Irinotecan Accord

19 novembre 2019

Irinotecan Accord




Irinotecan Accord è un farmaco a base di Irinotecan Cloridrato Triidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Irinotecan Accord (Irinotecan Cloridrato Triidrato) disponibili


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A cosa serve Irinotecan Accord (Irinotecan Cloridrato Triidrato) e perchè si usa


Irinotecan Accord è indicato per il trattamento di pazienti con cancro del colon-retto in stadio avanzato:

  • in associazione con 5-fluorouracile e acido folinico in pazienti senza precedente chemioterapia per malattia in stadio avanzato;
  • come monoterapia in pazienti nei quali uno schema terapeutico convenzionale con 5-fluorouracile non ha avuto successo.
Irinotecan Accord in associazione con il cetuximab è indicato per il trattamento di pazienti con cancro metastatico del colon-retto che esprimono il recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR), KRAS wild-type, che non avevano ricevuto un precedente trattamento per la malattia metastatica o dopo fallimento di una terapia citotossica contenente irinotecan (vedere 5.1).

Irinotecan Accord in associazione con 5-fluorouracile, acido folinico e bevacizumab è indicato come trattamento di prima scelta dei pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto.

Irinotecan Accord in combinazione con capecitabina, con o senza bevacizumab, è indicato per il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto.



Come usare Irinotecan Accord (Irinotecan Cloridrato Triidrato): posologia, dosi e modo d'uso


Irinotecan Accord è indicato per i pazienti adulti.

Dopo diluizione Irinotecan concentrato per soluzione per infusione deve essere infuso in una vena centrale o periferica.

Dose raccomandata:

In monoterapia (per pazienti precedentemente trattati):

La dose raccomandata di Irinotecan Accord è 350 mg/m2 somministrata per infusione endovenosa della durata di 30-90 minuti ogni 3 settimane (vedere sotto “Modo di somministrazione“ e paragrafi 4.4 e 6.6).

In terapia di associazione (per pazienti non trattati in precedenza):

La sicurezza e l'efficacia di Irinotecan Accord in associazione con il 5-fluorouracile (5FU) e l'acido folinico (AF) sono state valutate con il seguente schema posologico (vedere paragrafo 5.1):

  • Irinotecan Accord più 5FU/AF, schema posologico ogni 2 settimane.
La dose raccomandata di Irinotecan Accord è 180 mg/m2 somministrati una volta ogni 2 settimane come infusione endovenosa della durata di 30-90 minuti, seguita da infusione di acido folinico e 5-fluorouracile.

Per la posologia e il metodo di somministrazione in associazione con il cetuximab, fare riferimento alle informazioni sul prodotto relative a questo medicinale.

Normalmente viene utilizzata la stessa dose di irinotecan somministrata negli ultimi cicli del precedente trattamento a base di irinotecan. L'irinotecan non deve essere somministrato prima che sia trascorsa un'ora dalla fine dell'infusione di cetuximab.

Per la posologia e il metodo di somministrazione del bevacizumab, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto del bevacizumab.

Per la posologia e il metodo di somministrazione in associazione con la capecitabina, fare riferimento al paragrafo 5.1 e ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto della capecitabina.

Aggiustamenti del dosaggio:

Irinotecan Accord deve essere somministrato dopo remissione di tutti gli effetti indesiderati nei gradi 0 o 1 della scala NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) e quando la diarrea associata al trattamento è completamente risolta.

All'inizio di un ciclo successivo di infusioni, la dose di Irinotecan Accord, e del 5FU quando applicabile, devono essere ridotte in base al grado degli effetti indesiderati più gravi osservati nella infusione precedente. Il trattamento deve essere ritardato di 1 o 2 settimane per permettere la ripresa dagli effetti indesiderati associati al trattamento.

In presenza dei seguenti effetti indesiderati bisogna effettuare una riduzione del 15-20% della dose di Irinotecan Accord e/o del 5FU, quando applicabile:

  • tossicità ematologica [neutropenia di grado 4, neutropenia febbrile (neutropenia di grado 3-4 e febbre di grado 2-4), trombocitopenia e leucopenia (grado 4)].
  • tossicità non ematologica (grado 3-4).
Devono comunque essere seguite le raccomandazioni relative alle modifiche della dose di cetuximab somministrato in associazione con l'irinotecan, secondo le informazioni sul prodotto di questo medicinale.

Fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto del bevacizumab per effettuare modifiche della dose di bevacizumab, quando somministrato in associazione con Irinotecan Accord/5FU/AF.

In combinazione con capecitabina, per i pazienti di età uguale o superiore a 65 anni si raccomanda una riduzione della dose iniziale di capecitabina a 800 mg/m2 due volte al giorno come riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto della capecitabina. Fare inoltre riferimento alle raccomandazioni riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto della capecitabina per le modifiche del dosaggio in regime di combinazione.

Durata del trattamento:

Il trattamento con Irinotecan Accord deve essere continuato fino a quando è presente una progressione obiettiva di malattia o una tossicità inaccettabile.

Popolazioni speciali

Pazienti con funzione epatica compromessa: In monoterapia: la dose iniziale di Irinotecan Accord deve essere determinata in base ai livelli ematici di bilirubina (fino a 3 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità (LSN)) nei pazienti con Capacità Funzionale ≤ 2. In questi pazienti con iperbilirubinemia e tempo di protrombina superiore al 50%, la clearance dell'irinotecan è diminuita (vedere paragrafo 5.2) e quindi il rischio di ematotossicità è aumentato. Pertanto, in questi pazienti deve essere condotto un monitoraggio settimanale dell'emocromo.

  • Nei pazienti con valori di bilirubina fino a 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità (LSN) il dosaggio raccomandato di Irinotecan Accord è 350 mg/m2.
  • Nei pazienti con valori di bilirubina da 1,5 a 3 volte il LSN, la dose raccomandata di Irinotecan Accord è 200 mg/m2.
  • I pazienti con valori di bilirubina superiori 3 volte il LSN non devono essere trattati con Irinotecan Accord (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Non sono disponibili dati per pazienti con compromissione epatica trattati con Irinotecan Accord in associazione.

Pazienti con funzione renale compromessa:

poichè non sono stati condotti studi in questa popolazione l'uso di Irinotecan Accord non è raccomandato in pazienti con funzione renale compromessa (vedere ai paragrafi 4.4 e 5.2).

Anziani:

non sono stati condotti studi specifici di farmacocinetica negli anziani. Tuttavia, a causa della maggiore frequenza di diminuzione delle funzioni biologiche, in questi pazienti la scelta della dose deve essere effettuata con cautela. Questi pazienti vanno sottoposti a un maggiore controllo (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

L'irinotecan non deve essere utilizzato nei bambini.

Modo di somministrazione

Precauzioni da adottare prima di manipolare e somministrare il farmaco

Irinotecan concentrato per soluzione per infusione è citotossico. Per le informazioni relative alla diluizione e le precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione, vedere paragrafo 6.6.

Irinotecan concentrato per soluzione per infusione non deve essere somministrato in forma di bolo endovenoso o di infusione endovenosa di durata inferiore a 30 minuti o superiore a 90 minuti.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Irinotecan Accord (Irinotecan Cloridrato Triidrato)


  • Malattia infiammatoria intestinale cronica e/o ostruzione dell'intestino (vedere paragrafo 4.4).
  • Storia di gravi reazioni di ipersensibilità ad irinotecan cloridrato triidrato o uno qualsiasi degli eccipienti di Irinotecan Accord elencati al paragrafo 6.1
  • Allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 4.4)
  • Valori di bilirubina >3 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità (vedere paragrafo 4.4).
  • Grave insufficienza midollare.
  • Capacità funzionale >2 secondo l'OMS
  • Uso concomitante dell'Erba di San Giovanni (vedere paragrafo 4.5).
Per ulteriori controindicazioni di cetuximab o bevacizumab o capecitabina, fare riferimento alle informazioni di prodotto di questi farmaci.



Irinotecan Accord (Irinotecan Cloridrato Triidrato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne:

Le donne in età fertile e gli uomini devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante e fino a 1 mese e 3 mesi, rispettivamente, dopo il trattamento.

Gravidanza

Non sono disponibili informazioni sull'uso di irinotecan nelle donne in gravidanza. L'irinotecan si è dimostrato embriotossico, fetotossico e teratogeno negli animali. Pertanto, sulla base dei risultati forniti dagli studi sugli animali e sul meccanismo d'azione di irinotecan, irinotecan concentrato per soluzione per infusione non deve essere usato durante la gravidanza, salvo nei casi chiaramente necessari.

Allattamento:

Nelle femmine di ratto che allattano, è stato ritrovato 14C-Irinotecan nel latte. Non è noto se l'irinotecan venga escreto nel latte della donna. Di conseguenza, a causa di potenziali effetti indesiderati nel lattante, l'allattamento al seno deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con irinotecan (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'uomo circa l'effetto di irinotecan sulla fertilità. Negli animali sono stati documentati gli effetti avversi di irinotecan sulla fertilità dei cuccioli (vedere paragrafo 5.3).


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a numeri di paragrafo non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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