Gliboral

10 aprile 2020

Gliboral




Gliboral è un farmaco a base di glibenclamide, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da Laboratori Guidotti S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Gliboral (glibenclamide) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Gliboral (glibenclamide) e perchè si usa


GLIBORAL è indicato per il trattamento del diabete mellito tipo II non insulino-dipendente, quando la dieta, l'esercizio fisico ed il calo ponderale non siano da soli sufficienti a controllare la glicemia.



Come usare Gliboral (glibenclamide): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La posologia di Gliboral va stabilita in base alla situazione metabolica del paziente: in genere si inizia il trattamento con mezza compressa (2,5 mg) per volta.

Dosi giornaliere superiori a 3 compresse non determinano, in genere, un aumento dell'effetto.

Nel corso del trattamento la richiesta di glibenclamide può diminuire, dato che il miglioramento nel controllo è associato ad una aumentata sensibilità all'insulina. Per evitare la comparsa di ipoglicemia si devono pertanto valutare una tempestiva riduzione della posologia o una sospensione della terapia.

Quando si sostituisce il Gliboral ad altri antidiabetici orali ad uguale tipo d'azione è importante conoscere la dose precedentemente impiegata e la situazione metabolica del paziente.

Modo di somministrazione

Le compresse si possono ingerire, senza masticarle, con un po' d'acqua. Dosi giornaliere fino a 2 compresse possono essere assunte, in genere, con unica somministrazione durante il pranzo. La quantità eccedente tale dose va presa durante il pasto della sera.

Anziani
Pazienti con età pari o superiore a 65 anni: le dosi iniziali e di mantenimento di glibenclamide devono essere attentamente aggiustate per ridurre il rischio di ipoglicemia. Il trattamento deve iniziare con la dose disponibile più bassa e se necessario aumentarla gradualmente (vedere paragrafo 4.4).
Bambini

La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nei bambini non è stata ancora stabilita.




Controindicazioni: quando non dev'essere usato Gliboral (glibenclamide)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Diabete insulino-dipendente, tipo I

Pazienti affetti da chetoacidosi diabetica

Coma e precoma diabetico

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6)

Grave compromissione renale

Grave compromissione epatica

Insufficienza surrenalica

Uso concomitante di bosentan (vedere paragrafo 4.5)



Gliboral (glibenclamide) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'uso in gravidanza è controindicato (vedere paragrafo 4.3).La paziente deve passare ad una terapia insulinica durante la gravidanza.

Le pazienti che intendano iniziare una gravidanza devono informarne il medico. Si raccomanda che tali pazienti si sottopongano ad una terapia insulinica.

Sono state riscontrate malformazioni nei bambini di donne trattate con glibenclamide durante la gravidanza. Non si può escludere una relazione causale con glibenclamide. In tale contesto è necessario sottolineare che è noto che l'incidenza di malformazioni risulti aumentata nei casi di diabete non controllato - indipendentemente dal tipo di terapia utilizzata.

Allattamento

Come per altre sulfaniluree, glibenclamide è presumibilmente escreta nel latte materno. Per prevenire una possibile assunzione con il latte materno, Gliboral non deve essere somministrato a donne durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Se necessario la paziente deve passare alla terapia con insulina oppure interrompere l'allattamento al seno.




Quali sono gli effetti collaterali di Gliboral (glibenclamide)


Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse più frequenti sono ipoglicemia, diarrea transitoria e dolore addominale. La reazione avversa più grave è l'ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).

Nel complesso, il profilo di sicurezza di glibenclamide è in linea con quello di altre sulfoniluree.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Ipoglicemia

Fenomeni ipoglicemici possono manifestarsi, sebbene raramente, in corso di terapia con sulfaniluree soprattutto in soggetti debilitati, in età avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, di alimentazione irregolare o assunzione di bevande alcooliche, di compromissione della funzionalità renale e/o epatica (vedi anche il paragrafo 4.4).

I possibili sintomi di ipoglicemia comprendono: cefalea, fame incontenibile, nausea, vomito, affaticamento, sonno disturbato, agitazione, aggressività, compromissione della concentrazione, della vigilanza e delle reazioni, depressione, confusione, disturbi del linguaggio, afasia, disturbi visivi, tremori, paresi, disturbi sensoriali, vertigini, sensazione di impotenza, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni cerebrali, sonnolenza e perdita di coscienza fino al coma, respiro superficiale e bradicardia.

Inoltre possono essere presenti segni di una controregolazione adrenergica quali sudorazione, cute umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris ed aritmie cardiache.

Iponatriemia è stata osservata in casi isolati.

Patologie dell'occhio

Particolarmente all'inizio della terapia si possono osservare disturbi visivi transitori (offuscamento della vista o disturbi dell'accomodazione), dovuti alla variazione della glicemia. La causa di ciò è una temporanea alterazione della turgidità, e dunque dell'indice di refrazione del cristallino, che dipende dalla glicemia.

Patologie gastrointestinali

Occasionalmente si possono verificare disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, sensazione di oppressione o riempimento epigastrico, dolore addominale e diarrea. Tali sintomi sono in relazione alla posologia ed in genere scompaiono con la riduzione di questa, se compatibile con il mantenimento dell'equilibrio metabolico.

Patologie del sangue e del sistema emolinfopoietico

Affezioni del sangue, generalmente reversibili con l'interruzione del trattamento. Ipereosinofila, leucopenia, trombocitopenia moderata o grave, che può indurre porpora. Rari casi di agranulocitosi, anemia emolitica, aplasia del midollo osseo e pancitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità, incluso anafilassi. Un'allergia ai derivati sulfamidici può anche determinare una reazione allergica alla glibenclamide.

In casi isolati si può manifestare vasculite allergica che, in alcuni casi, può mettere il paziente in pericolo di vita.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

In casi isolati può verificarsi fotosensibilità.

Eruzione cutanea, prurito, orticaria, reazione allergica della pelle. Sono state occasionalmente segnalate negli adulti eruzioni bollose, dermatite esfoliativa o eritema multiforme.

Patologie epatobiliari

Aumento degli enzimi epatici, colestasi, ittero, danno epatico.

Esami diagnostici

La glibenclamide, come tutte le sulfaniluree, può determinare un aumento del peso corporeo (frequenza non nota).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.




Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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