Imcivree

IMCIVREE è indicato per il trattamento dell'obesità e il controllo della fame associati a sindrome di Bardet-Biedl (BBS), deficit di pro-opiomelanocortina (POMC), compreso PCSK1, con perdita di funzione bi-allelica, o deficit bi-allelico del recettore della leptina (LEPR) geneticamente confermati negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 6 anni.

Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I dati relativi all'uso di setmelanotide in donne in gravidanza non esistono.

Gli studi di tossicità riproduttiva sugli animali non indicano effetti dannosi diretti. Tuttavia, la somministrazione di setmelanotide a coniglie gravide ha provocato una diminuzione del consumo di cibo da parte delle madri determinando effetti embrio-fetali (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, IMCIVREE non deve essere somministrato durante la gravidanza o se si intende iniziare una gravidanza in quanto un calo ponderale in questa condizione può provocare danni al feto.

Se una paziente sottoposta a trattamento con setmelanotide ha raggiunto un peso stabile e inizia una gravidanza, è opportuno prendere in considerazione la prosecuzione del trattamento con setmelanotide, dato che nei dati preclinici non è emersa alcuna prova di teratogenicità. Se una paziente sottoposta a trattamento con setmelanotide e in fase di calo ponderale inizia una gravidanza, setmelanotide deve essere interrotto o la dose ridotta monitorando al contempo l'aumento di peso raccomandato durante la gravidanza. Il medico curante deve monitorare attentamente il peso durante la gravidanza in una paziente in trattamento con setmelanotide.

Le pazienti con una gravidanza in corso devono essere informate del potenziale rischio derivante dall'eccipiente alcol benzilico (vedere paragrafo 4.4).

Non è noto se setmelanotide sia escreto nel latte materno. Uno studio preclinico ha dimostrato che setmelanotide viene escreto nel latte di ratto in allattamento. Non è stata rilevata alcuna concentrazione quantificabile di setmelanotide nel plasma dei cuccioli allattati (vedere paragrafo 5.3).

Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/evitare la terapia con IMCIVREE tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Le pazienti che allattano con latte materno devono essere informate del potenziale rischio derivante dall'eccipiente alcol benzilico (vedere paragrafo 4.4).

Non sono disponibili dati relativi agli effetti di setmelanotide sulla fertilità negli esseri umani. Gli studi sugli animali non hanno indicato effetti dannosi riguardo alla fertilità.