Inrebic

Inrebic è indicato per il trattamento della splenomegalia correlata alla malattia o dei sintomi in pazienti adulti con mielofibrosi primaria, mielofibrosi post-policitemia vera o mielofibrosi post-trombocitemia essenziale che sono naïve agli inibitori della chinasi Janus-associata (JAK) o che sono stati trattati con ruxolitinib.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere informati della necessità di evitare una gravidanza durante la terapia con Inrebic e devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Inrebic e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose.

I dati relativi all'uso di Inrebic in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3); l'esposizione in questi studi era inferiore rispetto all'esposizione nell'uomo alla dose raccomandata. In base al suo meccanismo d'azione, Inrebic può causare danno fetale. Inrebic appartiene a una classe di farmaci, inibitori di JAK, che in femmine di ratto e coniglio gravide si sono rivelati in grado di causare mortalità embrio-fetale e teratogenicità ad esposizioni clinicamente rilevanti. Inrebic è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 1 mese dopo l'assunzione dell'ultima dose. Se Inrebic è usato durante la gravidanza o se la paziente rimane incinta mentre assume questo medicinale, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto.

Non è noto se fedratinib/i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i lattanti non può essere escluso.

Le donne non devono allattare al seno durante il trattamento con Inrebic e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose di Inrebic.