Irbesartan e Idroclorotiazide Tecnigen

14 dicembre 2019

Irbesartan e Idroclorotiazide Tecnigen




Irbesartan e Idroclorotiazide Tecnigen è un farmaco a base di irbesartan + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici. E' commercializzato in Italia da Tecnigen S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Irbesartan e Idroclorotiazide Tecnigen (irbesartan + idroclorotiazide) disponibili


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A cosa serve Irbesartan e Idroclorotiazide Tecnigen (irbesartan + idroclorotiazide) e perchè si usa


Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.

La terapia di associazione a dosaggio fisso è indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dall'irbesartan o dalla idroclorotiazide da soli.

(vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).



Come usare Irbesartan e Idroclorotiazide Tecnigen (irbesartan + idroclorotiazide): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

(vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1)

Irbesartan e Idroclorotiazide TecniGen può essere preso una volta al giorno, indipendentemente dall'assunzione di cibo.

Un aggiustamento del dosaggio con i singoli componenti (es. irbesartan e idroclorotiazide) può essere raccomandato.

Se clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione un passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa:

  • Irbesartan e Idroclorotiazide TecniGen 150 mg/12,5 mg può essere somministrato nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dall'idroclorotiazide o dall'irbesartan 150 mg, da soli;
  • Irbesartan e Idroclorotiazide TecniGen 300 mg/12,5 mg può essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati dall'irbesartan 300 mg o da Irbesartan e Idroclorotiazide 150 mg/12,5 mg;
  • Irbesartan e Idroclorotiazide TecniGen 300 mg/25 mg può essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati da Irbesartan e Idroclorotiazide TecniGen 300 mg/12,5 mg.
Dosaggi maggiori di 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno non sono raccomandati. Quando necessario, Irbesartan e Idroclorotiazide TecniGen può essere somministrato con altri medicinali antipertensivi (vedere paragrafo 4.5).

Popolazioni speciali

Danno renale: a causa della presenza di idroclorotiazide, Irbesartan e Idroclorotiazide TecniGen non è raccomandato in pazienti con grave disfunzione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). In questi pazienti i diuretici dell'ansa sono preferibili ai tiazidici. Non sono necessari aggiustamenti posologici in quei pazienti con danno renale la cui clearance della creatinina sia ≥ 30 ml/min (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Compromissione epatica: Irbesartan e Idroclorotiazide TecniGen non è indicato nei soggetti con una grave compromissione epatica. I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con disfunzione epatica. Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di Irbesartan e Idroclorotiazide TecniGen nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti anziani: nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di Irbesartan e Idroclorotiazide TecniGen.

Pazienti pediatrici: Irbesartan e Idroclorotiazide TecniGen non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti poichè la sicurezza e l'efficacia non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso orale



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Irbesartan e Idroclorotiazide Tecnigen (irbesartan + idroclorotiazide)


  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. o ad altre sostanze derivate della sulfonamide (l'idroclorotiazide è un derivato della sulfonamide)
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
  • Grave danno renale (clearance della creatinina <30 ml/min)
  • Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia
  • Grave compromissione epatica, cirrosi biliare e colestasi
  • L'uso concomitante di Irbesartan e Idroclorotiazide TecniGen con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).



Irbesartan e Idroclorotiazide Tecnigen (irbesartan + idroclorotiazide) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza:

Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRAs)

L'uso di antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di antagonisti del recettore dell'angiotensina II è controindicato nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve essere iniziare una terapia alternativa.

È noto che l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere tenuti sotto stretta osservazione per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide

Esiste una limitata esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente nel corso del primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo d'azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti sul feto e sul neonato, quali ittero, disordini dell'equilibrio degli elettroliti e trombocitopenia.

L'idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume di plasma e ipoperfusione placentare, in assenza di un effetto benefico sul decorso della malattia.

L'idroclorotiazide non deve essere usata per trattare l'ipertensione essenziale in donne gravide, salvo nelle rare situazioni in cui non si possa utilizzare alcun trattamento alternativo.

Dal momento in cui irbesartan/idroclorotiazide contiene idroclorotiazide, il suo uso non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Prima di pianificare una gravidanza deve essere effettuato il passaggio ad un trattamento alternativo appropriato.

Allattamento

Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRAs)

Poiché non sono disponibili informazioni sull'uso di irbesartan/idroclorotiazide durante l'allattamento al seno irbesartan/idroclorotiazide non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio stabiliti, soprattutto quando si allatta un neonato o un prematuro.

Non è noto se irbesartan o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno umano.

Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in ratti hanno mostrato escrezione di irbesartan o dei suoi metaboliti nel latte materno (per i dettagli vedere paragrafo 5.3).

Idroclorotiazide

L'idroclorotiazide è escreto nel latte materno in piccole quantità. Causando intensa diuresi, alte dosi di tiazidici possono inibire la produzione del latte materno. L'uso di irbesartan/idroclorotiazide durante l'allattamento al seno non è raccomandato. Qualora irbesartan/idroclorotiazide venga usato durante l'allattamento al seno, dovrebbe essere assunto alla dose più bassa possibile.

Fertilità

Irbesartan non ha effetto sulla fertilità dei ratti trattati e sulla loro prole fino ai livelli di dose che inducono i primi segni di tossicità parentale (vedere paragrafo 5.3).


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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