Zostavax 0,65 ml polv. e solv. per sosp. iniett. 1 flac.no + 1 siringa preriempita con 2 aghi separ.

Ultimo aggiornamento: 30 aprile 2018
Farmaci - Zostavax

Zostavax 0,65 ml polv. e solv. per sosp. iniett. 1 flac.no + 1 siringa preriempita con 2 aghi separ.




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

MSD Italia S.r.l.

MARCHIO

Zostavax

CONFEZIONE

0,65 ml polv. e solv. per sosp. iniett. 1 flac.no + 1 siringa preriempita con 2 aghi separ.

PRINCIPIO ATTIVO
vaccino varicella vivo

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini virali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
192,40 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Zostavax 0,65 ml polv. e solv. per sosp. iniett. 1 flac.no + 1 siringa preriempita con 2 aghi separ.

ZOSTAVAX è indicato per la prevenzione dell'herpes zoster (“zoster“ o fuoco di S. Antonio) e della nevralgia post-erpetica (PHN, post-herpes neuralgia) associata all'herpes zoster.

ZOSTAVAX è indicato per l'immunizzazione di soggetti di età pari o superiore a 50 anni.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Zostavax 0,65 ml polv. e solv. per sosp. iniett. 1 flac.no + 1 siringa preriempita con 2 aghi separ.

  • Anamnesi di ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti oppure a tracce di residui (ad es. neomicina) .
  • Stati di immunodeficienza primaria ed acquisita dovuti a condizioni quali: leucemia acuta e cronica; linfoma; altre condizioni che coinvolgono il midollo osseo o il sistema linfatico; immunosoppressione dovuta a infezione da HIV/AIDS ; immunodeficienza cellulare.
  • Terapia immunosoppressiva (inclusi corticosteroidi ad alto dosaggio) ; tuttavia, l'uso di ZOSTAVAX non è controindicato negli individui che sono in trattamento con corticosteroidi per uso topico/inalatorio o corticosteroidi sistemici a basso dosaggio o in pazienti che stiano ricevendo corticosteroidi come terapia sostitutiva, ad es. per insufficienza surrenale .
  • Tubercolosi attiva non trattata.
  • Gravidanza. Inoltre, la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Zostavax 0,65 ml polv. e solv. per sosp. iniett. 1 flac.no + 1 siringa preriempita con 2 aghi separ.

Un trattamento medico e una supervisione adeguati devono essere sempre prontamente disponibili in caso di una rara reazione anafilattica/anafilattoide successiva alla somministrazione del vaccino, poichè vi è la possibilità di reazioni di ipersensibilità, non solo ai principi attivi, ma anche agli eccipienti ed alle tracce di residui (ad es. neomicina) presenti nel vaccino .

L'allergia alla neomicina generalmente si manifesta come dermatite da contatto. Tuttavia, un'anamnesi di dermatite da contatto dovuta alla neomicina non è una controindicazione alla vaccinazione con vaccini a virus vivo.

ZOSTAVAX è un vaccino vivo attenuato dell'herpes zoster e la sua somministrazione ad individui che sono immunodepressi o con immunodeficienza può determinare una malattia disseminata da virus della varicella-zoster, che può avere esiti fatali. I pazienti che hanno precedentemente ricevuto una terapia immunosoppressiva devono essere attentamente valutati circa la ricostituzione del loro sistema immunitario prima di ricevere Zostavax .

La sicurezza e l'efficacia di ZOSTAVAX non sono state stabilite negli adulti affetti da HIV con o senza evidenza di immunosoppressione , tuttavia, è stato completato uno studio di fase II di sicurezza e immunogenicità in adulti affetti da HIV con funzione immunitaria conservata (conta delle cellule T CD4+ ≥ 200 cellule/µL) .

Il vaccino deve essere somministrato per via sottocutanea in pazienti affetti da trombocitopenia severa o da qualsiasi altro disturbo della coagulazione, perchè questi individui potrebbero sanguinare dopo iniezioni intramuscolari.

ZOSTAVAX non è indicato per il trattamento dello zoster o della nevralgia post-erpetica (PHN).

L'immunizzazione deve essere posticipata in soggetti affetti da malattia febbrile da moderata a severa o da un'infezione.

Come per qualsiasi vaccino, la vaccinazione con ZOSTAVAX potrebbe non proteggere completamente tutti coloro che ricevono il vaccino. Vedere paragrafo (qui non riportato) 5.1.

Trasmissione

Negli studi clinici con ZOSTAVAX, non è stata riportata trasmissione del virus vaccinico. Tuttavia, l'esperienza post-marketing con i vaccini della varicella suggerisce che la trasmissione del virus vaccinico può avvenire raramente tra soggetti vaccinati che sviluppano un'eruzione simil-varicellosa ed i soggetti suscettibili [per esempio, al nipote lattante suscettibile all'infezione da virus della Varicella Zoster (VZV)]. È stata inoltre riportata la trasmissione del virus vaccinico da parte di coloro che hanno ricevuto il vaccino della varicella senza aver sviluppato un'eruzione simil-varicellosa. Ciò costituisce un rischio teorico nella vaccinazione con ZOSTAVAX. Il rischio di trasmettere il virus vaccinico attenuato da un soggetto vaccinato ad un individuo suscettibile deve essere valutato rispetto al rischio di sviluppare l'herpes zoster naturale e di trasmettere potenzialmente il ceppo selvaggio del virus della Varicella Zoster ad un individuo suscettibile.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Zostavax 0,65 ml polv. e solv. per sosp. iniett. 1 flac.no + 1 siringa preriempita con 2 aghi separ.

ZOSTAVAX può essere somministrato in concomitanza con il vaccino influenzale inattivato, con iniezioni separate ed in siti diversi di iniezione .

ZOSTAVAX non deve essere co-somministrato con il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente in quanto uno studio clinico sull'uso concomitante ha mostrato la riduzione dell'immunogenicità di ZOSTAVAX . Pertanto, la somministrazione dei due vaccini deve essere considerata con un intervallo di almeno 4 settimane l'uno dall'altro.

Non sono attualmente disponibili dati relativi alla co-somministrazione con altri vaccini.

La co-somministrazione di ZOSTAVAX e di trattamenti anti-virali di nota efficacia nei confronti di VZV, non è stata valutata.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Zostavax 0,65 ml polv. e solv. per sosp. iniett. 1 flac.no + 1 siringa preriempita con 2 aghi separ.

Posologia

Somministrare una singola dose (0,65 mL).

La necessità di una dose di richiamo non è nota. Vedere paragrafi 4.8 e 5.1.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di ZOSTAVAX in bambini e adolescenti non è stata stabilita. Non sono disponibili dati a supporto.

Non c'è esperienza nell'uso di ZOSTAVAX nella prevenzione dell'infezione primaria da varicella (chickenpox) in bambini e adolescenti.

Modo di somministrazione

Il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea (s.c.) o intramuscolare (i.m.), preferibilmente nell'area deltoidea .

Il vaccino deve essere somministrato per via sottocutanea in pazienti affetti da trombocitopenia severa o da qualsiasi altro disturbo della coagulazione .

Il vaccino non deve essere MAI somministrato per via intravascolare.

Per le precauzioni da prendere prima della manipolazione o somministrazione del vaccino, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zostavax 0,65 ml polv. e solv. per sosp. iniett. 1 flac.no + 1 siringa preriempita con 2 aghi separ.

La somministrazione di una dose di ZOSTAVAX maggiore di quella raccomandata è stata segnalata raramente e il profilo di reazioni avverse era comparabile a quello osservato con la dose raccomandata di ZOSTAVAX.


CONSERVAZIONE



Conservare e trasportare refrigerato (2°C - 8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere il paragrafo (qui non riportato) 6.3.


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