Irbesartan Idroclorotiazide Aurobindo

Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale.

La terapia di associazione a dosaggio fisso è indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall’irbesartan o dall’idroclorotiazide da soli (vedere paragrafo 5.1).

Irbesartan e Idroclorotiazide può essere preso una volta al giorno, con o senza cibo.

Un progressivo aggiustamento del dosaggio con i singoli componenti (es. irbesartan e idroclorotiazide) può essere raccomandato.

Se clinicamente appropriato può essere preso in considerazione un passaggio diretto dalla monoterapia all’associazione fissa:

• Irbesartan e Idroclorotiazide 150 mg/12,5 mg può essere somministrato nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall’idroclorotiazide o dall’irbesartan 150 mg, da soli;

• Irbesartan e Idroclorotiazide 300 mg/12,5 mg può essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati dall’irbesartan 300 mg o da Irbesartan e Idroclorotiazide 150 mg/12,5 mg;

• Irbesartan e Idroclorotiazide 300 mg/25 mg può essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati da Irbesartan e Idroclorotiazide 300 mg/12,5 mg.

Dosaggi maggiori di 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno non sono raccomandati. Quando necessario Irbesartan e Idroclorotiazide può essere somministrato con un altro medicinale antipertensivo (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Compromissione renale:

Per la presenza del componente idroclorotiazide, Irbesartan e Idroclorotiazide non è raccomandato in pazienti con disfunzione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). In questi pazienti i diuretici dell’ansa sono preferibili ai tiazidici. Non sono necessari aggiustamenti posologici in quei pazienti con compromissione renale la cui clearance della creatinina sia ≥ 30 ml/min (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Compromissione epatica:

Irbesartan e Idroclorotiazide non è indicato nei soggetti con una compromissione epatica grave. I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con funzionalità epatica compromessa. Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di Irbesartan e Idroclorotiazide nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione anziana:

Nella popolazione anziana non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di Irbesartan e Idroclorotiazide.

Popolazione pediatrica:

L’uso di Irbesartan e Idroclorotiazide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti, poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Per uso orale.

• Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze derivate della sulfonamide (l’idroclorotiazide è un derivato della sulfonamide).

• Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

• Compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).

• Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia.

• Compromissione epatica grave, cirrosi biliare e colestasi.

• L’uso concomitante di Irbesartan e Idroclorotiazide Aurobindo con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).