Gazyvaro

17 novembre 2019

Gazyvaro




Gazyvaro è un farmaco a base di Obinutuzumab, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Roche S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Gazyvaro (Obinutuzumab) disponibili


Seleziona una delle seguenti confezioni di Gazyvaro per accedere alla scheda relativa e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Gazyvaro (Obinutuzumab) e perchè si usa


Leucemia linfatica cronica (LLC)

Gazyvaro in associazione a clorambucile è indicato nel trattamento di pazienti adulti affetti da LLC non pretrattata e con comorbilità che li rendono non idonei a una terapia a base di fludarabina a dose piena (vedere paragrafo 5.1).

Linfoma follicolare (LF)

Gazyvaro in associazione a chemioterapia, seguito da Gazyvaro come terapia di mantenimento nei soggetti che ottengono una risposta, è indicato per il trattamento di pazienti con LF avanzato non pretrattato (vedere sezione 5.1).

Gazyvaro in associazione a bendamustina, seguito da Gazyvaro in mantenimento è indicato nel trattamento di pazienti con LF che non rispondono o che hanno avuto progressione di malattia durante o fino a 6 mesi dopo il trattamento con rituximab o un regime contenente rituximab.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Gazyvaro (Obinutuzumab)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.



Gazyvaro (Obinutuzumab) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne potenzialmente fertili

Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante e nei 18 mesi successivi al trattamento con Gazyvaro.

Gravidanza

Uno studio sulla riproduzione condotto sulle scimmie cynomolgus non ha mostrato alcuna evidenza di tossicità embriofetale o effetti teratogeni, ma ha comportato nella progenie la completa deplezione dei linfociti B. Nei 6 mesi successivi alla nascita, nella progenie la conta linfocitaria B si è normalizzata e si è verificato il ripristino della funzionalità immunologica. Le concentrazioni sieriche di obinutuzumab nella progenie si sono rivelate analoghe a quelle osservate nelle madri il ventottesimo giorno dopo il parto, mentre le concentrazioni nel latte materno rilevate lo stesso giorno sono state molto basse, suggerendo che obinutuzumab attraversa la placenta (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati sull'uso di obinutuzumab nelle donne in gravidanza. Gazyvaro non deve essere somministrato alle donne in gravidanza a meno che il possibile beneficio superi il potenziale rischio.

In caso di esposizione durante la gravidanza, è possibile che nei neonati si manifesti deplezione dei linfociti B dovuta alle proprietà farmacologiche del medicinale. In neonati, nati da madri esposte a Gazyvaro durante la gravidanza, occorre considerare di posticipare la vaccinazione con virus vivo fino a quando la conta dei linfociti B del neonato non si sia ristabilita. (vedere paragrafo 4.4).

Allattamento

Studi condotti sugli animali hanno mostrato la secrezione di obinutuzumab nel latte materno (vedere paragrafo 5.3).

Poiché le immunoglobuline G (IgG) umane sono secrete nel latte materno umano e non è noto il potenziale assorbimento e il rischio di danno per il neonato, si deve consigliare alle donne di non allattare con latte materno durante la terapia con Gazyvaro e durante i 18 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose di Gazyvaro (vedere paragrafo 5.3).

Fertilità

Non sono stati effettuati studi specifici sugli animali per valutare l'effetto di obinutuzumab sulla fertilità. Negli studi di tossicità a dose ripetuta condotti nelle scimmie cynomolgus non sono stati osservati effetti avversi sugli organi riproduttivi dei soggetti di entrambi i sessi (vedere paragrafo 5.3).



Gazyvaro (Obinutuzumab) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a numeri di paragrafo non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



Ultimi articoli
Carcinoma renale: nove domande per conoscerlo
24 ottobre 2019
Notizie e aggiornamenti
Carcinoma renale: nove domande per conoscerlo
L'asma non è un tuo problema?
18 ottobre 2019
I quiz della salute
L'asma non è un tuo problema?