Irbesartan e Idroclorotiazide DOC Generici

09 agosto 2020

Irbesartan e Idroclorotiazide DOC Generici




Irbesartan e Idroclorotiazide DOC Generici è un farmaco a base di irbesartan + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Irbesartan e Idroclorotiazide DOC Generici (irbesartan + idroclorotiazide) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Irbesartan e Idroclorotiazide DOC Generici (irbesartan + idroclorotiazide) e perchè si usa


Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.

La terapia di associazione a dosaggio fisso è indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli (vedere paragrafo 5.1).



Come usare Irbesartan e Idroclorotiazide DOC Generici (irbesartan + idroclorotiazide): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici può essere preso una volta al giorno, con o senza cibo. Un progressivo aggiustamento del dosaggio con i singoli componenti (cioè irbesartan e idroclorotiazide) può essere raccomandato.

Se clinicamente appropriato può essere preso in considerazione un passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa:

  • IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 150 mg/12,5 mg può essere somministrato nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'idroclorotiazide o dall'irbesartan 150 mg, da soli;
  • IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 300 mg/12,5 mg può essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati dall'irbesartan 300 mg o da IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 150 mg/12,5 mg;
  • IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 300 mg/25 mg può essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati da IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 300 mg/12,5 mg.
Dosaggi maggiori di 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno non sono raccomandati. Quando necessario IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici può essere somministrato con altri medicinali antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Popolazioni speciali

Pazienti con compromissione renale: per la presenza di idroclorotiazide IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici non è raccomandato in pazienti con disfunzione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). In questi pazienti i diuretici dell'ansa sono preferibili ai tiazidici. Non sono necessari aggiustamenti posologici in quei pazienti con compromissione renale la cui clearance della creatinina sia ≥ 30 ml/min (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Pazienti con compromissione epatica: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici non è indicato nei soggetti con compromissione epatica grave. I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con compromissione della funzione epatica. Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici nei pazienti con lieve o moderata compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti anziani: nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici.

Popolazione pediatrica: l'uso di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti poichè la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Per uso orale.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Irbesartan e Idroclorotiazide DOC Generici (irbesartan + idroclorotiazide)


  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o ad altre sostanze derivate della sulfonamide (l'idroclorotiazide è un derivato della sulfonamide)
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
  • Compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min)
  • Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia
  • Compromissione epatica grave, cirrosi biliare e colestasi
  • L'uso concomitante di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1)



Irbesartan e Idroclorotiazide DOC Generici (irbesartan + idroclorotiazide) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA)

L'uso degli Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide

C'è limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.

Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia.

Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia.

Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato.

Poiché IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici contiene idroclorotiazide, non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Prima di pianificare una gravidanza deve essere effettuato il passaggio ad un idoneo trattamento alternativo.

Allattamento

Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA)

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici durante l'allattamento, IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Non è noto se irbesartan o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
I dati disponibili di farmacodinamica e tossicologici nei ratti hanno mostrato escrezione di irbesartan o dei suoi metaboliti nel latte (per i dettagli vedere paragrafo 5.3).

Idroclorotiazide

Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. L'uso di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici durante l'allattamento al seno non è raccomandato. Se IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.

Fertilità

Fino a dosi che inducono i primi segni di tossicità parenterale irbesartan non ha avuto effetti sulla fertilità dei ratti trattati e sulla loro prole (vedere paragrafo 5.3).


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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