Giotrif

13 novembre 2019

Giotrif




Giotrif è un farmaco a base di Afatinib, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Boehringer Ingelheim Italia S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Giotrif (Afatinib) disponibili


Seleziona una delle seguenti confezioni di Giotrif per accedere alla scheda relativa e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Giotrif (Afatinib) e perchè si usa


GIOTRIF in monoterapia è indicato nel trattamento di

  • pazienti adulti naïve agli inibitori tirosinchinasici del recettore del fattore di crescita dell'epidermide (EGFR-TKI) con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione(i) attivante(i) l'EGFR;
  • pazienti adulti con NSCLC localmente avanzato o metastatico a istologia squamosa in progressione durante o dopo chemioterapia a base di platino (vedere paragrafo 5.1).


Controindicazioni: quando non dev'essere usato Giotrif (Afatinib)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.



Giotrif (Afatinib) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile

Come misura precauzionale, si deve raccomandare di evitare una gravidanza durante il trattamento con GIOTRIF alle donne in età fertile. Durante la terapia e per almeno 1 mese dopo l'assunzione dell'ultima dose, devono essere utilizzati adeguati metodi contraccettivi.

Gravidanza

A causa del meccanismo di azione tutti i medicinali che abbiano l'EGFR come bersaglio possono potenzialmente causare danni al feto. Gli studi con afatinib negli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Gli studi negli animali non hanno indicato segni di teratogenicità fino a dosi pari alla dose letale per la madre. Segni di teratogenicità si sono verificati limitatamente a livelli di dose tossici. In ogni caso l'esposizione sistemica raggiunta negli animali era in un intervallo simile o al di sotto dei livelli osservati nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).

I dati relativi all'uso di questo medicinale in donne in gravidanza non sono disponibili o sono in numero limitato. Pertanto il rischio nella specie umana non è noto. Se utilizzato durante la gravidanza o se la paziente intraprende una gravidanza durante il trattamento con GIOTRIF o successivamente ad esso, deve essere informata del potenziale rischio per il feto.

Allattamento

I dati di farmacocinetica disponibili negli animali hanno dimostrato l'escrezione di afatinib nel latte (vedere paragrafo 5.3). Sulla base di questi risultati è probabile che afatinb sia escreto nel latte umano.

Non si può escludere un rischio per il bambino che viene allattato con latte materno. Alle madri deve essere sconsigliato l'allattamento durante l'assunzione di questo medicinale.

Fertilità

Non sono stati condotti studi di fertilità con afatinib negli esseri umani. I dati disponibili di tossicità non clinica hanno mostrato effetti sugli organi riproduttivi a dosi più elevate. Pertanto non si può escludere un effetto avverso di questo medicinale sulla fertilità umana.



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a numeri di paragrafo non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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