Ipersart

18 febbraio 2020

Ipersart




Ipersart è un farmaco a base di losartan + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici. E' commercializzato in Italia da SF Group s.r.l..


Confezioni e formulazioni di Ipersart (losartan + idroclorotiazide) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Ipersart (losartan + idroclorotiazide) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Ipersart (losartan + idroclorotiazide) e perchè si usa


IPERSART è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale nei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia controllata adeguatamente con losartan o idroclorotiazide in monoterapia.



Come usare Ipersart (losartan + idroclorotiazide): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Losartan e idroclorotiazide non sono indicati come terapia iniziale, ma solo in pazienti la cui pressione arteriosa non risulti adeguatamente controllata con losartan potassico o idroclorotiazide in monoterapia.

Si raccomanda la titolazione della dose dei singoli componenti (losartan e idroclorotiazide).

Laddove risulti clinicamente appropriato, si può considerare la possibilità di un passaggio diretto dalla monoterapia alla combinazione fissa nei pazienti con controllo inadeguato della pressione arteriosa.

La dose di mantenimento abituale di IPERSART è una compressa di IPERSART da 50 mg/12,5 mg (losartan 50 mg/HCTZ 12.5 mg) una volta al giorno. Per i pazienti che non rispondono adeguatamente a IPERSART 50 mg/12,5 mg il dosaggio può essere aumentato a una compressa di IPERSART da 100 mg/25 mg (losartan 100 mg/HCTZ 25 mg) una volta al giorno. La dose massima è una compressa di IPERSART da 100 mg/25 mg una volta al giorno. In generale, l'effetto antipertensivo si consegue entro tre-quattro settimane dall'inizio della terapia. Altre compresse contenenti losartan 100 mg/HCTZ 12,5 mg. sono disponibili per quei pazienti titolati a 100 mg di losartan che necessitano di un ulteriore controllo della pressione arteriosa.

Uso in pazienti con alterazione della funzione renale ed emodializzati

Nei pazienti con moderata alterazione della funzione renale (clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min) non è necessaria alcuna correzione della dose iniziale. L'uso delle compresse di losartan e idroclorotiazide non è raccomandato nei pazienti emodializzati. Le compresse di losartan/HCTZ non devono essere usate in pazienti con grave alterazione della funzione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).

Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare

La deplezione di volume e/o di sodio deve essere corretta prima della somministrazione delle compresse di losartan/HCTZ.

Uso in pazienti con alterazione della funzione renale

Losartan/HCTZ è controindicato nei pazienti con grave alterazione della funzione epatica (vedere paragrafo 4.3).

Uso nell'anziano

Non è generalmente necessaria alcuna correzione del dosaggio nell'anziano.

Popolazione pediatrica

Non vi è esperienza sull'uso nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, losartan/idroclorotiazide non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Modo di somministrazione

IPERSART può essere somministrato con altri agenti antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Le compresse di IPERSART devono essere ingerite con un bicchiere d'acqua. IPERSART può essere somministrato con o senza cibo.




Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ipersart (losartan + idroclorotiazide)


  • Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei principi attivi, ai derivati sulfonamidici (come idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Ipokaliemia o ipercalcemia resistenti al trattamento
  • Grave alterazione della funzione epatica, colestasi e disturbi di tipo ostruttivo biliare
  • Iponatriemia refrattaria
  • Iperuricemia sintomatica /gotta
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
  • Grave alterazione della funzione renale (clearance della creatinina <30 ml/min)
  • Anuria
  • L'uso concomitante di IPERSART con prodotti contenenti aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare VFG < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafo 4.5 e 5.1).



Ipersart (losartan + idroclorotiazide) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA):

L'uso di IPERSART non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di IPERSART è controindicato nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Le evidenze epidemiologiche emerse sul rischio teratogeno conseguente a esposizione ad ACE- inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono state conclusive; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Anche se non esistono dati epidemiologici controllati sul rischio associato agli inibitori del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di farmaci Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando la gravidanza è accertata, il trattamento con IPERSART deve essere interrotto immediatamente e, se opportuno, deve essere istituita una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (riduzione della funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3).

In caso di avvenuta esposizione a IPERSART a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda una valutazione ecografica della funzionalità renale e del cranio.

I neonati di madri esposte a IPERSART devono essere posti sotto stretta osservazione per rilevare un'eventuale ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide:

Esiste una limitata esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente nel corso del primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.

L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo d'azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti sul feto e sul neonato, quali ittero, disordini dell'equilibrio degli elettroliti e trombocitopenia.

L'idroclorotiazide non deve essere utilizzata per trattare edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia in considerazione del rischio di riduzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza un reale effetto benefico sul decorso della malattia.

L'idroclorotiazide non deve essere usata per trattare l'ipertensione essenziale in donne in gravidanza, salvo nelle rare situazioni in cui non si possa utilizzare alcun trattamento alternativo.

Allattamento

Antagonisti del recettore dell'Angiotensina II (AIIRA):

Poiché non sono disponibili informazioni sull'uso di IPERSART durante l'allattamento, IPERSART non è raccomandato e sono da preferirsi trattamenti alternativi, con un comprovato migliore profilo di sicurezza nell'uso durante l'allattamento, soprattutto in caso di neonati o prematuri.

Idroclorotiazide

L'idroclorotiazide è escreta nel latte materno in piccole quantità. I tiazidici a dosi elevate causando intensa diuresi possono inibire la produzione di latte. L'uso di IPERSART durante l'allattamento non è raccomandato. Se IPERSART viene usato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute le più basse possibili.




Quali sono gli effetti collaterali di Ipersart (losartan + idroclorotiazide)


Gli eventi avversi riportati di seguito sono classificati per classe sistemico-organica e frequenza in base alla seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, <1/100)

Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (≤ 1/10.000)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Negli studi clinici sull'uso di losartan sale di potassio e idroclorotiazide non è stato osservato alcun evento avverso peculiare di questa associazione di sostanze. Gli eventi avversi si sono limitati a quelli già osservati in precedenza con losartan sale di potassio e/o idroclorotiazide.

Negli studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale, i capogiri hanno rappresentato l'unica esperienza avversa riferita come correlata alla sostanza che ha avuto un'incidenza superiore al placebo nell'1% o più dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide.

Oltre a questi effetti, dopo l'immissione in commercio del prodotto sono state riferite le seguenti reazioni avverse:

Patologie epatobiliari

Raro: epatite

Esami diagnostici

Raro: iperkaliemia, aumento delle ALT

Ulteriori eventi avversi osservati con uno dei componenti individuali, che possono essere potenziali eventi avversi di losartan potassico/idroclorotiazide, sono i seguenti:

Losartan

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: anemia, porpora di Henoch-Schönlein, ecchimosi, emolisi

Non nota: trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Raro: ipersensibilità: reazioni anafilattiche, angioedema incluso gonfiore della laringe e della glottide che causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del volto, delle labbra, della faringe e/o della lingua; in alcuni di questi pazienti è stato segnalato angioedema in passato in relazione alla somministrazione di altri medicinali, inclusi gli ACE inibitori

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: anoressia, gotta

Disturbi psichiatrici

Comune: insonnia

Non comune: ansia, disturbo da ansia, disturbo da panico, confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, compromissione della memoria

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, capogiri

Non comune: nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremori, emicrania, sincope.

Non nota: disgeusia.

Patologie dell'occhio

Non comune: visione sfocata, bruciore/fitte agli occhi, congiuntivite, riduzione dell'acuità visiva.

Patologie dell'orecchio e del labirinto.

Non comune: vertigini, tinnito.

Patologie cardiache

Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco AV di II grado, evento cerebrovascolare, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazione atriale, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare).

Patologie vascolari

Non comune: vasculite.

Non nota: effetti ortostatici correlati alla dose.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: tosse, infezione delle vie aeree superiori, congestione nasale, sinusite, disordini dei seni nasali.

Non comune: fastidio alla faringe, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria.

Patologie gastrointestinali

Comune: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia.

Non comune: stipsi, dolore ai denti, secchezza delle fauci, flatulenza, gastrite, vomito.

Non nota: pancreatite.

Patologie epatobiliari

Non nota: anomalie della funzione epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: alopecia, dermatite, pelle secca, eritema, vampate, fotosensibilità, prurito, rash, orticaria, sudorazione

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: crampi muscolari, mal di schiena, mal di gambe, mialgia

Non comune: dolore al braccio, rigonfiamento delle articolazioni, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, rigidità, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare

Non nota: rabdomiolisi

Patologie renali e urinarie
Comune: compromissione renale, insufficienza renale

Non comune: nocturia, aumento della frequenza urinaria, infezione delle vie urinarie

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: riduzione della libido, impotenza

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia, affaticamento, dolore toracico

Non comune: edema facciale, febbre

Non nota: sintomi simil-influenzali, malessere

Esami diagnostici

Comune: iperkaliemia, lieve riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina, ipoglicemia

Non comune: lieve aumento dell'urea e dei livelli sierici di creatinina

Molto raro: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina.

Non nota: iposodiemia

Idroclorotiazide

Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)

Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un' associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazione anafilattica

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokaliemia, iponatriemia

Disturbi psichiatrici

Non comune: insonnia

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalalgia

Patologie dell'occhio

Non comune: visione sfocata transitoria, xantopsia

Patologie vascolari

Non comune: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: distress respiratorio, inclusi polmonite ed edema polmonare

Patologie gastrointestinali

Non comune: scialoadenite, spasmi, irritazione gastrica, nausea, vomito, diarrea, stipsi

Patologie epatobiliari

Non comune: ittero (colestasi intraepatica), pancreatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: fotosensibilità, orticaria, necrolisi epidermica tossica

Non nota: lupus eritematoso cutaneo

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: crampi muscolari

Patologie renali e urinarie

Non comune: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: febbre, capogiri

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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