Hbvaxpro

27 gennaio 2020

Hbvaxpro




Hbvaxpro è un farmaco a base di vaccino epatitico B (DNAr), appartenente al gruppo terapeutico Vaccini virali. E' commercializzato in Italia da MSD Italia S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Hbvaxpro (vaccino epatitico B (DNAr)) disponibili


Seleziona una delle seguenti confezioni di Hbvaxpro (vaccino epatitico B (DNAr)) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Hbvaxpro (vaccino epatitico B (DNAr)) e perchè si usa


HBVAXPRO è indicato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti in soggetti di età compresa tra 0 e 15 anni di età considerati a rischio di esposizione al virus dell'epatite B.

Le categorie considerate a rischio, per le quali è necessaria l'immunizzazione, devono essere identificate sulla base delle raccomandazioni ufficiali.

È possibile attendersi che la vaccinazione con HBVAXPRO possa prevenire anche l'infezione da virus dell'epatite D (causata dall'agente delta), dal momento che quest'ultima non si manifesta in assenza di infezione da virus dell'epatite B.



Come usare Hbvaxpro (vaccino epatitico B (DNAr)): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Soggetti di età compresa tra 0 e 15 anni di età: 1 dose (0,5 ml) per ciascuna iniezione.

Vaccinazione primaria:

Un ciclo di vaccinazione deve includere almeno tre iniezioni.

Possono essere raccomandate due schedule di immunizzazione primaria:

0, 1, 6 mesi: due iniezioni con un intervallo di un mese; una terza iniezione sei mesi dopo la prima iniezione.

0, 1, 2, 12 mesi: tre iniezioni con intervallo di un mese; una quarta dose deve essere somministrata al dodicesimo mese.

Si raccomanda di somministrare il vaccino in accordo alle schedule di immunizzazione indicate. I lattanti soggetti ad una schedula vaccinale accelerata (schedula con dosi ai mesi 0, 1, 2) devono ricevere la dose di richiamo al 12° mese per indurre titoli anticorpali più alti.

Richiamo:

Vaccinati immunocompetenti

Non stata stabilita la necessità di una dose di richiamo in individui sani che hanno ricevuto un ciclo completo di vaccinazione primaria. Tuttavia, alcune schedule vaccinali locali attualmente includono una raccomandazione per una dose di richiamo, e tali schedule devono essere rispettate.

Vaccinati immunodepressi (es. pazienti dializzati, pazienti trapiantati, pazienti affetti da AIDS)

Nei vaccinati con un sistema immunitario compromesso, la somministrazione di una dose addizionale di vaccino deve essere presa in considerazione qualora i titoli anticorpali contro gli antigeni di superficie del virus dell'epatite B (anti-HBsAg) risultino inferiori a 10 UI/l.

Rivaccinazione dei soggetti che non hanno risposto alla prima serie di vaccinazioni

Quando i soggetti che non hanno risposto alla prima serie di vaccinazioni vengono rivaccinati, il 15-25% produce una risposta anticorpale adeguata dopo la prima dose addizionale mentre il 30-50% produce una risposta anticorpale adeguata dopo tre dosi addizionali. Comunque, poichè i dati relativi alla sicurezza del vaccino anti-epatite B sono insufficienti quando vengono somministrate dosi addizionali in eccesso rispetto alle serie raccomandate, la rivaccinazione eseguita dopo il completamento della prima serie non è raccomandata di routine. La rivaccinazione deve essere presa in considerazione per i soggetti ad alto rischio, dopo aver valutato il beneficio della vaccinazione rispetto al potenziale rischio di aumento delle reazioni avverse locali o sistemiche.

Raccomandazioni in merito alla dose da somministrare in casi particolari:

Raccomandazioni in merito alla dose da somministrare ai neonati nati da madri portatrici di virus dell'epatite B

  • Alla nascita, una dose di immunoglobuline anti-epatite B (entro le 24 ore).
  • La prima dose di vaccino deve essere somministrata entro i primi 7 giorni di vita e può essere somministrata contemporaneamente alle immunoglobuline anti-epatite B ma in un diverso sito di iniezione.
  • Le dosi successive di vaccino devono essere somministrate in accordo alla schedula vaccinale locale.
Raccomandazioni in merito alla dose da somministrare a seguito di esposizione nota o presunta al virus dell'epatite B (ad esempio, puntura di ago contaminato)

  • Le immunoglobuline anti-epatite B devono essere somministrate il più rapidamente possibile dopo l'esposizione (entro le 24 ore).
  • La prima dose di vaccino deve essere somministrata entro 7 giorni dall'esposizione e può essere somministrata contemporaneamente con le immunoglobuline anti-epatite B ma in un sito diverso di iniezione.
  • Per la somministrazione di dosi successive di vaccino, ove necessarie (per esempio in base al quadro sierologico del paziente), si raccomanda anche di eseguire un test sierologico per verificare la protezione a breve e lungo termine.
  • Nel caso di soggetti non vaccinati o non completamente vaccinati, dosi aggiuntive di vaccino devono essere somministrate in accordo alla schedula di immunizzazione raccomandata. La schedula accelerata comprendente la dose di richiamo al 12° mese può essere proposta.

Modo di somministrazione

Questo vaccino deve essere somministrato per iniezione intramuscolare.

La faccia anterolaterale della coscia è il sito consigliato per l'iniezione nei neonati e nei lattanti. Il muscolo deltoide è, invece, il sito consigliato nei bambini e negli adolescenti.

Non iniettare per via intravascolare.

Eccezionalmente, il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia o con disordini della coagulazione.

Precauzioni da prendere prima della manipolazione o somministrazione del vaccino: vedere paragrafo 6.6.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Hbvaxpro (vaccino epatitico B (DNAr))


Anamnesi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o residui presenti in tracce (ad esempio formaldeide o potassio tiocianato), vedere paragrafi 6.1 e 2.

  • La vaccinazione deve essere posticipata in soggetti con una malattia febbrile grave o infezione acuta.



Hbvaxpro (vaccino epatitico B (DNAr)) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Fertilità:

HBVAXPRO non è stato valutato in studi di fertilità.

Gravidanza:

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di HBVAXPRO in donne in gravidanza.

Il vaccino deve essere impiegato in gravidanza solo se il beneficio atteso giustifica il rischio potenziale per il feto.

Allattamento:

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di HBVAXPRO in donne che allattano.



Hbvaxpro (vaccino epatitico B (DNAr)) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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