Iqirvo

Iqirvo è indicato per il trattamento della colangite biliare primitiva (primary biliary cholangitis, PBC) in associazione con acido ursodesossicolico (ursodeoxycholic acid, UDCA) in soggetti adulti che mostrano una risposta inadeguata all’UDCA oppure in monoterapia in pazienti che non sono in grado di tollerare l’UDCA.

La dose raccomandata è 80 mg una volta al giorno.

In caso di dose saltata di elafibranor, il paziente non deve assumere la dose saltata e deve invece assumere la dose successiva al momento pianificato. Il paziente non deve assumere una dose doppia per compensare la dose saltata.

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di elafibranor nella popolazione pediatrica (bambini al di sotto dei 18 anni di età) per l’indicazione PBC.

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica lieve (Child- Pugh A) o moderata (Child-Pugh B).

La sicurezza e l’efficacia di elafibranor non sono state stabilite in pazienti affetti da PBC con compromissione epatica severa. L’uso in pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C) non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).

Per uso orale.

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

- Gravidanza accertata o sospetta e in donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi (vedere paragrafo 4.6).

Non sono disponibili dati relativi agli effetti di elafibranor sulla fertilità nella specie umana. Gli studi sugli animali non indicano alcun effetto dannoso diretto o indiretto sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con elafibranor e fino ad almeno 3 settimane dopo l’ultima dose di elafibranor. Prima dell’inizio del trattamento con elafibranor si deve verificare lo stato di gravidanza delle pazienti in età fertile (vedere paragrafo 4.4).

I dati relativi all’uso di elafibranor in donne in gravidanza sono limitati.

Gli studi condotti con elafibranor su animali gravidi hanno mostrato tossicità riproduttiva (perdita fetale, malformazioni, piccoli nati morti e/o morti perinatali) ad un’esposizione clinicamente rilevante (vedere paragrafo 4.4 e 5.3).

Elafibranor è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). In caso di gravidanza, il trattamento con elafibranor deve essere sospeso.

Non è noto se elafibranor o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. Non esistono informazioni sull’escrezione di elafibranor o dei suoi metaboliti nel latte animale, tuttavia sono stati osservati effetti avversi nella prole di femmine di ratto a cui era stato somministrato elafibranor durante la gravidanza (vedere paragrafo 5.3) e l’allattamento ad un’esposizione clinicamente rilevante.

Il rischio per il lattante non può essere escluso.

Elafibranor non deve essere usato durante l’allattamento e si deve evitare di allattare al seno per almeno 3 settimane dopo l’ultima dose di elafibranor.