Gentts

Trattamento del dolore non maligno di intensità moderata quando è necessario un oppioide per ottenere un'analgesia adeguata.

GenTTS non è adatto per il trattamento del dolore acuto.

GenTTS è indicato negli adulti.

Buprenorfina 5 microgrammi/ora cerotto transdermico deve essere applicato ogni 7 giorni.

Come dose iniziale deve essere utilizzato il cerotto transdermico di buprenorfina 5 microgrammi/ora.

Si deve tenere in considerazione la precedente storia di oppioidi del paziente (vedere paragrafo 4.5), nonché le attuali condizioni generali e lo stato clinico del paziente.

All’inizio del trattamento con buprenorfina, possono essere necessari analgesici supplementari a breve durata d’azione (vedere paragrafo 4.5) secondo necessità fino al raggiungimento dell’efficacia analgesica con buprenorfina.

La dose di buprenorfina può essere aumentata come indicato, dopo 3 giorni, una volta stabilito l'effetto massimo di una determinata dose. Durante il processo di titolazione, la dose può essere aggiustata ogni 3 giorni (72 ore). Successivamente, deve essere mantenuto un intervallo tra le dosi di 7 giorni. I successivi aumenti della dose possono quindi essere titolati in base alla necessità di un ulteriore sollievo dal dolore e in base alla risposta analgesica del paziente al cerotto transdermico.

Per aumentare la dose, è necessario sostituire il cerotto transdermico attualmente indossato con un cerotto transdermico più grande oppure applicare una combinazione di cerotti transdermici in punti diversi per ottenere la dose desiderata. Si raccomanda di non applicare più di due cerotti transdermici contemporaneamente, fino ad una dose totale massima di 40 microgrammi/ora di buprenorfina. Non deve essere applicato un nuovo cerotto sulla stessa zona cutanea per le successive 3-4 settimane (vedere paragrafo 5.2). I pazienti devono essere attentamente e regolarmente monitorati per valutare la dose ottimale e la durata del trattamento.

In assenza di un adeguato controllo del dolore, si deve considerare la possibilità di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4). Potrebbe essere indicata una riduzione della dose di buprenorfina, l’interruzione del trattamento con buprenorfina o una rivalutazione del trattamento.

La buprenorfina non deve in nessun caso essere somministrata più a lungo del necessario. Se, in relazione alla natura e alla gravità della malattia, è necessario un trattamento del dolore a lungo termine con buprenorfina, deve essere effettuato un monitoraggio attento e regolare (se necessario, con interruzioni del trattamento) per stabilire se e in quale misura sia necessario un ulteriore trattamento.

Dopo la rimozione del cerotto transdermico, le concentrazioni sieriche di buprenorfina diminuiscono gradualmente e quindi l’effetto analgesico viene mantenuto per un certo periodo di tempo. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando la terapia con buprenorfina deve essere seguita da altri oppioidi. Come regola generale, un altro oppioide non deve essere somministrato prima di 24 ore dalla rimozione del cerotto transdermico. Al momento sono disponibili solo informazioni limitate sulla dose iniziale di altri oppioidi somministrati dopo l’interruzione del cerotto transdermico (vedere paragrafo 4.5).

La buprenorfina può essere utilizzata come alternativa al trattamento con altri oppioidi. Tali pazienti devono iniziare con la dose più bassa disponibile di GenTTS 5 microgrammi/ora cerotto transdermico e continuare ad assumere analgesici supplementari a breve durata d'azione (vedere paragrafo 4.5) durante la titolazione, come richiesto.

La sicurezza e l’efficacia della buprenorfina nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati.

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di buprenorfina nei pazienti anziani.

Non è necessario alcun aggiustamento particolare della dose di buprenorfina nei pazienti con compromissione renale.

Non è necessario un aggiustamento del dosaggio della buprenorfina nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.

La buprenorfina viene metabolizzata nel fegato. L'intensità e la durata della sua azione possono essere alterate nei pazienti con funzionalità epatica compromessa. Pertanto, i pazienti con insufficienza epatica devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con buprenorfina.

I pazienti con grave compromissione epatica possono accumulare buprenorfina durante il trattamento. Si deve considerare la possibilità di una terapia alternativa e la buprenorfina deve essere usata con cautela, se non evitata del tutto, in questi pazienti.

Uso transdermico.

Cerotto transdermico da indossare per 7 giorni.

Il cerotto non deve essere diviso o tagliato in pezzi.

Per garantire un’analgesia efficace della buprenorfina e ridurre al minimo il rischio di reazioni cutanee (vedere paragrafo 4.4), devono essere seguite le seguenti istruzioni per l’uso:

Il cerotto transdermico di buprenorfina deve essere applicato sulla pelle intatta e non irritata della parte esterna superiore del braccio, sulla parte superiore del torace, sulla parte superiore della schiena o sul lato del torace ma non su parti della pelle con grandi cicatrici. Il cerotto transdermico di buprenorfina deve essere applicato su un sito cutaneo relativamente glabro o quasi glabro. Se non sono presenti zone glabre, i peli devono essere tagliati con le forbici, non rasati.

Se è necessario pulire l’area di applicazione, farlo solo con acqua pulita. Non devono essere utilizzati saponi, alcool, oli, lozioni o dispositivi abrasivi. La pelle deve essere asciutta prima di applicare il cerotto. Il cerotto transdermico di buprenorfina deve essere applicato immediatamente dopo la rimozione dalla bustina sigillata. Il cerotto transdermico non deve essere utilizzato se il sigillo della bustina è rotto.

Dopo la rimozione dello strato protettivo, il cerotto transdermico deve essere premuto saldamente in posizione con il palmo della mano per circa 30 secondi, assicurandosi che il contatto sia completo, soprattutto attorno ai bordi. Se i bordi del cerotto iniziano a staccarsi, è possibile fissarli con nastro adesivo adatto per garantire un periodo di utilizzo di 7 giorni. Il cerotto deve essere indossato continuativamente per 7 giorni. Fare il bagno, la doccia o nuotare non dovrebbe avere alcun effetto sul cerotto. Se un cerotto si stacca, è necessario applicarne uno nuovo e indossarlo per 7 giorni.

Mentre indossano il cerotto, i pazienti devono essere avvisati di evitare di esporre l’area di applicazione a fonti di calore esterne, come cuscinetti riscaldanti, coperte elettriche, borse dell'acqua calda, lampade riscaldanti, sauna, vasche idromassaggio e letti ad acqua riscaldati poiché può verificarsi un aumento dell’assorbimento di buprenorfina. Quando si trattano pazienti con stati febbrili, si deve tenere presente che la febbre può anche aumentare l’assorbimento con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche di buprenorfina e quindi aumento del rischio di reazioni agli oppioidi.

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti,

- pazienti con dipendenza da oppioidi e per il trattamento dell’astinenza da narcotici,

- condizioni in cui la funzione respiratoria e il centro del respiro sono gravemente compromessi o possono diventarlo,

- pazienti che stanno ricevendo inibitori delle MAO o che li hanno assunti nelle ultime due settimane (vedere paragrafo 4.5),

- pazienti affetti da miastenia gravis,

- pazienti affetti da delirium tremens.

I dati sull’uso della buprenorfina nelle donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo è sconosciuto.

La buprenorfina attraversa la placenta, la buprenorfina e il suo metabolita attivo, norbuprenorfina, possono essere rilevati nel siero, nelle urine e nel meconio del neonato in seguito all'esposizione in utero.

Verso la fine della gravidanza alte dosi di buprenorfina possono indurre depressione respiratoria nel neonato anche dopo un breve periodo di somministrazione. La somministrazione a lungo termine di buprenorfina durante la gravidanza può provocare la sindrome da astinenza neonatale da oppioidi.

Pertanto, la buprenorfina non deve essere utilizzata durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzano misure contraccettive efficaci, a meno che il potenziale beneficio giustifichi il potenziale rischio per il feto.

La buprenorfina viene escreta nel latte materno. Studi sui ratti hanno dimostrato che la buprenorfina può inibire l’allattamento. I dati farmacodinamici e tossicologici disponibili negli animali hanno mostrato l’escrezione di buprenorfina nel latte (vedere paragrafo 5.3).

Non si può escludere un rischio per i neonati/lattanti. La buprenorfina deve essere usata con cautela durante l'allattamento.

Non sono disponibili dati nell’uomo sugli effetti della buprenorfina sulla fertilità. In uno studio sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale iniziale, non sono stati osservati effetti sui parametri riproduttivi nei ratti maschi o femmine (vedere paragrafo 5.3).