Idrossiclorochina Doc

- Artrite reumatoide.

- Lupus eritematoso sistemico.

- Lupus eritematoso discoide.

- Fotodermatosi.

- Trattamento degli attacchi acuti e profilassi della malaria causata da Plasmodium vivax, P. falciparum, P. ovale e P. malariae.

- Artrite idiopatica giovanile (in associazione con altri trattamenti).

- Lupus eritematoso sistemico.

- Lupus eritematoso discoide.

- Trattamento degli attacchi acuti e profilassi della malaria causata da Plasmodium vivax, P. falciparum, P. ovale e P. malariae.

In molte regioni sono presenti P. falciparum e, sempre più frequentemente, P. vivax resistenti alla clorochina. In queste regioni la possibilità di utilizzare idrossiclorochina è limitata.

- Ipersensibilità al principio attivo, alle 4-aminochinoline o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

- Miastenia grave.

- Maculopatia dell’occhio preesistente.

- Retinite pigmentosa.

Le compresse non sono adatte per pazienti con peso corporeo inferiore a 35 kg.

I dati di uno studio di coorte basato sulla popolazione che comprendeva 2045 gravidanze esposte all'idrossiclorochina suggeriscono un piccolo aumento del rischio relativo (RR) di malformazioni congenite associate all'esposizione all'idrossiclorochina nel primo trimestre (n = 112 eventi). Per una dose giornaliera di ≥ 400 mg il RR era 1,33 (95% CI, 1,08 - 1,65). Per una dose giornaliera < 400 mg il RR era 0,95 (95% CI, 0,60 - 1,50).

I dati provenienti da studi sugli animali con la clorochina, strutturalmente correlata, hanno mostrato tossicità riproduttiva in caso di elevata esposizione materna (vedere paragrafo 5.3). Nel genere umano, l'idrossiclorochina attraversa la placenta e le concentrazioni ematiche nel feto sono simili alle concentrazioni ematiche materne.

Dopo un’nalisi rischio-beneficio, l’idrossiclorochina può essere usata durante tutti gli stadi della gravidanza per la profilassi e il trattamento dellle infezioni da malaria, dal momento che l’infezione da malaria è essa stessa dannosa per il feto.

L’idrossiclorochina deve essere evitata in gravidanza a meno che, a giudizio del medico, i potenziali benefici individuali superino i possibili rischi. Se durante la gravidanza è necessario il trattamento con idrossiclorochina, si deve somministrare la dose efficace più bassa possibile.

In caso di trattamento prolungato durante la gravidanza, nel monitoraggio del nascituro si deve prendere in considerazione il profilo di sicurezza dell’idrossiclorochina, in particolare gli effetti indesiderati oftalmologici.

Idrossiclorochina è escreta nel latte materno (meno del 2% della dose materna dopo correzione basata sul peso corporeo).

Ci sono informazioni insufficienti sugli effetti dell’idrossiclorochina sui neonati/lattanti.

L’idrossiclorochina ha una bassa velocità di eliminazione e dopo esposizione prolungata durante l’allattamento c’è il rischio di accumulo in specifici tessuti del lattante, come la retina. Quando idrossiclorochina è usata ad alte dosi giornaliere per lungo tempo, l’allattamento al seno deve essere interrotto.

Per l’uso nella profilassi della malaria, IDROSSICLOROCHINA DOC può essere usata durante l’allattamento. Tuttavia, la quantità di idrossiclorochina escreta nel latte materno è insufficiente per raggiungere un qulsiasi effetto profilattico nel lattante.

Studi sugli animali hanno mostrato che la clorochina compromette la fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati relativi agli effetti dell’idrossiclorochina sulla fertilità nel genere umano.