Gadovist

17 ottobre 2021

Gadovist




Cos'è Gadovist (gadobutrolo)


Gadovist è un farmaco a base di gadobutrolo, appartenente al gruppo terapeutico Mezzi di contrasto. E' commercializzato in Italia da Bayer S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Gadovist disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Gadovist disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Gadovist e perchè si usa


Medicinale solo per uso diagnostico. Gadovist è indicato negli adulti e nei bambini di tutte le età (inclusi i neonati a termine) per:
  • L'intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica (RM) cerebrale e spinale.
  • L'intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica (RM) del fegato o dei reni in pazienti con elevato sospetto o evidenza di lesioni focali, per classificarle come benigne o maligne.
  • L'intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica angiografica (CE-MRA).
Gadovist può essere utilizzato anche per la risonanza magnetica (RM) delle patologie del corpo intero.

Gadovist facilita la visualizzazione di strutture anomale o di lesioni e contribuisce alla differenziazione tra tessuto sano e patologico.

Gadovist deve essere usato soltanto quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con la risonanza magnetica (RM) senza mezzo di contrasto.

Indicazioni: come usare Gadovist, posologia, dosi e modo d'uso


Gadovist deve essere somministrato esclusivamente da operatori sanitari con esperienza nella pratica clinica della risonanza magnetica (RM).

Modo di somministrazione

Questo medicinale deve essere somministrato solo per via endovenosa.

La dose necessaria viene somministrata per via endovenosa con iniezione in bolo.

La RM con mezzo di contrasto può iniziare immediatamente dopo l'iniezione (o poco dopo, a seconda delle sequenze di impulsi usate e del protocollo d'esame).

L'intensificazione ottimale del segnale si osserva durante il primo passaggio arterioso del mezzo di contrasto per la Risonanza Magnetica Angiografica ed entro circa 15 minuti dall'iniezione di Gadovist per le indicazioni per l'SNC (il tempo dipende dal tipo di lesione/tessuto).

Le sequenze T1 pesate risultano particolarmente adatte per indagini con intensificazione del contrasto.

La somministrazione intravascolare del mezzo di contrasto deve, se possibile, essere eseguita con il paziente sdraiato. Dopo la somministrazione, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno mezz'ora, in quanto l'esperienza insegna che la maggiore parte degli effetti indesiderati si manifesta entro tale lasso di tempo (vedere paragrafo 4.4).

Istruzioni per l'uso:

Questo medicinale è esclusivamente monouso.

Questo medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso.

Gadovist non deve essere usato in caso di evidente alterazione del colore, presenza di particelle o contenitore difettoso. Il mezzo di contrasto non utilizzato durante l'esame deve essere eliminato.

Gadovist non deve essere prelevato dal flacone nella siringa se non immediatamente prima dell'uso.

Il tappo di gomma non deve essere forato più di una volta.

Se si intende somministrare questo medicinale tramite iniettore automatico, l'idoneità del sistema per tale utilizzo deve essere dimostrata dal produttore del dispositivo medico. Devono essere rispettate inoltre eventuali istruzioni supplementari fornite dal produttore del dispositivo d'infusione.

Posologia

Usare la dose più bassa che consente di ottenere un miglioramento sufficiente ai fini diagnostici. La dose va calcolata in base al peso corporeo del paziente e non deve superare la dose raccomandata per chilogrammo di peso corporeo riportata in questo paragrafo.

Adulti

Indicazioni per il sistema nervoso centrale

La dose raccomandata per gli adulti è 0,1 mmol per chilogrammo di peso corporeo (mmol/kg di peso corporeo). Questo equivale a 0,1 ml/kg di peso corporeo della soluzione 1,0 M.

Se persiste il forte sospetto clinico di una lesione nonostante l'esame RM risulti non significativo, oppure nel caso in cui informazioni più precise potrebbero influenzare la terapia del paziente, può essere somministrata una seconda iniezione fino a 0,2 ml/kg di peso corporeo entro 30 minuti dalla precedente.

RM del corpo intero (esclusa MRA)

In generale, la somministrazione di 0,1 ml di Gadovist per kg di peso corporeo è sufficiente per risolvere i quesiti diagnostici.

Intensificazione del contrasto nella Risonanza Magnetica Angiografica

Immagini con 1 campo di vista (field of view=FOV): 7,5 ml per pazienti con peso corporeo inferiore a 75 kg, 10 ml per pazienti con peso corporeo di 75 kg o superiore (corrispondenti a 0,1-0,15 mmol/kg di peso corporeo).

Immagini con FOV >1: 15 ml per pazienti con peso corporeo inferiore a 75 kg, 20 ml per pazienti con peso corporeo di 75 kg o superiore (corrispondenti a 0,2-0,3 mmol/kg di peso corporeo).

Popolazioni speciali

Compromissione renale

Gadovist deve essere usato nei pazienti con compromissione renale severa (GFR <30 ml/min/1,73 m2) e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se l'informazione diagnostica è essenziale e non ottenibile con RM senza mezzo di contrasto (vedere paragrafo 4.4). Se è necessario l'uso di Gadovist, la dose non deve essere superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata più di una dose durante ogni esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Gadovist non devono essere ripetute senza che l'intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.

Popolazione pediatrica

Per i bambini di tutte le età (compresi i neonati a termine) la dose raccomandata è di 0,1 mmol di gadobutrolo per kg di peso corporeo (corrispondenti a 0,1 ml di Gadovist per kg di peso corporeo) per tutte le indicazioni (vedere paragrafo 4.1).

Neonati fino a 4 settimane di età ed infanti fino a 1 anno di età

A causa della funzione renale non ancora matura nei neonati fino a 4 settimane di età e negli infanti fino ad 1 anno di età, Gadovist deve essere usato in questi pazienti solo dopo attenta considerazione ad una dose non superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere usata più di una dose durante l'esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Gadovist non devono essere ripetute, a meno che l'intervallo tra queste sia almeno di 7 giorni.

Anziani (a partire da 65 anni d'età)

Non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose. Usare cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Gadovist


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Gadovist può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non ci sono dati circa l'uso del gadobutrolo nella donna in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva ad alte dosi ripetute (vedere paragrafo 5.3). Gadovist non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica nella donna richieda l'uso del gadobutrolo.

Allattamento

I mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono escreti nel latte materno in piccole quantità (vedere paragrafo 5.3). A dosi cliniche non sono previsti effetti sul lattante a causa della piccola quantità escreta nel latte e dello scarso assorbimento a livello intestinale. Il medico e la madre che allatta devono decidere se continuare o sospendere l'allattamento al seno per 24 ore dopo la somministrazione di Gadovist.

Fertilità

Gli studi sugli animali non indicano compromissione della fertilità.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

Tags:

Farmaci e integratori:

...e inoltre su Dica33:

Ultimi articoli
Nasce AgoràSalute per medici e farmacisti
Farmaci e cure
13 ottobre 2021
Notizie e aggiornamenti
Nasce AgoràSalute per medici e farmacisti
FarmacistaPiù: la resilienza della sanità italiana
Farmaci e cure
09 settembre 2021
Notizie e aggiornamenti
FarmacistaPiù: la resilienza della sanità italiana
Piccoli disturbi in vacanza: tutto quello che serve
Farmaci e cure
23 luglio 2021
Notizie e aggiornamenti
Piccoli disturbi in vacanza: tutto quello che serve