Gamunex

Terapia sostitutiva in adulti, in bambini e adolescenti (0-18 anni) per:

• Sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con alterata produzione di anticorpi

• Immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti con infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e che presentano dimostrata incapacità di produrre anticorpi specifici (PSAF)* o livelli sierici di IgG < 4 g/L

*PSAF = incapacità di produrre un aumento di almeno 2 volte del titolo di anticorpi IgG ai vaccini pneumococcico polisaccaridico e contenenti l’antigene polipeptidico

Profilassi pre-/post esposizione al morbillo per adulti sensibili, bambini e adolescenti (0-18 anni) nei quali l'immunizzazione attiva è controindicata o sconsigliata.

Si devono prendere in considerazione anche le raccomandazioni ufficiali sull'uso endovenoso di immunoglobuline umane nella profilassi pre-/post esposizione del morbillo e l'immunizzazione attiva.

Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) per:

• Trombocitopenia Immune Primaria (ITP), in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici, per il ripristino della conta piastrinica

• Sindrome di Guillain-Barré

• Malattia di Kawasaki (in concomitanza con acido acetilsalicilico; vedere paragrafo 4.2)

• Poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy, CIDP)

• Neuropatia motoria multifocale (MMN)

Immunomodulazione in adulti di età ≥18 anni per:

• Esacerbazioni acute severe di miastenia grave

Ipersensibilità al principio attivo (immunoglobuline umane) o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 4.4 e 6.1).

Pazienti con deficit selettivo di IgA che hanno sviluppato anticorpi anti-IgA, poiché la somministrazione di un prodotto contenente IgA può provocare anafilassi.

La sicurezza di questo medicinale non è stata stabilita per l’uso umano in gravidanza in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza. È stato dimostrato che le IVIg attraversano la placenta, in misura crescente durante il terzo trimestre. L’esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non sono prevedibili effetti dannosi sul decorso della gravidanza o sul feto e sul neonato.

La sicurezza di questo medicinale per l'uso nelle madri che allattano al seno non è stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato solo con cautela alle madri che allattano. Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno. Non si prevedono effetti negativi in neonati/lattanti allattati con latte materno.

L’esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non sono da attendersi effetti dannosi sulla fertilità.