Gestroltex

Trattamento palliativo del carcinoma della mammella o dell'endometrio in fase avanzata.

Trattamento dell’anoressia e della perdita di peso secondarie a neoplasie o AIDS, in pazienti di entrambi i sessi.

Carcinoma mammario: 1 compressa (160 mg) al giorno

Carcinoma dell'endometrio: 1-2 compresse (160-320 mg) al giorno

Anoressia/cachessia: 400-800 mg/die, somministrati in dose singola.

Per valutarne l'efficacia è considerato in genere opportuno somministrare megestrolo acetato per almeno 2 mesi di terapia ininterrotta.

La sicurezza e l’efficacia nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.

La scelta del dosaggio nei pazienti anziani deve essere effettuata con cautela, solitamente a partire dalla parte bassa del range di dosaggio, in considerazione della maggiore frequenza di disfunzioni epatiche, renali o cardiache e di patologie concomitanti o altre terapie farmacologiche (vedere paragrafo 4.4).

Per uso orale.

• Ipersensibilità al megestrolo acetato, a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o a uno qualsiasi degli eccipienti;

• Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6);

• Prevenzione dell’aborto ricorrente e trattamento della minaccia d’aborto (vedere paragrafo 4.4);

• Come test diagnostico di gravidanza.

L’uso di questo medicinale è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

È stata evidenziata una correlazione tra la somministrazione di progestinici nei primi mesi di gravidanza ed anomalie congenite, comprese anomalie cardiache congenite e comparsa di arti focomelici.

In uno studio è stato stimato che l'esposizione fetale intrauterina ad ormoni sessuali (contraccettivi orali, o tentativi di trattamento per minacce d'aborto) aumenta il rischio di focomelia degli arti di 4,7 volte. In alcuni casi l'esposizione ormonale è stata molto breve e solo per pochi giorni di trattamento.

Questi dati indicano che il rischio di focomelia degli arti dopo l'esposizione ormonale intrauterina è poco meno di 1 su 1000.

È stata riscontrata alterazione degli organi genitali femminili e maschili fetali a seguito di somministrazione di farmaci progestinici durante i primi tre mesi di gravidanza. Il rischio di ipospadia, in rapporto da 5 a 8 su 1000 nascite di sesso maschile, a seguito di somministrazione di tali farmaci, è pressoché raddoppiato.

Pertanto, le donne in età fertile devono essere informate dei rischi potenziali per il feto associati all’uso del medicinale e della necessità di adottare durante il trattamento con il medicinale un metodo contraccettivo efficace e sulla necessità, in caso di gravidanza, di consultare rapidamente il medico.

Il megestrolo acetato è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3), a causa dei potenziali effetti indesiderati a carico del neonato.

Incremento ponderale: l'incremento ponderale è un frequente effetto indesiderato del megestrolo acetato, in particolare a dosaggi elevati, quando usato in pazienti trattate per tumore. L'aumento di peso è stato associato ad aumento di appetito, dei grassi e della massa cellulare ma non necessariamente a ritenzione idrica.

Proprio quest’effetto è alla base dell’uso del megestrolo acetato nei pazienti con anoressia e perdita di peso.

Fenomeni tromboembolici: sono stati riportati fenomeni tromboembolici incluse tromboflebiti ed embolie polmonari (in alcuni casi fatali).

Altri effetti indesiderati: nausea, vomito, edema, perdite ematiche uterine si osservano nel 1-2% delle pazienti. Dispnea, dolore, insufficienza cardiaca, ipertensione, vampate di calore, cambiamenti d’umore, facies cushingoide, crescita tumorale (con o senza ipercalcemia), iperglicemia, alopecia, sindrome del tunnel carpale, diarrea, letargia e rash cutanei.

Negli studi clinici con il megestrolo acetato in pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita, complessivamente non c’è stata nessuna differenza statisticamente significativa tra il trattamento con il farmaco e quello con placebo nei pazienti che avevano riportato almeno un evento avverso. Eventi avversi riportati in una percentuale maggiore o uguale del 5% dei pazienti inclusi nello studio comprendevano diarrea, impotenza, rash, flatulenza, astenia e dolore.

Sono state riportate anche costipazione e aumento della frequenza delle minzioni in pazienti trattate negli studi clinici ad alte dosi.

Sono stati riportati casi di anomalie dell’asse ipotalamo-surrene compresa intolleranza al glucosio, diabete non preesistente o esacerbazione di un precedente stato diabetico con minore tolleranza al glucosio e sindrome di Cushing.

A seguito di sospensione del trattamento con megestrolo acetato, è stata raramente osservata insufficienza surrenalica clinicamente manifesta, pertanto durante o dopo brusca interruzione della terapia, dovrà essere controllata l'attività surrenalica delle pazienti per accertare una sindrome da sospensione surrenalica.

Possono essere indicati glucocorticoidi sostitutivi.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.