Iclusig

Iclusig è indicato in pazienti adulti affetti da:

• leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica, accelerata o blastica resistenti a dasatinib o nilotinib; intolleranti a dasatinib o nilotinib e per i quali il successivo trattamento con imatinib non è clinicamente appropriato; oppure nei quali è stata identificata la mutazione T315I;

• leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) resistenti a dasatinib; intolleranti a dasatinib e per i quali il successivo trattamento con imatinib non è clinicamente appropriato; oppure nei quali è stata identificata la mutazione T315I.

Iclusig è indicato in combinazione con chemioterapia ad intensità ridotta in pazienti adulti con nuova diagnosi di LLA Ph+ (vedere paragrafo 5.1).

Vedere paragrafi 4.2 per la valutazione del profilo cardiovascolare prima dell’inizio della terapia e 4.4 per situazioni in cui può essere valutato un trattamento alternativo.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Alle donne in età fertile trattate con Iclusig deve essere consigliato di non iniziare una gravidanza e agli uomini trattati con Iclusig di evitare di concepire figli durante il trattamento. Durante il trattamento deve essere adottato un metodo contraccettivo efficace. Non è noto se ponatinib influisca sull’efficacia dei contraccettivi ormonali sistemici. Deve essere usato un metodo anticoncezionale alternativo o supplementare.

Sulla base di dati limitati sugli esseri umani (meno di 50 esiti di gravidanza noti), sono stati segnalati casi di megacolon congenito (malattia di Hirschsprung) in bambini nati da donne esposte a ponatinib durante il primo trimestre di gravidanza.Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Iclusig non deve essere usato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica della donna non richieda il trattamento con ponatinib. Se utilizzato durante la gravidanza, le pazienti devono essere informate del rischio potenziale per il feto.

Non è noto se Iclusig sia escreto nel latte materno. I dati farmacodinamici e tossicologici disponibili non possono escludere la potenziale escrezione nel latte materno. L’allattamento con latte materno deve essere interrotto durante la terapia con Iclusig.

Non sono disponibili dati relativi agli effetti di ponatinib sulla fertilità umana. Nel ratto, il trattamento con ponatinib ha mostrato effetti sulla fertilità femminile, mentre quella maschile non è stata influenzata (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza clinica di questi dati per la fertilità umana non è nota.