Illuccix

Medicinale solo per uso diagnostico.

Illuccix, dopo la radiomarcatura con gallio-68, è indicato per il rilevamento di lesioni positive all’antigene di membrana specifico per la prostata (PSMA) con tomografia a emissione di positroni (PET) in adulti con carcinoma prostatico (PCa) nei seguenti contesti clinici:

• Stadiazione primaria dei pazienti con PCa ad alto rischio prima della terapia curativa primaria.

• Sospetta recidiva di PCa in pazienti con livelli crescenti di antigene prostaticospecifico (PSA) dopo terapia curativa primaria.

• Identificazione di pazienti con carcinoma prostatico metastatico progressivo resistente alla castrazione (mCRPC) positivo al PSMA per i quali è indicata la terapia mirata al PSMA (vedere paragrafo 4.4).

Questo medicinale deve essere somministrato solo da professionisti sanitari qualificati con esperienza tecnica nell’uso e nella manipolazione di agenti di diagnostica per immagini per medicina nucleare e solo in una struttura designata per la medicina nucleare. Le immagini PET/TC devono essere interpretate solo da lettori qualificati nell’interpretazione delle immagini PET/TC con gallio (⁶⁸Ga) (vedere paragrafo 4.4).

Adulti

L’attività iniettabile raccomandata è di 1,8-2,2 MBq per chilogrammo di peso corporeo (corrispondente a 126-154 MBq per un adulto di 70 kg di peso) con una dose minima di 111 MBq fino a una dose massima di 259 MBq.

Popolazioni speciali

Non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Non vi sono dati relativi al gallio (⁶⁸Ga) gozetotide in pazienti con compromissione renale da moderata a severa/in stadio terminale. Non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Illuccix nella popolazione pediatrica. Modo di somministrazione

Questo medicinale è per uso endovenoso e multidose. Deve essere ricostituito e radiomarcato prima della somministrazione al paziente.

Dopo la ricostituzione e la radiomarcatura, la soluzione iniettabile di gallio (⁶⁸Ga) gozetotide deve essere somministrata come singolo bolo endovenoso lento seguito da un lavaggio endovenoso con una soluzione iniettabile sterile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per garantire la somministrazione completa della dose. Deve essere evitato lo stravaso locale con conseguente esposizione accidentale del paziente a radiazioni e artefatti di imaging. La velocità di somministrazione dipende dalla tollerabilità venosa alla soluzione a basso pH, che dipende principalmente dal flusso ematico della vena utilizzata per l’iniezione.

La radioattività della soluzione iniettabile di gallio (⁶⁸Ga) gozetotide nella siringa deve essere misurata con un calibratore di dose immediatamente prima e dopo la somministrazione al paziente. Il calibratore di dose deve essere calibrato e conforme agli standard internazionali.

Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.

Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla radiomarcatura del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.

Il paziente deve essere messo in posizione supina con le braccia sopra la testa quando possibile. Per la correzione dell’attenuazione e la correlazione anatomica è necessario eseguire una tomografia computerizzata (TC) o una risonanza magnetica (RM) a basso dosaggio. La PET deve iniziare 60 minuti dopo la somministrazione endovenosa della soluzione iniettabile di gallio (⁶⁸Ga) gozetotide, con un intervallo accettabile di 50-100 minuti.

Deve essere registrato l’intervallo tra la somministrazione endovenosa della soluzione iniettabile di gallio (⁶⁸Ga) gozetotide e la diagnostica per immagini. La PET deve includere un’acquisizione dell’intero corpo dalla parte centrale della coscia al vertice per sfruttare l’attività ridotta del ligando di gallio (⁶⁸Ga) gozetotide nella vescica urinaria dopo la minzione pre-scansione.

L’acquisizione deve procedere dall’estremità inferiore del campo visivo assiale verso il cranio, in una modalità tridimensionale (3D) con un tempo di acquisizione solitamente di 2-4 min per posizione del lettino. Complessivamente, la copertura PET deve essere identica all’intervallo anatomico di scansione TC. In genere, il tempo totale di scansione è compreso tra 20 e 30 minuti.

L’acquisizione delle immagini deve essere eseguita in modalità di acquisizione 3D con correzioni di dati appropriate; la scansione TC o RM può essere utilizzata per la correzione dell’attenuazione. La ricostruzione mediante PET deve essere eseguita con e senza correzione dell’attenuazione per identificare i potenziali artefatti causati dall’algoritmo di correzione.

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.

Il gallio (⁶⁸Ga) gozetotide non è indicato per l’uso nelle donne. Non sono disponibili dati sull’uso di gallio (⁶⁸Ga) gozetotide nelle donne. Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva negli animali con gallio (⁶⁸Ga) gozetotide. Tuttavia, tutti i radiofarmaci, compreso il gallio (⁶⁸Ga) gozetotide, hanno il potenziale di causare danni al feto.

Il gallio (⁶⁸Ga) gozetotide non è indicato per l’uso nelle donne. Non sono disponibili dati sugli effetti del gallio (⁶⁸Ga) gozetotide sul neonato/lattante allattato al seno o sulla produzione di latte. Non sono stati condotti studi sull’allattamento in animali con gallio (⁶⁸Ga) gozetotide.

Non sono disponibili dati sull’effetto del gallio (⁶⁸Ga) gozetotide sulla fertilità umana.