Glipterin

Per pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, Glipterin è indicato per migliorare il controllo glicemico:

in monoterapia

• in pazienti non adeguatamente controllati con dieta ed esercizio fisico da soli e per i quali la metformina non è appropriata a causa di controindicazioni o intolleranza.

in duplice terapia orale in combinazione con

• metformina, quando dieta ed esercizio fisico più metformina da sola non forniscono un adeguato controllo della glicemia.

• una sulfonilurea, quando dieta ed esercizio fisico più la dose massima tollerata di una sulfonilurea da sola non forniscono un adeguato controllo della glicemia e quando la metformina non è appropriata a causa di controindicazioni o intolleranza.

• un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR-γ) (per es., un tiazolidinedione), quando è appropriato l’uso di un agonista PPAR-γ e quando dieta ed esercizio fisico più l’agonista PPAR-γ da solo non forniscono un adeguato controllo della glicemia.

In triplice terapia orale in combinazione con

• una sulfonilurea e metformina, quando dieta ed esercizio fisico più la duplice terapia con questi medicinali non forniscono un adeguato controllo della glicemia.

• un agonista PPAR-γ e metformina, quando è appropriato l’uso di un agonista PPAR-γ e quando dieta ed esercizio fisico più la duplice terapia con questi medicinali non forniscono un adeguato controllo della glicemia.

Glipterin è anche indicato come terapia aggiuntiva all’insulina (con o senza metformina), quando dieta ed esercizio fisico più una dose stabile di insulina non forniscono un adeguato controllo della glicemia.

La dose è di 100 mg di sitagliptin una volta al giorno. Quando usato in associazione con metformina e/o un agonista PPARγ, la dose di metformina e/o dell’agonista PPARγ deve essere mantenuta e Glipterin deve essere somministrato in concomitanza.

Quando Glipterin è usato in associazione con una sulfonilurea o con insulina, può essere presa in considerazione una dose più bassa di sulfonilurea o di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).

Se viene dimenticata una dose di Glipterin, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda. Non deve essere assunta una doppia dose nello stesso giorno.

Quando si prende in considerazione l’uso di sitagliptin in associazione con un altro medicinale antidiabetico, devono essere controllate le condizioni di utilizzo nei pazienti con compromissione renale.

Per i pazienti con compromissione renale lieve (tasso di filtrazione glomerulare [GFR] da ≥ 60 a < 90 ml/min), non è richiesto aggiustamento della dose.

Per i pazienti con compromissione renale moderata (GFR da ≥ 45 a < 60 ml/min), non è richiesto aggiustamento della dose.

Per i pazienti con compromissione renale moderata (GFR da ≥ 30 a < 45 ml/min), la dose di Glipterin è di 50 mg una volta al giorno.

Per i pazienti con compromissione renale grave (GFR ≥ da 15 a <30 ml/min) o con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) (GFR < 15 ml/min), inclusi quelli che necessitano di emodialisi o dialisi peritoneale, la dose di Glipterin è di 25 mg una volta al giorno. Il trattamento può essere somministrato indipendentemente dalla tempistica di effettuazione della dialisi.

Poiché, in base alla funzionalità renale, è previsto un aggiustamento del dosaggio, si raccomanda la valutazione della funzionalità renale prima di iniziare la terapia con Glipterin e periodicamente in seguito.

Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Glipterin non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave e si deve agire con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Tuttavia, poiché sitagliptin viene eliminato principalmente per via renale, non ci si aspetta che la compromissione epatica grave influenzi la farmacocinetica di sitagliptin.

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base all’età.

Sitagliptin non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti dai 10 ai 17 anni di età a causa di efficacia insufficiente. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2. Sitagliptin non è stato studiato nei pazienti pediatrici di età inferiore a 10 anni.

Glipterin può essere assunto con o senza cibo.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Non ci sono dati adeguati sull’uso di sitagliptin in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. A causa della mancanza di dati sull’uomo, Glipterin non deve essere usato durante la gravidanza.

Non è noto se sitagliptin venga escreto nel latte materno umano. Studi sugli animali hanno dimostrato l’escrezione di sitagliptin nel latte materno. Glipterin non deve essere usato durante l’allattamento al seno.

Dati sugli animali non suggeriscono un effetto del trattamento con sitagliptin sulla fertilità maschile e femminile. Mancano dati sull’uomo.