26 aprile 2024
Irbesartan Idroclorotiazide Aurobindo
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Cos'è Irbesartan Idroclorotiazide Aurobindo (irbesartan + idroclorotiazide)
Irbesartan Idroclorotiazide Aurobindo è un farmaco a base di irbesartan + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Irbesartan Idroclorotiazide Aurobindo disponibili in commercio
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A cosa serve Irbesartan Idroclorotiazide Aurobindo e perchè si usa
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
La terapia di associazione a dosaggio fisso è indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli (vedere paragrafo 5.1).
Indicazioni: come usare Irbesartan Idroclorotiazide Aurobindo, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Irbesartan e Idroclorotiazide può essere preso una volta al giorno, con o senza cibo.
Un progressivo aggiustamento del dosaggio con i singoli componenti (es. irbesartan e idroclorotiazide) può essere raccomandato.
Se clinicamente appropriato può essere preso in considerazione un passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa:
- Irbesartan e Idroclorotiazide 150 mg/12,5 mg può essere somministrato nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'idroclorotiazide o dall'irbesartan 150 mg, da soli;
- Irbesartan e Idroclorotiazide 300 mg/12,5 mg può essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati dall'irbesartan 300 mg o da Irbesartan e Idroclorotiazide 150 mg/12,5 mg;
- Irbesartan e Idroclorotiazide 300 mg/25 mg può essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati da Irbesartan e Idroclorotiazide 300 mg/12,5 mg.
Dosaggi maggiori di 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno non sono raccomandati. Quando necessario Irbesartan e Idroclorotiazide può essere somministrato con un altro medicinale antipertensivo (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Popolazioni speciali
Compromissione renale:
Per la presenza del componente idroclorotiazide, Irbesartan e Idroclorotiazide non è raccomandato in pazienti con disfunzione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). In questi pazienti i diuretici dell'ansa sono preferibili ai tiazidici. Non sono necessari aggiustamenti posologici in quei pazienti con compromissione renale la cui clearance della creatinina sia ≥ 30 ml/min (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Compromissione epatica:
Irbesartan e Idroclorotiazide non è indicato nei soggetti con una compromissione epatica grave. I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con funzionalità epatica compromessa. Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di Irbesartan e Idroclorotiazide nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti anziani:
Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di Irbesartan e Idroclorotiazide.
Popolazione pediatrica:
L'uso di Irbesartan e Idroclorotiazide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti, poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Irbesartan Idroclorotiazide Aurobindo
- Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze derivate della sulfonamide (l'idroclorotiazide è un derivato della sulfonamide).
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- Compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).
- Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia.
- Compromissione epatica grave, cirrosi biliare e colestasi.
- L'uso concomitante di Irbesartan e Idroclorotiazide Aurobindo con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Irbesartan Idroclorotiazide Aurobindo può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza:
Antagonisti dei Recettori dell'Angiotensina II (AIIRA):
L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.
È noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA durante la gravidanza devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide
C'è limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi su animali da laboratorio sono insufficienti.
L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia.
L'idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentale, senza un effetto benefico sul decorso della malattia.
L'idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza, eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato.
Dato che Irbesartan e Idroclorotiazide Aurobindo contiene idroclorotiazide, non se ne raccomanda l'uso durante il primo trimestre di gravidanza. Dovrebbe essere considerato il passaggio ad un appropriato trattamento alternativo prima di pianificare una gravidanza.
Allattamento:
Antagonisti dei Recettori dell'Angiotensina II (AIIRA):
Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Irbesartan e Idroclorotiazide durante l'allattamento, Irbesartan e Idroclorotiazide non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.
Non è noto se irbesartan o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
I dati disponibili di farmacodinamica/tossicologici nei ratti hanno mostrato escrezione di irbesartan o dei suoi metaboliti nel latte (per dettagli vedere 5.3).
Idroclorotiazide
Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. L'uso di Irbesartan e Idroclorotiazide durante l'allattamento al seno non è raccomandato. Se Irbesartan e Idroclorotiazide viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.
Fertilità:
Irbesartan non ha avuto effetti sulla fertilità dei ratti trattati e della loro prole fino a livelli di dose che inducono i primi segni di tossicità nei genitori (vedere paragrafi 5.3).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
