Irbesartan e Idroclorotiazide Macleods Pharma

14 dicembre 2019

Irbesartan e Idroclorotiazide Macleods Pharma




Irbesartan e Idroclorotiazide Macleods Pharma è un farmaco a base di irbesartan + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici. E' commercializzato in Italia da Ecupharma S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Irbesartan e Idroclorotiazide Macleods Pharma (irbesartan + idroclorotiazide) disponibili


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A cosa serve Irbesartan e Idroclorotiazide Macleods Pharma (irbesartan + idroclorotiazide) e perchè si usa


Trattamento dell'ipertensione essenziale.

L'associazione a dose fissa è indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da irbesartan o idroclorotiazide da soli (vedere paragrafo 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).



Come usare Irbesartan e Idroclorotiazide Macleods Pharma (irbesartan + idroclorotiazide): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Irbesartan e Idroclorotiazide compresse può essere assunto una volta al giorno, con o senza cibo.

Può essere raccomandata la titolazione del dosaggio con i singoli principi attivi (irbesartan e idroclorotiazide).

Se clinicamente appropriato può essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa:

  • Irbesartan e Idroclorotiazide compresse 150 mg/12,5 mg può essere somministrato nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da idroclorotiazide o irbesartan 150 mg da soli.
  • Irbesartan e Idroclorotiazide compresse 300 mg/12,5 mg può essere somministrato nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata con irbesartan 300 mg o con Irbesartan e Idroclorotiazide 150 mg/12,5 mg.
  • Irbesartan e Idroclorotiazide compresse 300 mg/25 mg può essere somministrato nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata con Irbesartan e Idroclorotiazide compresse 300 mg/25 mg.
Dosaggi superiori a 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno non sono raccomandati.

Quando necessario, Irbesartan e Idroclorotiazide compresse può essere somministrato con altri medicinali antipertensivi (vedere paragrafo 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Popolazioni speciali

Compromissionerenale: data la presenza della componente idroclorotiazide, Irbesartan e Idroclorotiazide compresse non è raccomandato nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). In questa popolazione, i diuretici dell'ansa sono preferibili ai tiazidici. Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con compromissione renale e clearance della creatinina ≥ 30 ml/min (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Compromissione epatica: Irbesartan e Idroclorotiazide compresse non è indicato nei pazienti con disfunzione epatica grave. I tiazidici devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con funzione epatica compromessa. Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio di Irbesartan e Idroclorotiazide compresse nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti anziani: non sono necessari aggiustamenti del dosaggio di Irbesartan e Idroclorotiazide compresse nei pazienti anziani.

Pazienti pediatrici: Irbesartan e Idroclorotiazide compresse non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.

Modo di somministrazione

Per uso orale.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Irbesartan e Idroclorotiazide Macleods Pharma (irbesartan + idroclorotiazide)


  • Ipersensibilità ai principi attivi, a uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1) o altre sostanze derivate dalla sulfonamide (l'idroclorotiazide è un derivato della sulfonamide)
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
  • Compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min)
  • Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia
  • Compromissione epatica grave, cirrosi biliare e colestasi
  • L'uso concomitante di Irbesartan e Idroclorotiazide Macleods Pharma con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare (GRF) < 60 ml/min/1.73m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).



Irbesartan e Idroclorotiazide Macleods Pharma (irbesartan + idroclorotiazide) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza:

Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA):

La somministrazione degli AIIRA non è raccomandata durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). 

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione agli ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi. Tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), simili rischi possono esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a un trattamento antipertensivo alternativo, con profilo di sicurezza comprovato per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È noto che nella donna la terapia con AIIRA durante il secondo e il terzo trimestre induce fetotossicità (ridotta funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). (Vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione agli AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide: esiste un'esperienza limitata sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, soprattutto nel primo trimestre. Gli studi su animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Dato il meccanismo d'azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo impiego durante il secondo e terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti sul feto e sul neonato, quali ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usata in caso di edema gravidico, ipertensione gestazionale o pre-eclampsia, dato il rischio di riduzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza alcun effetto benefico sul decorso della malattia.

L'idroclorotiazide non deve essere usata per l'ipertensione essenziale nella donna in gravidanza, salvo nei rari casi in cui non esistono altri trattamenti possibili.

Dato che Irbesartan e Idroclorotiazide compresse contiene idroclorotiazide, non se ne raccomanda l'uso durante il primo trimestre di gravidanza. Prima di pianificare una gravidanza, considerare il passaggio a un trattamento alternativo appropriato.

Allattamento:

Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA): poichè non sono disponibili dati riguardanti Irbesartan e Idroclorotiazide Macleods durante l'allattamento al seno, l'uso non è raccomandato e si devono preferire terapie alternative con profili di sicurezza migliori durante l'allattamento, specialmente in caso di neonati e prematuri.

Non è noto se irbesartan o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.

Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili nei ratti hanno mostrato l'escrezione di irbesartan o dei suoi metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).

Idroclorotiazide: idroclorotiazide viene escreta nel latte umano in piccoli quantitativi. I tiazidici ad alto dosaggio causano un'intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. L'uso di Irbesartan e Idroclorotiazide Macleods durante l'allattamento al seno non è raccomandato. Se Irbesartan e Idroclorotiazide Macleods viene utilizzato durante l'allattamento al seno, le dosi vanno ridotte il più possibile.

Fertilità:

Irbesartan non ha avuto effetti sulla fertilità dei ratti trattati e sulla loro prole fino a livelli di dose che inducono i primi segni di tossicità parentale (vedere paragrafo 5.3).


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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