Imvanex

Immunizzazione attiva per la prevenzione del vaiolo, del vaiolo delle scimmie e della malattia da virus vaccinico nei soggetti di età pari o superiore a 12 anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Questo vaccino deve essere utilizzato in conformità alle raccomandazioni ufficiali.

Una prima dose di 0,5 mL deve essere somministrata a una data stabilita.

Una seconda dose di 0,5 mL deve essere somministrata non meno di 28 giorni dopo la prima dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Non esistono dati sufficientemente adeguati per determinare il momento idoneo per la

somministrazione delle dosi di richiamo. Se si considera necessaria una dose di richiamo, deve essere somministrata una dose singola di 0,5 mL (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

I pazienti immunocompromessi (ad es. pazienti con infezione da HIV, pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva) che sono già stati vaccinati contro il virus del vaiolo, del vaiolo delle scimmie o il virus vaccinico devono ricevere due dosi di richiamo. La seconda vaccinazione di richiamo deve essere somministrata non meno di 28 giorni dopo la prima dose di richiamo.

La sicurezza e l’efficacia di IMVANEX nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Eseguire l’immunizzazione tramite iniezione sottocutanea, preferibilmente nella parte superiore del braccio.

Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ai residui in tracce (proteine di pollo, benzonasi, gentamicina e ciprofloxacina).

I dati relativi all’uso di IMVANEX in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di IMVANEX durante la gravidanza. La somministrazione di IMVANEX in gravidanza deve essere considerata solo qualora i possibili benefici superino qualsiasi rischio potenziale per la madre e per il feto.

Non è noto se IMVANEX sia escreto nel latte materno. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di IMVANEX durante l'allattamento. La somministrazione di IMVANEX durante l'allattamento deve essere considerata solo qualora i possibili benefici superino qualsiasi rischio potenziale per la madre e per il bambino.

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcuna compromissione della fertilità femminile e maschile.