Glyxambi

Glyxambi, associazione a dose fissa di empagliflozin e linagliptin, è indicato negli adulti di età pari o superiore a 18 anni affetti da diabete mellito di tipo 2:

• per migliorare il controllo glicemico quando metformina e/o sulfanilurea (SU) e uno dei monocomponenti di Glyxambi non forniscono un adeguato controllo glicemico

• in caso di terapia già in corso con empagliflozin e linagliptin in associazione libera (Per i dati disponibili sulle associazioni studiate, vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1)

Ipersensibilità ai principi attivi, a qualsiasi altro inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2,), a qualsiasi altro inibitore della dipeptidil-peptidasi 4 (DPP-4) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I dati relativi all’uso di empagliflozin e linagliptin in donne in gravidanza non esistono.

Gli studi sugli animali hanno mostrato che empagliflozin e linagliptin attraversano la placenta nelle ultime settimane di gestazione, ma non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di empagliflozin o linagliptin sulle prime fasi di sviluppo embrionale (vedere paragrafo 5.3). Gli studi sugli animali con empagliflozin hanno mostrato effetti avversi sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Glyxambi durante la gravidanza.

Non sono disponibili dati nell’uomo sull’escrezione di empagliflozin e linagliptin nel latte umano. Dati non-clinici disponibili in animali hanno mostrato l’escrezione di empagliflozin e linagliptin nel latte. Il rischio per i neonati o lattanti non può essere escluso. Glyxambi non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Non sono stati condotti studi sull’effetto di Glyxambi o dei singoli principi attivi sulla fertilità umana. Gli studi non-clinici con empagliflozin e linagliptin somministrati in monoterapia non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).