Hevascol

In radiologia diagnostica:

- Visualizzazione dei vasi linfatici e dei linfonodi (linfangioadenografia) e delle fistole (fistolografia) a scopi diagnostici

- Isterosalpingografia in donne che si sottopongono a esami per l’infertilità

In radiologia interventistica:

- Visualizzazione, localizzazione e vettorizzazione durante la chemioembolizzazione transarteriosa del carcinoma epatocellulare di stadio intermedio, in pazienti adulti.

L’iniezione di Hevascol in un vaso linfatico periferico permette la visualizzazione del sistema linfatico fino al dotto toracico. Prima dell’iniezione di Hevascol può essere somministrata un’iniezione di una soluzione colorante sterile appropriata per la localizzazione dei collettori linfatici. I siti comuni di somministrazione includono il dorso del piede o della mano nel primo, terzo o quarto spazio interdigitale. A seguito di dissezione in anestesia locale, la puntura dei vasi colorati avviene usando una cannula apposita; Hevascol deve essere iniettato al paziente in posizione supina. Per la somministrazione lenta è necessaria una pompa per infusione. La velocità di infusione non deve superare 0,1 mL al minuto e deve essere adattata alla capacità di trasporto del sistema linfatico. In caso di comparsa di dolore nel sito di somministrazione, ridurre la velocità di iniezione. Il flusso del mezzo di contrasto deve essere verificato mediante radiografia per permettere l’identificazione precoce di stravaso o puntura scorretta. L’infusione deve essere arrestata quando viene raggiunto il livello della quinta vertebra lombare. Le radiografie acquisite dopo il termine dell’infusione (fase di riempimento: linfoangiogramma) e il giorno successivo (fase di deposito: linfoadenogramma) forniscono informazioni sui cambiamenti morfologici nei vasi linfatici e nei linfonodi visualizzati.

Generalmente agli adulti vengono somministrati al massimo tra 4 e 7 mL di Hevascol per arto per la visualizzazione dei linfonodi inguinali, iliaci e paraortici. Quando i linfonodi sono chiaramente ingrossati, vengono iniettati fino a 10 mL per arto. Microemboli oleosi nel polmone possono essere osservati su una radiografia del torace a partire da una dose totale superiore a 14 mL. Non si deve superare la dose massima totale di 20 mL di mezzo di contrasto. Quando i linfonodi iliaci e paraortici hanno perso la loro funzione di deposito (a seguito di radioterapia o linfadenectomia) la dose deve essere ridotta della metà.

Per la visualizzazione dei linfonodi ascellari usando il dorso della mano, sono sufficienti tra 3 e 6 mL di Hevascol.

Somministrare il farmaco con prudenza nei pazienti di età superiore ai 65 anni che presentano patologie a carico del sistema cardiovascolare, respiratorio o nervoso. Nei pazienti con insufficienza cardiorespiratoria è necessario adattare la dose o addirittura annullare l’esame, poiché parte del prodotto embolizzerà temporaneamente i capillari polmonari.

La dose deve essere ridotta proporzionalmente nei bambini e nei pazienti sottopeso. Nei neonati di età compresa tra 1 e 2 anni è sufficiente una dose di 1 mL per arto.

La quantità di mezzo di contrasto da somministrare deve essere determinata prima dell’esame. La quantità di mezzo di contrasto è basata sulle dimensioni stimate della fistola.

Per un esame solo, Hevascol viene generalmente somministrato in dose singola.

Sotto guida fluoroscopica, iniettare lentamente 2 mL di Hevascol nella cavità intrauterina fino a determinare la pervietà delle tube.

Il volume totale da iniettare dipende dalla capacità della cavità uterina e solitamente non supera 15 mL.

La dose di Hevascol per l’isterosalpingografia deve essere mantenuta la più bassa possibile per ridurre al minimo il rischio potenziale di disfunzione tiroidea.

Durante l’isterosalpingografia, il mezzo viene iniettato lentamente nel canale cervicale attraverso un catetere o una cannula appropriati.

Se il paziente manifesta un fastidio significativo, la somministrazione dell’iniezione deve essere interrotta.

L’esame dovrebbe essere eseguito preferibilmente durante la fase follicolare del ciclo mestruale.

La somministrazione avviene attraverso cateterizzazione intra-arteriosa dell’arteria epatica. La procedura deve essere eseguita in un ambiente tipico della radiologia interventistica con l’apparecchiatura appropriata. La dose di Hevascol dipende dalle dimensioni della lesione ma non deve generalmente superare la dose massima di 15 mL nei pazienti adulti.

Hevascol può essere miscelato con farmaci antitumorali come cisplatino, doxorubicina, epirubicina e mitomicina.

Le istruzioni e le precauzioni per l’uso dei farmaci antitumorali devono essere seguite rigorosamente.

Istruzioni per la preparazione della miscela di Hevascol con farmaci antitumorali:

- Preparare due siringhe abbastanza grandi da contenere il volume totale della miscela. La prima siringa contiene la soluzione del farmaco antitumorale, la seconda siringa contiene Hevascol.

- Collegare le due siringhe con un rubinetto a 3 vie.

- Effettuare da 15 a 20 movimenti avanti e indietro tra le due siringhe per ottenere una miscela omogenea. Si raccomanda di iniziare premendo per prima la siringa con il farmaco antitumorale.

- La miscela deve essere preparata al momento dell’uso e deve essere usata immediatamente dopo la preparazione (entro 3 ore). Se necessario durante la procedura di radiologia interventistica, la miscela può essere riomogeneizzata come descritto sopra.

- Quando è stata ottenuta la miscela adeguata, usare una siringa da 1-3 mL per iniettare nel microcatetere.

La procedura può essere ripetuta ogni 6-8 settimane in base alla risposta del tumore e alle condizioni del paziente.

La sicurezza e l’efficacia di Hevascol nella popolazione pediatrica non sono state stabilite per la chemioembolizzazione transarteriosa del carcinoma epatocellulare.

Il prodotto deve essere somministrato con particolare prudenza nei pazienti di età superiore ai 65 anni che presentano patologie a carico del sistema cardiovascolare, respiratorio o nervoso.

La riduzione della dose somministrata può prevenire l’embolia polmonare non mirata, che può verificarsi durante la chemioembolizzazione epatica.

Hevascol deve essere somministrato mediante una siringa di vetro adatta o un altro dispositivo per il quale la compatibilità con Hevascol sia stata dimostrata da uno studio. È necessario seguire le istruzioni per l’uso applicabili a tali dispositivi (vedere paragrafo 6.2).

- Ipersensibilità al principio attivo (esteri etilici degli acidi grassi iodati dell’olio di semi di papavero)

- Ipertiroidismo

- Pazienti con lesioni traumatiche, recente emorragia o sanguinamento (rischio di stravaso o di embolia)

- Broncografia (riempirebbe rapidamente i bronchioli e gli alveoli)

- Tubercolosi attiva

- Pazienti con malattie sistemiche severe

Controindicazioni aggiuntive specifiche per l’uso nell’isterosalpingografia:

- Gravidanza

- Malattia infiammatoria pelvica acuta

Controindicazioni aggiuntive specifiche per l’uso nella chemioembolizzazione transarteriosa:

- La somministrazione intra-arteriosa di una combinazione di Hevascol e farmaci antitumorali usati nel trattamento del carcinoma epatocellulare può avere effetti ischemici e tossici sui dotti biliari. Se non può essere effettuato un drenaggio post-intervento, il trattamento è quindi controindicato nelle regioni epatiche con dotti biliari dilatati.

La sicurezza di Hevascol durante la gravidanza non è stata dimostrata. L’uso di Hevascol durante la gravidanza determina un trasferimento di iodio, che probabilmente interferisce con la funzione tiroidea del feto. Anche se questa anomalia è transitoria, rappresenta un rischio potenziale di danno cerebrale e ipotiroidismo permanente, per cui sono necessari il monitoraggio della funzione tiroidea e l’attento monitoraggio medico del neonato.

Pertanto, Hevascol deve essere utilizzato in gravidanza solo in caso di assoluta necessità e sotto stretto controllo medico.

Hevascol non deve essere usato per l’isterosalpingografia in caso di gravidanza sospetta o confermata.

La comparsa di ipotiroidismo materno dopo la procedura di isterosalpingografia e la possibile lunga emivita del prodotto in caso di gravidanza richiede il monitoraggio della funzione tiroidea dei feti e dei neonati (vedere paragrafo 4.4).

Gli studi farmacocinetici hanno dimostrato un’escrezione significativa dello iodio nel latte materno a seguito della somministrazione intramuscolare di Hevascol. È stato dimostrato che lo iodio passa nel letto vascolare attraverso il tratto digerente dei neonati allattati con latte materno e questo potrebbe interferire con la loro funzione tiroidea. Come misura preventiva, l’allattamento deve essere interrotto per 12-24 ore dopo la somministrazione di Hevascol.

Secondo la letteratura pubblicata, le donne sottoposte a isterosalpingografia con Hevascol nel contesto di un esame per l’infertilità hanno mostrato una maggiore incidenza di gravidanze future rispetto alle donne che si sono sottoposte a isterosalpingografia con un mezzo di contrasto idrosolubile a base di iodio. Il meccanismo di base non è noto.