Hyqvia

23 giugno 2021

Hyqvia


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Cos'è Hyqvia (immunoglobulina umana normale)


Hyqvia è un farmaco a base di immunoglobulina umana normale, appartenente al gruppo terapeutico Immunoglobuline umane normali. E' commercializzato in Italia da Takeda Italia S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Hyqvia disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Hyqvia disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Hyqvia e perchè si usa


HyQvia è indicato per la terapia sostitutiva negli adulti, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni per il trattamento di:
  • Sindromi da immunodeficienza primaria con compromissione della produzione di anticorpi (vedere paragrafo 4.4).
  • Immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti con infezioni severe o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e documentato difetto di anticorpi specifici (PSAF, proven specific antibody failure)* o livello sierico di IgG < 4 g/l.
*PSAF = mancato aumento di almeno 2 volte del titolo anticorpale IgG in risposta ai vaccini con antigeni polisaccaridici e polipeptidici di pneumococco.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Hyqvia


HyQvia non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.

Ipersensibilità al principio attivo (IgG) o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).

Ipersensibilità alle immunoglobuline umane, in particolare in casi molto rari di deficit di IgA quando il paziente presenta anticorpi anti-IgA.

Ipersensibilità sistemica nota alla ialuronidasi o alla ialuronidasi umana ricombinante.

Hyqvia può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

La sicurezza di questo medicinale per l'uso durante la gravidanza umana non è stata stabilita nel corso di studi clinici controllati, pertanto HyQvia deve essere somministrato solo con cautela alle donne in gravidanza o che allattano al seno.

I prodotti a base di immunoglobuline hanno mostrato di attraversare la placenta, in modo maggiore durante il terzo trimestre. L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non ci si debbano attendere effetti dannosi sull'andamento della gravidanza oppure sul feto e sul neonato.

Con la ialuronidasi umana ricombinante sono stati condotti studi dello sviluppo e di tossicità della riproduzione nel topo e nel coniglio. Agli anticorpi anti-rHuPH20 non erano associati effetti avversi sulla gravidanza e sullo sviluppo fetale. Durante questi studi, gli anticorpi materni anti-ialuronidasi umana ricombinante sono stati trasferiti alla prole nell'utero. Al momento non sono noti gli effetti degli anticorpi anti-ialuronidasi umana ricombinante presente in HyQvia sull'embrione umano o sullo sviluppo fetale umano (vedere paragrafo 5.3).

Se una donna inizia una gravidanza, il medico curante deve incoraggiarla a partecipare al registro delle gravidanze.

Allattamento

Le immunoglobuline vengono escrete nel latte e potrebbero contribuire a proteggere il neonato dai patogeni il cui sito di ingresso è costituito dalle mucose.

Fertilità

Attualmente non sono disponibili dati sulla sicurezza clinica di HyQvia sulla fertilità.

L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non ci si debbano attendere effetti dannosi di IG 10% sulla fertilità.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti della ialuronidasi umana ricombinante sul potenziale riproduttivo alle dosi utilizzate per facilitare la somministrazione di IG 10% (vedere paragrafo 5.3).

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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