaract


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Ximaract 50 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino

Profilassi antibiotica di endoftalmite postoperatoria dopo chirurgia della cataratta (vedere paragrafo 5.1).

Occorre prendere in considerazione le raccomandazioni ufficiali sull'impiego appropriato degli agenti antibatterici, comprese le linee guida per la profilassi antibiotica nella chirurgia dell'occhio.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Ximaract 50 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino

Somministrazione intracamerale. Un flacone solo per uso singolo.

Posologia

Adulti:

La dose raccomandata è di 0,1 ml di soluzione ricostituita (vedere paragrafo 6.6), corrispondente a 1 mg di cefuroxima.

LA DOSE RACCOMANDATA NON DEVE ESSERE SUPERATA (vedere paragrafo 4.9).

Popolazione Pediatrica:

La dose ottimale e la sicurezza di Ximaract non sono state stabilite nella popolazione pediatrica.

Anziani:

Non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Pazienti con compromissione epatica o renale:

Considerando la bassa dose e la trascurabile esposizione sistemica a cefuroxima attesa utilizzando Ximaract, non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Modo di somministrazione

Ximaract deve essere somministrato dopo ricostituzione mediante iniezione intraoculare nella camera anteriore dell'occhio (somministrazione intracamerale), da un chirurgo oftalmico, nelle condizioni asettiche raccomandate per la chirurgia della cataratta.

Dopo la ricostituzione, Ximaract deve essere controllato visivamente prima della somministrazione, per verificare assenza di particelle e decolorazione.

Al termine dell'intervento di cataratta, iniettare lentamente 0,1 ml di soluzione ricostituita nella camera anteriore dell'occhio.

Ogni flacone deve essere utilizzato esclusivamente per il trattamento di un solo occhio.

Il flacone contiene più della dose raccomandata di 1 mg (equivalente a 0,1 ml). Il volume ricostituito estraibile (5 ml) non deve essere utilizzato interamente.

L'iniezione dell'intero volume risulterebbe in un sovradosaggio. Dopo l'iniezione il prodotto non utilizzato deve essere eliminato.

Per istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Ximaract 50 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino

Ipersensibilità al principio attivo o al gruppo di antibiotici delle cefalosporine.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Ximaract 50 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino

Il trattamento con Ximaract è esclusivamente per via intracamerale.

Particolare attenzione è necessaria in pazienti che hanno avuto una reazione allergica alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici, in quanto si possono verificare reazioni allergiche crociate.

Una profilassi antibiotica alternativa dovrebbe essere presa in considerazione nei pazienti a rischio di infezioni da ceppi resistenti, come ad esempio quelli con accertata precedente infezione o colonizzazione da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA).

In assenza di dati su particolari categorie di pazienti (pazienti con grave rischio di infezione, pazienti con cataratta complicata, pazienti con altri interventi combinati con la chirurgia della cataratta, pazienti affetti da patologia tiroidea grave, pazienti con meno di 2.000 cellule epiteliali corneali), Ximaract deve essere usato solo dopo un'attenta valutazione rischio/beneficio.

L'uso di cefuroxima non deve essere considerato come l'unico trattamento da attuare, dato che altre misure, come il trattamento profilattico antisettico, sono anche importanti.

La tossicità endoteliale della cornea non è stata riportata alle concentrazioni raccomandate di cefuroxima; tuttavia, non si può escludere questo rischio e nella sorveglianza post chirurgica il medico deve tenere presente questo potenziale rischio.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ximaract 50 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Dal momento che l'esposizione sistemica dovrebbe essere trascurabile, sono improbabili interazioni sistemiche.

Non è stata riportata in letteratura alcuna incompatibilità con i prodotti più comunemente utilizzati nella chirurgia della cataratta.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Ximaract 50 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino

Non sono stati riportati in letteratura particolari effetti avversi quando cefuroxima viene somministrato con iniezione intraoculare ad eccezione del seguente:

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro (<1/10.000): Reazione Anafilattica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del

medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ximaract 50 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino

I casi di sovradosaggio sono quelli descritti in letteratura dopo diluizione non corretta e uso non autorizzato di cefuroxima destinata alla somministrazione sistemica.

Una dose involontariamente elevata di cefuroxima intracamerale (3 volte quella raccomandata) è stata somministrata a 6 pazienti in seguito ad un errore di diluizione a causa di un protocollo di diluizione di cefuroxima approssimativo. Tali iniezioni non hanno causato alcun effetto avverso rilevabile in nessun paziente anche a livello oculare.

Sono disponibili dati sulla tossicità di cefuroxima per iniezione intracamerale da 6 pazienti che, durante intervento di cataratta, per un errore di diluizione hanno ricevuto da 40 a 50 volte la dose raccomandata di cefuroxima. L'acuità visiva media iniziale era di 20/200. Era presente grave infiammazione del segmento anteriore, e la tomografia a luce coerente della retina aveva evidenziato edema maculare esteso. Sei settimane dopo l'intervento, l'acuità visiva media ha raggiunto 20/25.

L'esame con tomografia a luce coerente della macula è tornato alla normalità. Tuttavia in tutti i pazienti è stata osservata una diminuzione del 30% dell'elettroretinografia scotopica.

La somministrazione di cefuroxima diluita in modo non corretto (10-100 mg per occhio) a 16 pazienti è risultata tossica a livello oculare incluso edema corneale risolvibile in poche settimane, aumento transitorio della pressione oculare, perdita di cellule endoteliali corneali, e modifiche dell'elettroretinografia. Un certo numero di questi pazienti ha avuto una perdita grave e permanente della vista.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Ximaract 50 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Ci sono pochi dati sull'uso di cefuroxima in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi sullo sviluppo embrionale e fetale. La cefuroxima raggiunge l'embrione o il feto attraverso la placenta. Non sono previsti effetti durante la gravidanza, considerando che l'esposizione sistemica a cefuroxima, mediante l'uso di Ximaract, è trascurabile. Ximaract può essere utilizzato durante la gravidanza.

Allattamento

Cefuroxima dovrebbe essere secreto nel latte materno in quantità molto piccole. Non sono attesi effetti avversi alle dosi terapeutiche dopo l'uso di Ximaract. La cefuroxima può essere usata durante l'allattamento.

Fertilità

Non ci sono dati sugli effetti di cefuroxima sodica sulla fertilità negli esseri umani. Studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Ximaract 50 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non rilevante.


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore a 25°C

Conservare il flacone all'interno dell'astuccio per proteggere il medicinale dalla luce.

Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente, il tempo di conservazione in uso e le condizioni sono responsabilità dell'utente.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flacone contiene cefuroxima sodica corrispondente a 50 mg di cefuroxima.

Dopo ricostituzione con 5 ml di solvente (vedere paragrafo 6.6), 0,1 ml di soluzione contiene 1 mg di cefuroxima.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Ximaract 50 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino contiene i seguenti eccipienti:

Non presenti.





Ultimi articoli
L'esperto risponde