Glimepiride Accord Healthcare

10 aprile 2020

Glimepiride Accord Healthcare




Glimepiride Accord Healthcare è un farmaco a base di glimepiride, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Glimepiride Accord Healthcare (glimepiride) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Glimepiride Accord Healthcare (glimepiride) e perchè si usa


Glimepiride è indicata per il trattamento del diabete mellito di tipo 2, quando dieta, esercizio fisico e riduzione di peso da soli non sono adeguati.



Come usare Glimepiride Accord Healthcare (glimepiride): posologia, dosi e modo d'uso


Per somministrazione orale.

La base per un trattamento efficace del diabete è una buona dieta, un'attività fisica regolare, così come controlli di routine del sangue e dell'urina. La mancata aderenza del paziente alla dieta consigliata non può essere compensata dalle compresse o dall'insulina.

Posologia

Il dosaggio è stabilito in base ai risultati delle determinazioni dei valori di glucosio ematico e urinario.

La dose iniziale è 1 mg di glimepiride al giorno. Se si raggiunge un buon controllo, questo dosaggio deve essere adottato come terapia di mantenimento.

Per i diversi regimi posologici sono disponibili concentrazioni appropriate.

Se il controllo non è soddisfacente, il dosaggio deve essere aumentato, in base al controllo glicemico, in modo graduale con intervalli di 1-2 settimane circa, a 2, 3 o 4 mg di glimepiride al giorno.

Un dosaggio superiore a 4 mg di glimepiride al giorno porta a risultati migliori solo in casi eccezionali.

La dose massima raccomandata è di 6 mg di glimepiride al giorno.

Nei pazienti che non sono adeguatamente controllati con la dose giornaliera massima di metformina, può essere iniziata la terapia concomitante con glimepiride. Mentre si mantiene la dose di metformina, si inizia il trattamento con glimepiride con una dose bassa, e la dose viene poi titolata secondo il livello desiderato di controllo metabolico fino alla dose giornaliera massima. La terapia in associazione dovrebbe essere iniziata sotto l'attento controllo medico.

Nei pazienti non adeguatamente controllati con la dose giornaliera massima di glimepiride, è possibile, se necessario, iniziare la terapia concomitante con insulina. Mentre si mantiene la dose di glimepiride, si inizia il trattamento con insulina con una dose bassa e la dose viene titolata secondo il livello desiderato di controllo metabolico. La terapia in associazione deve essere iniziata sotto l'attento controllo medico.

Normalmente è sufficiente una singola dose giornaliera di glimepiride. Si raccomanda di assumere la dose poco prima o durante un'abbondante colazione o – se non si consuma la colazione – poco prima o durante il primo pasto principale. Nel caso in cui ci si dimentichi di assumere una dose, non si deve correggere la dimenticanza aumentando la dose successiva. Le compresse devono essere deglutite intere con del liquido.

Qualora un paziente avesse una reazione ipoglicemica alla dose di 1 mg di glimepiride al giorno, questo indica che è possibile il controllo con la sola dieta.

Nel corso del trattamento, dato che un miglioramento del controllo del diabete è associato ad una maggiore sensibilità all'insulina, il fabbisogno di glimepiride può diminuire. Per evitare l'ipoglicemia si deve pertanto considerare di ridurre tempestivamente la dose o di interrompere la terapia. Potrebbe anche essere necessario il cambiamento della posologia se sono presenti modificazioni del peso o dello stile di vita del paziente, o altri fattori che aumentano il rischio di ipoglicemia o iperglicemia.

Passaggio da altri ipoglicemizzanti orali a glimepiride

È in genere possibile effettuare un passaggio da altri ipoglicemizzanti orali a glimepiride. Per il passaggio a glimepiride, devono essere considerati il dosaggio e l'emivita del farmaco precedente. In alcuni casi, particolarmente negli antidiabetici a lunga emivita (ad es. clorpropamide), è consigliabile un periodo di wash-out di alcuni giorni per minimizzare il rischio di reazioni ipoglicemiche dovute all'effetto additivo.

La dose iniziale raccomandata è 1 mg di glimepiride al giorno. In base alla risposta il dosaggio di glimepiride può essere gradualmente aumentato, come indicato prima.

Passaggio dall'insulina a glimepiride

In casi eccezionali di pazienti affetti da diabete di tipo 2 controllati con insulina, può essere indicato il passaggio a glimepiride. Il passaggio deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.

Popolazioni speciali

Pazienti con compromissione renale o epatica

Vedere paragrafo 4.3.

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati sull'uso di glimepiride in pazienti di età inferiore agli 8 anni. Per i bambini da 8 a 17 anni, sono disponibili dati limitati su glimepiride in monoterapia (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

I dati della sicurezza e dell'efficacia disponibili nella popolazione pediatrica sono insufficienti e pertanto questo uso non è raccomandato.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Glimepiride Accord Healthcare (glimepiride)


Glimepiride è controindicata in pazienti con le seguenti condizioni:

  • ipersensibilità alla glimepiride, altre sulfoniluree o sulfonamidi o a uno qualsiasi degli eccipienti
  • diabete insulino-dipendente
  • coma diabetico
  • chetoacidosi
  • gravi alterazioni della funzionalità renale o epatica
In caso di gravi alterazioni della funzione renale o epatica, è richiesto un passaggio all'insulina.



Glimepiride Accord Healthcare (glimepiride) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Rischio correlato al diabete

Durante la gravidanza i tassi di glucosio ematico anormali sono associati ad una maggiore incidenza di anomalie congenite e mortalità perinatale. Pertanto la glicemia deve essere attentamente controllata durante la gravidanza per evitare il rischio di teratogenesi. L'uso di insulina è richiesto in queste circostanze. Le pazienti che considerano di avere una gravidanza devono informarne il medico.

Rischio correlato a glimepiride

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di glimepiride nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva che era probabilmente correlata all'effetto farmacologico (ipoglicemia) della glimepiride (vedere paragrafo 5.3).

Di conseguenza, glimepiride non deve essere utilizzata durante l'intera gravidanza. In caso di trattamento con glimepiride, se la paziente prevede di iniziare una gravidanza o nel caso in cui si accerti una gravidanza, il trattamento deve essere cambiato appena possibile con la terapia insulinica.

Allattamento

Non è noto se avvenga l'escrezione nel latte materno. La glimepiride viene escreta nel latte di ratto. Dato che altre sulfoniluree sono escrete nel latte materno ed esiste il rischio di ipoglicemia nei lattanti, l'allattamento è sconsigliato durante la terapia con glimepiride.



Quali sono gli effetti collaterali di Glimepiride Accord Healthcare (glimepiride)


Le seguenti reazioni avverse da sperimentazioni cliniche basate sull'esperienza con glimepiride e altre sulfoniluree, sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi ed organi ed in ordine di incidenza decrescente (molto comune: ≥1/10; comune: da ≥1/100 a <1/10; non comune: da ≥1/1.000 a <1/100; raro: da ≥1/10.000 a <1/1.000; molto raro: <1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, eritropenia, anemia emolitica e pancitopenia, che sono in genere reversibili alla sospensione del farmaco.

Non nota: trombocitopenia grave con conta piastrinica inferiore a 10.000/µl e porpora trombocitopenica.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: vasculite leucocitoclastica, lievi reazioni di ipersensibilità che possono evolvere in reazioni gravi con dispnea, riduzione della pressione sanguigna e qualche volta shock.

Non nota: è possibile l'allergenicità crociata con sulfoniluree, sulfonamidi o sostanze correlate.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: ipoglicemia.

Queste reazioni ipoglicemiche avvengono per lo più immediatamente, possono essere gravi e non sono sempre facili da correggere. L'insorgenza di queste reazioni dipende, come per altre terapie igoglicemizzanti, da fattori individuali come le abitudini dietetiche e dal dosaggio (vedere ulteriori dati nel paragrafo 4.4).

Patologie dell'occhio

Non nota: disturbi visivi, transitori, possono verificarsi in particolare all'inizio della terapia, a causa dei cambiamenti della glicemia.

Patologie gastrointestinali

Molto raro: nausea, vomito, diarrea, distensione addominale, disturbo addominale e dolore addominale, che raramente portano alla sospensione della terapia.

Patologie epatobiliari

Molto raro: funzione epatica anormale (ad es. con colestasi e ittero), epatite e insufficienza epatica.

Non nota: aumento degli enzimi epatici.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: possono verificarsi reazioni di ipersensibilità cutanea, come prurito, rash, orticaria e fotosensibilizzazione.

Esami diagnostici

Molto raro: riduzione del sodio nel sangue.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospette tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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