Instanyl

17 gennaio 2021

Instanyl


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Cos'è Instanyl (fentanil)


Instanyl è un farmaco a base di fentanil, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi. E' commercializzato in Italia da Takeda Italia S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Instanyl disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Instanyl disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Instanyl e perchè si usa


Instanyl è indicato per il trattamento del dolore episodico intenso in adulti che sono già in terapia di mantenimento con un oppioide per il dolore oncologico cronico. Il dolore episodico intenso è una esacerbazione transitoria del dolore che avviene in aggiunta al dolore cronico di base già controllato da altra terapia.

I pazienti in terapia di mantenimento con un oppioide sono quelli che stanno assumendo almeno 60 mg di morfina orale al giorno, almeno 25 microgrammi di fentanil transdermico per ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone orale al giorno o una dose equianalgesica di un altro oppioide per una settimana o più.

Indicazioni: come usare Instanyl, posologia, dosi e modo d'uso


Il trattamento deve essere iniziato e mantenuto sotto la supervisione di un medico esperto nella terapia con oppioidi nei pazienti oncologici. I medici devono tenere presente il potenziale di abuso di fentanil.

Posologia

Nei pazienti deve essere individualmente determinata la dose che permette di ottenere un'adeguata analgesia con reazioni avverse al medicinale tollerabili. I pazienti devono essere attentamente controllati durante il processo di titolazione della dose.

Una titolazione ad una dose più alta rende necessario il contatto con l'operatore sanitario.

Negli studi clinici, la dose di Instanyl per il trattamento del dolore episodico intenso era indipendente dalla dose giornaliera di mantenimento di oppioide (vedere paragrafo 5.1).

Dose massima giornaliera: Trattamento fino a quattro eventi di dolore episodico intenso, ognuno con non più di due dosi ad almeno 10 minuti di distanza.

I pazienti devono aspettare 4 ore prima di trattare un altro evento di dolore episodico intenso con Instanyl sia durante la fase di titolazione che durante la terapia di mantenimento. In casi eccezionali, quando un nuovo evento si verifica prima, i pazienti possono usare Instanyl per trattarlo ma devono attendere almeno 2 ore prima di effettuare il trattamento. Un aggiustamento posologico della terapia di base con oppioidi, dopo la rivalutazione del dolore, dovrebbe essere preso in considerazione se il paziente presenta frequentemente eventi di dolore episodico intenso ad intervalli minori di 4 ore l'uno dall'altro o se presenta più di quattro eventi di dolore episodico intenso nelle 24 ore.

Titolazione della dose

Prima che nei pazienti venga determinata la dose di Instanyl, si presuppone che il loro dolore cronico di base sia controllato da una terapia cronica con oppioidi e che essi non abbiano manifestato più di quattro eventi di dolore episodico intenso al giorno.

Metodo di titolazione

La concentrazione iniziale deve essere pari a 50 microgrammi in una narice, aumentando secondo necessità seguendo la scala di concentrazioni disponibili (50, 100 e 200 microgrammi). Se non si raggiunge un'adeguata analgesia si può somministrare una seconda dose di uguale concentrazione dopo almeno 10 minuti. Ogni fase di titolazione (concentrazione della dose) deve essere valutata in diversi episodi.

Terapia di mantenimento

Una volta stabilita la dose in accordo con le fasi descritte sopra, il paziente deve essere mantenuto con questa concentrazione di Instanyl. Se il paziente ha una insufficiente riduzione del dolore, può essere somministrata una dose addizionale uguale dopo almeno 10 minuti.

Aggiustamento della dose

Generalmente, la concentrazione di mantenimento di Instanyl deve essere aumentata quando il paziente richiede più di una dose per ogni evento di dolore episodico intenso consecutivo.

Può essere richiesto l'aggiustamento della terapia con oppioidi per il trattamento cronico di base, dopo la rivalutazione del dolore, se il paziente riferisce frequentemente eventi di dolore episodico intenso ad intervalli minori di 4 ore o più di quattro eventi di dolore episodico intenso nelle 24 ore.

Se le reazioni avverse sono intollerabili o persistenti, la dose deve essere ridotta o si deve sostituire il trattamento con Instanyl con altri analgesici.

Interruzione della terapia

L'uso di Instanyl deve essere immediatamente interrotto se il paziente non ha più eventi di dolore episodico intenso. Il trattamento per il dolore di base persistente deve essere mantenuto come da prescrizione.

Se è necessario sospendere tutta la terapia con oppioidi, il paziente deve essere seguito attentamente dal medico, dato che è necessario effettuare una riduzione graduale della dose di oppioidi per evitare la possibilità di effetti legati ad una brusca interruzione.

Popolazioni speciali

Anziani

Sono disponibili dati limitati sulla farmacocinetica, efficacia e sicurezza relativi all'uso di Instanyl in pazienti di età > 65 anni. I pazienti anziani possono presentare una ridotta clearance, un'emivita prolungata e una maggiore sensibilità a fentanil rispetto ai pazienti più giovani. Quindi è necessaria cautela nel trattamento di pazienti anziani, cachettici o debilitati.

Negli studi clinici, i pazienti anziani tendevano ad aggiustare la dose ad una concentrazione efficace più bassa rispetto ai pazienti con meno di 65 anni. Deve essere usata particolare cautela in fase di determinazione della dose di Instanyl in pazienti anziani.

Compromissione epatica

Instanyl deve essere somministrato con cautela ai pazienti con compromissione epatica da moderata a severa (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione renale

Instanyl deve essere somministrato con cautela ai pazienti con compromissione renale da moderata a severa (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Instanyl nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono ancora state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Instanyl è destinato alla somministrazione per via nasale.

Si raccomanda che il paziente sia seduto o in piedi in posizione dritta durante la somministrazione di Instanyl.

È necessario pulire l'erogatore dello spray nasale dopo ciascun utilizzo.

Precauzioni da adottare prima di manipolare o somministrare il medicinale

Prima di usare Instanyl per la prima volta, lo spray nasale deve essere premuto finché appare una leggera nebulizzazione; solitamente sono necessarie da 3 a 4 pressioni dello spray nasale.

Se il prodotto non viene usato per un periodo superiore a sette giorni, premere una volta a vuoto lo spray nasale prima di assumere la dose.

Durante la fase di carica è prevista la fuoriuscita di prodotto dall'erogatore. Pertanto, è necessario informare il paziente che la fase di carica dovrà avvenire in un ambiente ben ventilato, indirizzando l'erogatore lontano dalla propria persona e da altre persone presenti, nonché lontano da qualsiasi oggetto o superficie che potrebbe entrare in contatto con altre persone, in particolar modo bambini.


Controindicazioni: quando non dev'essere usato Instanyl


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti senza terapia di mantenimento con oppioidi poichè vi è un aumentato rischio di depressione respiratoria.

Trattamento del dolore acuto diverso dal Dolore Episodico Intenso (DEI).

Severa depressione respiratoria o severe condizioni di ostruzione polmonare.

Precedente radioterapia facciale.

Episodi ricorrenti di epistassi (vedere paragrafo 4.4).

Instanyl può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di fentanil in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Instanyl non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.

Dopo terapie a lungo termine, fentanil può causare astinenza nel neonato.

Si raccomanda di non usare fentanil durante il travaglio o il parto (incluso il parto cesareo) perchè fentanil attraversa la placenta e può causare depressione respiratoria nel feto. Se viene somministrato fentanil, bisogna avere subito disponibile un antidoto per il neonato.

Allattamento

Fentanil passa nel latte materno e può causare sedazione e depressione respiratoria nel neonato allattato con latte materno. Fentanil non deve essere usato nelle donne che allattano con latte materno e l'allattamento non va ripreso fino ad almeno 5 giorni dopo l'ultima somministrazione di fentanil.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità nell'uomo. In studi negli animali, la fertilità maschile e femminile è risultata diminuita a dosi sedative (vedere paragrafo 5.3).


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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