Hetronifly

Carcinoma polmonare a piccole cellule (small cell lung cancer, SCLC)

HETRONIFLY in combinazione con carboplatino ed etoposide è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC).

HETRONIFLY in associazione a carboplatino e pemetrexed è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti affetti da NSCLC non squamoso in assenza di mutazioni positive di EGFR, ALK o ROS1 e che hanno:

• NSCLC localmente avanzato e che non sono candidabili alla chirurgia o alla radioterapia, oppure

• NSCLC metastatico.

HETRONIFLY in associazione a fluoropirimidina e chemioterapia a base di platino è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma a cellule squamose dell’esofago non resecabile, localmente avanzato, ricorrente o metastatico, i cui tumori esprimono PD-L1 con un punteggio positivo combinato (CPS) ≥ 5.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di serplulimab.

Non ci sono dati sull'uso di serplulimab nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato che l'inibizione della via PD-1 provoca tossicità embriofetale (vedere paragrafo 5.3). È noto che l'IgG umana attraversa la barriera placentale e serplulimab è un'IgG4; pertanto, serplulimab può essere potenzialmente trasferito dalla madre al feto in via di sviluppo. L’uso di serplulimab non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Non è noto se serplulimab sia escreto nel latte umano. È noto che le IgG umane vengono escrete nel latte materno nei primi giorni dopo la nascita, per poi passare presto a concentrazioni minori successivamente; di conseguenza, non si può escludere un rischio per il neonato allattato al seno durante questo breve periodo. In seguito, serplulimab potrebbe essere utilizzato durante l'allattamento al seno se clinicamente necessario.

Non sono stati eseguiti studi per valutare la fertilità. Pertanto, l'effetto del serplulimab sulla fertilità maschile e femminile non è noto.