Instanyl

Instanyl è indicato per il trattamento del dolore episodico intenso in adulti che sono già in terapia di mantenimento con un oppioide per il dolore oncologico cronico. Il doloreepisodico intenso è una esacerbazione transitoria del dolore che avviene in aggiunta al dolore cronico di base già controllato da altra terapia.

I pazienti in terapia di mantenimento con un oppioide sono quelli che stanno assumendo almeno 60 mg di morfina orale al giorno,almeno 25 microgrammi di fentanil transdermico per ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone orale al giorno o una dose equianalgesica di un altro oppioide per unasettimana o più.

Il trattamento deve essere iniziato e mantenuto sotto la supervisione di un medico esperto nella terapia con oppioidi nei pazienti oncologici. I medici devono tenere presente il potenziale diabuso, uso errato, dipendenza e sovradosaggio di fentanil (vedere paragrafo 4.4).

Nei pazienti deve essere individualmente determinata una dose che permette di ottenere un’adeguata analgesia con reazioniavverse al medicinale tollerabili. I pazienti devono essere attentamente controllati durante il processo di titolazione della dose.

Una titolazione ad una dose più alta rende necessario ilcontatto con l’operatore sanitario. In assenza di un controllo adeguato del dolore, deve essere considerata la possibilità di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4).

Negli studi clinici, la dose di Instanyl per il trattamento deldolore episodico intenso era indipendente dalla dose giornaliera di mantenimento di oppioide (vedere paragrafo 5.1).

Dose massima giornaliera: Trattamento fino a quattro eventi di dolore episodico intenso, ognuno con non più di due dosi ad almeno 10 minuti di distanza.

I pazienti devono aspettare 4 ore prima di trattare un altro evento di dolore episodico intenso con Instanyl sia durante la fase di titolazione che durante la terapia di mantenimento. In casieccezionali, quando un nuovo evento si verifica prima, i pazienti possono usare Instanyl per trattarlo ma devono attendere almeno 2 ore prima di effettuare il trattamento. Un aggiustamento posologico della terapia di base con oppioidi, dopo la rivalutazione del dolore, dovrebbe essere preso in considerazione se il paziente presenta frequentemente eventi di dolore episodico intensoad intervalli minori di 4 ore l’uno dall’altro o sepresenta più di quattro eventi di dolore episodico intenso nelle 24 ore.

Prima che nei pazienti venga determinata la dose di Instanyl, si presuppone che il loro dolore cronico di base sia controllato da una terapia cronica con oppioidi e che essi non abbiano manifestato più di quattro eventi di dolore episodico intenso al giorno.

La concentrazione iniziale deve essere pari a 50 microgrammi inuna narice, aumentando secondo necessità seguendo la scala di concentrazioni disponibili (50, 100 e 200 microgrammi). Senon si raggiunge un’adeguata analgesia si può somministrarne una seconda dose di uguale concentrazione dopo almeno10 minuti. Ogni fase di titolazione (concentrazione della dose)deve essere valutata in diversi episodi.

Una volta stabilita la dose in accordo con le fasi descritte sopra, il paziente deve essere mantenuto con questa concentrazionedi Instanyl. Se il paziente ha una insufficiente riduzione del dolore, può essere somministrata una dose addizionale uguale dopo almeno 10 minuti.

Generalmente, la concentrazione di mantenimento di Instanyl deve essere aumentata quando il paziente richiede più di unadose per ogni evento di dolore episodico intenso consecutivo.

Può essere richiesto l’aggiustamento della terapiacon oppioidi per il trattamento cronico di base, dopo la rivalutazione del dolore, se il paziente riferisce frequentemente eventi di dolore episodico intenso ad intervalli minori di 4 ore o più di quattro eventi di dolore episodico intenso nelle 24ore.

Se le reazioni avverse sono intollerabili o persistenti, la dose deve essere ridotta o si deve sostituire il trattamento con Instanyl con altri analgesici.

Prima di iniziare il trattamento con Instanyl deve essere concordata con il paziente una strategia di trattamento che comprendala durata e gli obiettivi dello stesso, e un piano per la conclusione del trattamento, in accordo con le linee guida per la gestione del dolore. Durante il trattamento, vi deve essere un contatto frequente tra il medico e il paziente al fine di valutare la necessità di proseguire il trattamento, considerare l’interruzione del trattamento e, se necessario, adeguare la posologia. In assenza di un adeguato controllo del dolore, deve essere considerata la possibilità di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4). Instanyl non deve essere utilizzato più a lungo del necessario.

L’uso di Instanyl deve essere immediatamente interrotto se il paziente non ha più eventi di dolore episodico intenso. Il trattamento per il dolore di base persistente deve esseremantenuto come da prescrizione.

Se è necessario sospendere tutta la terapia con oppioidi, il paziente deve essere seguito attentamente dal medico, dato che è necessario effettuare una riduzione graduale della dose di oppioidi per evitare la possibilità di effetti legati ad una brusca interruzione.

Sono disponibili dati limitati sulla farmacocinetica, efficaciae sicurezza relativi all’uso di Instanyl in pazienti di età > 65 anni. I pazienti anziani possono presentare una ridotta clearance, un’emivita prolungata e una maggiore sensibilità a fentanil rispetto ai pazienti più giovani. Sono disponibili dati limitati sulla farmacocinetica relativi all’uso di fentanil in pazienti cachettici (debilitati). I pazienti cachettici possono presentare una ridotta clearance di fentanil. Quindi è necessaria cautela nel trattamento di pazienti anziani, cachettici o debilitati.

Negli studi clinici, i pazienti anziani tendevano ad aggiustarela dose ad una concentrazione efficace più bassa rispetto ai pazienti con meno di 65 anni. Deve essere usata particolarecautela in fase di determinazione della dose di Instanyl in pazienti anziani.

Instanyl deve essere somministrato con cautela ai pazienti con compromissione epatica da moderata a severa (vedere paragrafo 4.4).

Instanyl deve essere somministrato con cautela ai pazienti con compromissione renale da moderata a severa (vedere paragrafo 4.4).

La sicurezza e l’efficacia di Instanyl nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono ancora state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Instanyl è destinato solo alla somministrazione per via nasale.

Si raccomanda che il paziente sia seduto o in piedi in posizione dritta durante la somministrazione di Instanyl.

È necessario pulire l’erogatore dello spray nasaledopo ciascun utilizzo.

Instanyl è dotato di un contadosi elettronico incorporato e di un meccanismo che blocca l’erogazione tra una dose e l’altra per minimizzare il rischio di sovradosaggio accidentale, abuso o uso errato e come garanzia di protezione da tali rischi per il paziente. In caso di somministrazione di due dosi di Instanyl nell’arco di 60 minuti, l’erogatore siblocca, impedendo la somministrazione di altre dosi per un periodo di 2 ore a partire dalla prima dose assunta.

Prima di usare Instanyl per la prima volta, lo spray nasale deve essere caricato premendo il contenitore per 5 volte consecutive, che saranno indicate sul display da “P5”, “P4”, “P3”, “P2” e “P1”.

Se il prodotto non viene usato per un periodo superiore a settegiorni, premere una volta a vuoto lo spray nasale prima di assumere la dose, che sarà indicata sul display da “P”.

Durante la fase di carica è prevista la fuoriuscita di prodotto dall’erogatore. Pertanto, è necessario informare il paziente che la fase di carica dovrà avvenire inun ambiente ben ventilato, indirizzando l’erogatore lontano dalla propria persona e da altre persone presenti, nonché lontano da qualsiasi oggetto o superficie che potrebbe entrare in contatto con altre persone, in particolar modo bambini.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

Pazienti senza terapia di mantenimento con oppioidi poiché vi è un aumentato rischio di depressione respiratoria;

Trattamento del dolore acuto diverso dal Dolore Episodico Intenso (DEI);

Pazienti trattati con medicinali contenenti sodio oxibato;

Severa depressione respiratoria o severe condizioni di ostruzione polmonare;

Precedente radioterapia facciale;

Episodi ricorrenti di epistassi (vedere paragrafo 4.4).

I dati relativi all’uso di fentanil in donne in gravidanza non esistono o sono limitati. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Instanyl non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità e se i benefici prevalgono sui rischi.

Dopo terapie a lungo termine, fentanil può causare astinenza nel neonato.

Si raccomanda di non usare fentanil durante il travaglio o il parto (incluso il parto cesareo) perché fentanil attraversa la placenta e può causare depressione respiratoria nel neonato. Se è stato somministrato fentanil, bisogna averesubito disponibile un antidoto per il neonato.

Fentanil passa nel latte materno e può causare sedazionee depressione respiratoria nel neonato allattato con latte materno. Fentanil non deve essere usato nelle donne che allattano con latte materno e l’allattamento non va ripreso fino ad almeno 5 giorni dopo l’ultima somministrazione di fentanil.

Non sono disponibili dati sulla fertilità nell’uomo. In studi sugli animali, la fertilità maschile e femminile è risultata diminuita a dosi sedative (vedere paragrafo 5.3).