Glucophage

07 marzo 2021

Glucophage


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Cos'è Glucophage (metformina cloridrato)


Glucophage è un farmaco a base di metformina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da Bruno Farmaceutici S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Glucophage disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Glucophage disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Glucophage e perchè si usa


Trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare in pazienti sovrappeso, quando il regime alimentare controllato e l'esercizio fisico da soli non riescono a produrre un controllo glicemico adeguato.
  • Negli adulti, Glucophage può essere usato in monoterapia o in associazione con altri agenti antidiabetici orali o con insulina.
  • Nei bambini a partire da 10 anni di età e negli adolescenti, Glucophage può essere usato in monoterapia o in associazione con insulina.
È stata dimostrata una riduzione delle complicanze correlate al diabete in pazienti adulti sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea in seguito al fallimento del regime dietetico (vedere paragrafo 5.1).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Glucophage


  • Ipersensibilità alla metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica.)
  • Insufficienza renale grave (GFR <30 ml/min).
  • Condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzionalità renale come: disidratazione, infezione grave, shock.
  • Patologie che possano provocare ipossia tissutale (specialmente patologie acute o peggioramento di patologie croniche) come: insufficienza cardiaca scompensata, insufficienza respiratoria, recente infarto miocardico, shock.
  • Insufficienza epatica, intossicazione alcolica acuta, alcolismo.

Glucophage può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Il diabete non controllato (gestazionale o permanente) durante la gravidanza viene associato ad un aumento del rischio di anomalie congenite e mortalità perinatale.

Un numero limitato di dati sull'uso di metformina in donne in gravidanza non ha evidenziato un aumentato rischio di anomalie congenite. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Quando la paziente pianifica la gravidanza e durante la gravidanza stessa, si raccomanda di non trattare il diabete con metformina ma di impiegare l'insulina per mantenere i livelli di glucosio ematico più vicini possibile alla normalità, al fine di ridurre il rischio di malformazioni fetali.

Allattamento

La metformina viene escreta nel latte materno umano. Non sono stati notati effetti avversi nei neonati/bambini allattati al seno. Comunque, poichè sono disponibili solo dati limitati, si raccomanda di non allattare al seno durante il trattamento con metformina. È quindi opportuno decidere se interrompere l'allattamento al seno, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno e il rischio potenziale di effetti avversi sul bambino.

Fertilità

La fertilità dei ratti maschi e femmine non è stata influenzata dalla metformina somministrata a dosi fino a 600 mg/kg/die, che sono approssimativamente pari a tre volte la massima dose giornaliera raccomandata nell'uomo calcolata in base all'area della superficie corporea.

Quali sono gli effetti indesiderati di Glucophage


All'inizio del trattamento gli effetti indesiderati più comuni sono nausea, vomito, diarrea, dolori addominali e perdita dell'appetito che, nella maggior parte dei casi, si risolvono spontaneamente. Per prevenire l'insorgere di questi sintomi, si raccomanda di assumere la metformina in 2 o 3 dosi giornaliere e di incrementare la dose lentamente.

Durante il trattamento con metformina possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati. La frequenza è definita come segue: molto comune ≥1/10; comune >1/100, <1/10; non comune >1/1.000, <1/100; raro >1/10.000, <1/1.000; molto raro <1/10.000.

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro
  • Acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).
  • Riduzione dell'assorbimento di vitamina B12 con diminuzione dei livelli sierici durante l'impiego a lungo termine di metformina. Si raccomanda di tenere in considerazione tale eziologia se un paziente presenta anemia megaloblastica.
Patologie del sistema nervoso

Comune
  • Alterazione del gusto
Patologie gastrointestinali

Molto comune
  • Disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente nelle fasi iniziali della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirne l'insorgenza, si raccomanda l'assunzione di metformina in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un incremento lento della dose può inoltre determinare un miglioramento della tollerabilità gastrointestinale.
Patologie epatobiliari

Molto raro
  • Casi isolati di alterazioni dei test di funzionalità epatica o epatite che si sono risolte in seguito a interruzione del trattamento con metformina
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro
  • Reazioni cutanee come eritema, prurito, orticaria
Popolazione pediatrica

Nell'ambito di dati clinici pubblicati e successivi alla commercializzazione e in studi clinici controllati in una limitata popolazione pediatrica di età compresa tra 10 e 16 anni, trattata per un periodo di 1 anno, la natura e la gravità degli eventi avversi segnalati erano simili a quelle riportati negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa seria sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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