Glucophage

28 marzo 2020

Glucophage




Glucophage è un farmaco a base di metformina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da Bruno Farmaceutici S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Glucophage (metformina cloridrato) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Glucophage (metformina cloridrato) e perchè si usa


Trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare in pazienti sovrappeso, quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non sono sufficienti per un adeguato controllo della glicemia.

  • Negli adulti, Glucophage può essere utilizzato in monoterapia o in associazione con altri antidiabetici orali o con l'insulina.
  • Nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adolescenti, Glucophage può essere utilizzato in monoterapia o in associazione con l'insulina.
È stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete nei pazienti adulti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento del controllo del regime alimentare (vedere paragrafo 5.1).



Come usare Glucophage (metformina cloridrato): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti

Monoterapia e associazione con altri farmaci antidiabetici orali

Di norma la dose iniziale è di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno assunta durante o dopo i pasti.

Dopo 10-15 giorni la dose deve essere adeguata sulla base delle misurazioni della glicemia. Un incremento graduale della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è di 3 g al giorno, da prendere in tre somministrazioni separate.

In caso di passaggio da un altro farmaco antidiabetico orale: interrompere il farmaco precedente e iniziare con la metformina alla dose sopraindicata.

Associazione con l'insulina

La metformina e l'insulina possono essere usate in associazione per ottenere un miglior controllo della glicemia. La metformina cloridrato viene somministrata di norma alla dose iniziale di 500 mg o 850 mg 2 o 3 volte al giorno, mentre la dose di insulina viene adeguata sulla base delle misurazioni della glicemia.

Anziani

A causa della potenziale riduzione della funzione renale nei soggetti anziani, la dose di metformina deve essere adeguata sulla base della funzione renale. È pertanto necessaria una valutazione regolare della funzione renale (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Monoterapia e associazione con insulina

  • Glucophage può essere utilizzato nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adolescenti.
  • Di norma la dose iniziale è di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato una volta al giorno, assunta durante o dopo i pasti.
Dopo 10–15 giorni la dose deve essere adeguata sulla base delle misurazioni della glicemia. Un graduale aumento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è di 2 g al giorno, assunta in 2 o 3 somministrazioni separate.

Modo di somministrazione

Versare la polvere in un bicchiere e aggiungere 150 ml d'acqua per ottenere una soluzione da limpida a lievemente opalescente. Ingerire la soluzione immediatamente dopo averla preparata. Se necessario, la soluzione può essere agitata.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Glucophage (metformina cloridrato)


  • Ipersensibilità alla metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Chetoacidosi diabetica, precoma diabetico.
  • Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina <60 ml/min).
  • Condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzione renale come: disidratazione, infezione grave, shock.
  • Malattie acute o croniche che possano provocare ipossia tissutale come: insufficienza cardiaca o respiratoria, recente infarto miocardico, shock.
  • Insufficienza epatica, intossicazione alcolica acuta, alcolismo.



Glucophage (metformina cloridrato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Durante la gravidanza il diabete non controllato (gestazionale o permanente) si associa ad un aumentato rischio di malformazioni congenite e di mortalità perinatale.

La quantità di informazioni sull'uso della metformina nelle donne in stato di gravidanza è limitata e non indica un aumentato rischio di malformazioni congenite. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi su gravidanza, sviluppo embrionale o fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Quando la paziente ha in programma una gravidanza e durante la gravidanza stessa, si raccomanda di non trattare il diabete con metformina, ma di usare l'insulina per mantenere la glicemia più vicina possibile al normale, allo scopo di ridurre i rischi di malformazione del feto.

Allattamento al seno

La metformina viene escreta nel latte materno umano. Non sono stati osservati effetti avversi in neonati/bambini allattati al seno. Tuttavia, dal momento che sono disponibili solo dati limitati, l'allattamento al seno non è raccomandato nel corso del trattamento con metformina. La decisione di interrompere l'allattamento al seno dovrebbe essere presa considerando gli effetti benefici dell'allattamento al seno e il rischio potenziale di effetti avversi sul bambino.

Fertilità

Nei ratti, la fertilità del maschio o della femmina non è risultata alterata dalla metformina quando somministrata a dosi fino a 600 mg/kg al giorno; questa dose è pari a circa tre volte la dose massima giornaliera raccomandata nell'uomo, calcolata sulla base di confronti dell'area della superficie corporea.



Quali sono gli effetti collaterali di Glucophage (metformina cloridrato)


Nella fase iniziale del trattamento, le più comuni reazioni avverse sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito, che si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirle si raccomanda di assumere la metformina in 2 o 3 somministrazioni giornaliere e di aumentare gradualmente le dosi.

Durante il trattamento con metformina possono verificarsi le seguenti reazioni avverse. La loro frequenza è definita come segue: molto comune ≥1/10; comune ≥1/100, <1/10; non comune ≥1/1.000, <1/100; rara ≥1/10.000, <1/1.000; molto rara <1/10.000.

All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro

  • Acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).
  • Riduzione dell'assorbimento di vitamina B12 con diminuzione dei livelli sierici durante l'utilizzo di metformina a lungo termine. Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia nei pazienti con anemia megaloblastica.
Patologie del sistema nervoso

Comune

  • Alterazioni del gusto
Patologie gastrointestinali

Molto comune

  • Alterazioni dell'apparato gastrointestinale come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente nella fase iniziale della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirli si raccomanda di assumere la metformina in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Anche un graduale aumento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.
Patologie epatobiliari

Molto raro

Sono stati riportati casi isolati di anomalie dei test di funzionalità epatica o epatite che si sono risolte in seguito ad interruzione del trattamento con metformina

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: Reazioni cutanee quali eritema, prurito, orticaria.

Popolazione pediatrica

In dati pubblicati e successivi alla commercializzazione, e in studi clinici controllati su una limitata popolazione pediatrica tra 10 e 16 anni trattata per 1 anno, le segnalazioni di eventi avversi erano simili in termini di gravità e di natura a quelle riportate per gli adulti.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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