Hatteras

Hatteras è indicato come terapia sostitutiva in pazienti adulti che siano adeguatamente controllati con atorvastatina ed ezetimibe somministrati contemporaneamente, con lo stesso dosaggio dell’associazione fissa, ma come medicinali separati per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari in pazienti con cardiopatia coronarica (CHD) e anamnesi di sindrome coronarica acuta (ACS) (vedere paragrafo 5.1).

Hatteras è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta per il trattamento dell’ipercolesterolemia primaria (eterozigote e omozigote familiare e non familiare) o con iperlipidemia mista in pazienti adulti che siano adeguatamente controllati con atorvastatina ed ezetimibe somministrati contemporaneamente, con lo stesso dosaggio dell’associazione a dose fissa, ma come medicinali separati.

L’intervallo posologico di Hatteras va da 10/10 mg/die a 10/80 mg/die.

Il paziente deve seguire un adeguato regime dietetico a basso contenuto lipidico e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con Hatteras.

Hatteras non è indicato per una terapia iniziale. L’inizio del trattamento o l’aggiustamento della dose ove necessario devono essere fatti con i monocomponenti e solo dopo aver stabilito i corretti dosaggi è possibile effettuare il passaggio alla combinazione fissa al dosaggio opportuno.

La somministrazione di Hatteras deve avvenire o ≥2 ore prima o ≥4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.

In pazienti che assumono gli agenti antivirali per l’epatite C elbasvir/grazoprevir o il letermovir la profilassi dell’infezione da citomegalovirus in concomitanza con Hatteras, la dose di Hatteras non deve superare i 10/20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

L’utilizzo di ezetimibe/atorvastatina non è raccomandato nei pazienti che assumono letermovir in co-somministrazione con ciclosporina (vedere paragrafi 4.4. e 4.5).

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Hatteras deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Hatteras è controindicato nei pazienti con epatopatia attiva (vedere paragrafo 4.3).

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).

La sicurezza e l’efficacia di Hatteras nei bambini non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati disponibili.

Hatteras è destinato alla somministrazione orale. Hatteras può essere somministrato come dose singola in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il trattamento con Hatteras è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento, e nelle donne in età fertile che non fanno uso di adeguate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6).

Hatteras è controindicato nei pazienti con epatopatia attiva o con innalzamenti persistenti inspiegati dei livelli delle transaminasi sieriche eccedenti di 3 volte il limite superiore della norma (LSN).

Hatteras è controindicato nei pazienti trattati con antivirali antiepatite C glecaprevir/pibrentasvir.

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3).

L’aterosclerosi è un processo cronico e, normalmente, l’interruzione della terapia ipolipemizzante durante la gravidanza dovrebbe avere un impatto trascurabile sul rischio a lungo termine associato all’ipercolesterolemia primaria.

Hatteras è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Non sono disponibili dati clinici sull’uso di Hatteras durante la gravidanza.

Hatteras non deve essere usato durante la gravidanza, nelle donne che stanno pianificando una gravidanza o che sospettano di essere in gravidanza.

Il trattamento con Hatteras deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a quando non è stato stabilito che la donna non sia in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

La co-somministrazione di ezetimibe e atorvastatina in femmine di ratto gravide ha indicato un aumento correlato al medicinale in sperimentazione della variazione scheletrica di “ossificazione ridotta delle sternebre” nel gruppo trattato con ezetimibe/atorvastatina ad alte dosi. Ciò può essere correlato alla diminuzione osservata nel peso corporeo fetale. In femmine di coniglio gravide è stata osservata una bassa incidenza di deformità scheletriche (fusione di sternebre, fusione delle vertebre caudali e variazione asimmetrica delle sternebre).

La sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina nelle donne in gravidanza. Sono state ricevute rare segnalazioni di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori dell’HMG-CoA reduttasi. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il trattamento materno con atorvastatina può ridurre i livelli fetali di mevalonato che è un precursore della biosintesi del colesterolo.

Non sono disponibili dati clinici sull’uso di ezetimibe durante la gravidanza. Gli studi sugli animali sull’uso di ezetimibe in monoterapia non hanno mostrato evidenza di effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embriofetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

Hatteras è controindicato durante l’allattamento. In considerazione della possibilità di reazioni avverse gravi, le donne in trattamento con Hatteras non devono allattare. Studi sui ratti hanno dimostrato che ezetimibe viene escreto nel latte. Nei ratti, le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle riscontrate nel latte. Non è noto se i componenti attivi di Hatteras siano escreti nel latte umano (vedere paragrafo 4.3).

Non sono stati condotti studi di fertilità con Hatteras.

In studi su animali, atorvastatina non ha prodotto alcun effetto sulla fertilità maschile e femminile.

Ezetimibe non ha avuto alcun effetto sulla fertilità di ratti maschi e femmine.