Gallio (67GA) Citrato Curium Netherlands

Medicinale solo per uso diagnostico.

La scintigrafia con Gallio (⁶⁷Ga) citrato deve essere usata solo quando la tomografia a emissione di positroni (PET) con (¹⁸F) fludeossiglucosio ([¹⁸F] FDG PET) non è disponibile (vedere paragrafo 4.2).

Gallio (⁶⁷Ga) Citrato Curium Netherlands è indicato in combinazione con altre modalità di diagnostica per immagini in caso di:

• Imaging tumorale non specifico e/o localizzazione tumorale negli adulti e nei bambini di età superiore a 1 mese:

- Diagnosi, stadiazione e successiva gestione di linfomi maligni come il linfoma di Hodgkin e non Hodgkin. Gallio (⁶⁷Ga) citrato può essere anche usato successivamente per stabilire la risposta alla chemioterapia.

- Diagnosi di neoplasie bronchiali per stabilire l’estensione della diffusione mediastinica.

- Accertamento, con affidabilità variabile, del grado di disseminazione di altre neoplasie maligne primarie.

• Localizzazione delle lesioni infiammatorie negli adulti esclusivamente per:

- Diagnosi di specifiche patologie infiammatorie, soprattutto di quelle che interessano il polmone, come ad esempio la sarcoidosi e le infezioni opportunistiche da Pneumocystis carinii (vedere paragrafo 4.4).

- Caratterizzazione e/o localizzazione di lesioni infiammatorie extrapolmonari, come ad esempio linfoadenopatia tubercolare o studio della febbre di origine sconosciuta. Gallio (⁶⁷Ga) citrato fornisce soltanto un’evidenza non specifica dei siti infiammatori all’interno dell’organismo per cui sono necessarie altre tecniche di diagnostica per immagini o procedure bioptiche per integrare le informazioni ottenute.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

• Gravidanza (vedere paragrafo 4.6);

• Allattamento (vedere paragrafo 4.6);

• Nei pazienti al di sotto dei 18 anni di età, eccetto nei casi di cancro diagnosticato (vedere paragrafo 4.2);

• Bambini prematuri e neonati (fino a 4 settimane di età) a causa della presenza di alcool benzilico (vedere paragrafo 4.4).

Quando è prevista la somministrazione un radiofarmaco ad una donna in età fertile, è importante determinare se è o meno in stato di gravidanza. Si deve presumere che ogni donna che abbia saltato un ciclo sia in stato di gravidanza fino a prova contraria. In caso di dubbi su una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo, se il ciclo è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non implichino l’utilizzo di radiazioni ionizzanti (se disponibili).

L'utilizzo del gallio (⁶⁷Ga) è controindicato in gravidanza a causa della sua lunga emivita e dell’aumentato rischio di malformazioni congenite dopo l’esposizione al gallio-67 (⁶⁷Ga) (vedere paragrafo 4.3).

Una dose assorbita superiore a 0,5 mGy è considerata pericolosa per il feto in via di sviluppo. Si segnala che, quando si somministra un’attività di 185 MBq, la dose assorbita all’utero in una donna adulta in gravidanza sarà dell’ordine di 15 mGy.

Gallio (⁶⁷Ga) citrato viene escreto nel latte materno.

Prima di somministrare radiofarmaci a una madre che allatta, si raccomanda di valutare la possibilità di posticipare la somministrazione del radionuclide fino alla fine dell’allattamento e stabilire se è stato scelto il radiofarmaco più appropriato, tenendo presente l’emissione di attività e la lunga emivita del gallio (⁶⁷Ga) nel latte materno. Se la somministrazione è considerata indispensabile, l'allattamento deve essere interrotto in modo permanente scartando il latte raccolto (vedere paragrafo 4.3).

Il contatto stretto con i neonati deve essere limitato per 3 giorni dopo la somministrazione.

L'effetto della somministrazione di gallio (⁶⁷Ga) citrato sulla fertilità non è noto.