Irbesartan Idroclorotiazide Sandoz

27 febbraio 2020

Irbesartan Idroclorotiazide Sandoz




Irbesartan Idroclorotiazide Sandoz è un farmaco a base di irbesartan + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Irbesartan Idroclorotiazide Sandoz (irbesartan + idroclorotiazide) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Irbesartan Idroclorotiazide Sandoz (irbesartan + idroclorotiazide) e perchè si usa


Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.

La terapia di associazione a dosaggio fisso è indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli (vedere paragrafo 5.1).



Come usare Irbesartan Idroclorotiazide Sandoz (irbesartan + idroclorotiazide): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz può essere preso una volta al giorno, in concomitanza o meno col cibo.

Un progressivo aggiustamento del dosaggio con i singoli componenti (cioè irbesartan e idroclorotiazide) può essere raccomandato.

Se clinicamente appropriato può essere preso in considerazione un passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa:

  • Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz 150 mg/12,5 mg può essere somministrato nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata con idroclorotiazide o con irbesartan 150 mg, da soli.
  • Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz 300 mg/12,5 mg può essere somministrato nei pazienti non sufficientemente controllati con irbesartan 300 mg o con Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz 150 mg/12,5 mg.
  • Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz 300 mg/25 mg può essere somministrato nei pazienti non sufficientemente controllati con Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz 300 mg/12,5 mg.
Dosaggi maggiori di 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno non sono raccomandati.

Quando necessario Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz può essere somministrato con un altro medicinale antipertensivo (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Popolazioni speciali

Insufficienza renale:

Per la presenza di idroclorotiazide, Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). In questi pazienti i diuretici dell'ansa sono preferibili ai tiazidici.

Non sono necessari aggiustamenti posologici in quei pazienti con disfunzione renale la cui clearance della creatinina sia ≥ 30 ml/min (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Insufficienza epatica:

Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz non è indicato nei soggetti con una insufficienza epatica grave. I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con disfunzione epatica. Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz nei pazienti con disfunzione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 4.3).

Anziani:

negli anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz.

Popolazione pediatrica:

A causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia, l'uso di Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Modo di somministrazione

Per uso orale



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Irbesartan Idroclorotiazide Sandoz (irbesartan + idroclorotiazide)


  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri derivati della sulfonamide (l'idroclorotiazide è un derivato della sulfonamide)
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
  • Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min)
  • Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia
  • Insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi
  • L'uso concomitante di Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).



Irbesartan Idroclorotiazide Sandoz (irbesartan + idroclorotiazide) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza 

Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA)

L'uso degli AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). 


L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. 

È noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). 

Idroclorotiazide

C'è limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.

Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione, l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentale e causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

L'idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, dell'ipertensione gestazionale o della pre-eclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico sul decorso della malattia.

Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza eccetto che nelle rare situazioni in cui non sono disponibili altre terapie. 

Poiché Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz contiene idroclorotiazide, non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Si deve passare ad un appropriato trattamento alternativo prima di pianificare una gravidanza. 

Allattamento

Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA)

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz durante l'allattamento, Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri. 

Non è noto se irbesartan o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.

Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili nei ratti hanno mostrato l'escrezione di irbesartan o dei suoi metaboliti nel latte (per dettagli vedere 5.3). 

Idroclorotiazide

Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi, provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. L'uso di Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz durante l'allattamento al seno non è raccomandato.

Se Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.

Fertilità

Irbesartan non ha avuto effetti sulla fertilità dei ratti trattati e sulla loro prole fino a livelli di dose che inducono i primi segni di tossicità parentale (vedere paragrafo 5.3).


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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