Irinotecan Accord

26 maggio 2024

Irinotecan Accord


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Cos'è Irinotecan Accord (irinotecan cloridrato triidrato)


Irinotecan Accord è un farmaco a base di irinotecan cloridrato triidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Irinotecan Accord disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Irinotecan Accord disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Irinotecan Accord e perchè si usa


Irinotecan Accord è indicato per il trattamento di pazienti con cancro del colon-retto in stadio avanzato:
  • in associazione con 5-fluorouracile e acido folinico in pazienti senza precedente chemioterapia per malattia in stadio avanzato;
  • come monoterapia in pazienti nei quali uno schema terapeutico convenzionale con 5-fluorouracile non ha avuto successo.
Irinotecan Accord in associazione con il cetuximab è indicato per il trattamento di pazienti con cancro metastatico del colon-retto che esprimono il recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR), KRAS wild-type, che non avevano ricevuto un precedente trattamento per la malattia metastatica o dopo fallimento di una terapia citotossica contenente irinotecan (vedere 5.1).

Irinotecan Accord in associazione con 5-fluorouracile, acido folinico e bevacizumab è indicato come trattamento di prima scelta dei pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto.

Irinotecan Accord in combinazione con capecitabina, con o senza bevacizumab, è indicato per il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto.

Indicazioni: come usare Irinotecan Accord, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Solo per i pazienti adulti.

Irinotecan concentrato per soluzione per infusione deve essere infuso in una vena centrale o periferica.

Dose raccomandata:

In monoterapia (per pazienti precedentemente trattati):

La dose raccomandata di Irinotecan Accord è 350 mg/m2 somministrata per infusione endovenosa della durata di 30-90 minuti ogni 3 settimane (vedere paragrafi 4.4 e 6.6).

In terapia di associazione (per pazienti non trattati in precedenza):

La sicurezza e l'efficacia di Irinotecan Accord in associazione con il 5-fluorouracile (5FU) e l'acido folinico (AF) sono state valutate con il seguente schema posologico (vedere paragrafo 5.1):
  • Irinotecan Accord più 5FU/AF, schema posologico ogni 2 settimane.
La dose raccomandata di Irinotecan Accord è 180 mg/m2 somministrati una volta ogni 2 settimane come infusione endovenosa della durata di 30-90 minuti, seguita da infusione di acido folinico e 5-fluorouracile.

Per la posologia e il metodo di somministrazione in associazione con il cetuximab, fare riferimento alle informazioni sul prodotto relative a questo medicinale.

Normalmente viene utilizzata la stessa dose di irinotecan somministrata negli ultimi cicli del precedente trattamento a base di irinotecan. L'irinotecan non deve essere somministrato prima che sia trascorsa un'ora dalla fine dell'infusione di cetuximab.

Per la posologia e il metodo di somministrazione del bevacizumab, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto del bevacizumab.

Per la posologia e il metodo di somministrazione in associazione con la capecitabina, fare riferimento al paragrafo 5.1 e ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto della capecitabina.

Aggiustamenti del dosaggio:

Irinotecan Accord deve essere somministrato dopo remissione di tutti gli effetti indesiderati nei gradi 0 o 1 della scala NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) e quando la diarrea associata al trattamento è completamente risolta.

All'inizio di un ciclo successivo di infusioni, la dose di Irinotecan Accord, e del 5FU quando applicabile, devono essere ridotte in base al grado degli effetti indesiderati più gravi osservati nella infusione precedente. Il trattamento deve essere ritardato di 1 o 2 settimane per permettere la ripresa

dagli effetti indesiderati associati al trattamento.

In presenza dei seguenti effetti indesiderati bisogna effettuare una riduzione del 15-20 % della dose di Irinotecan Accord e/o del 5FU, quando applicabile:
  • tossicità ematologica [neutropenia di grado 4, neutropenia febbrile (neutropenia di grado 3-4 e febbre di grado 2-4), trombocitopenia e leucopenia (grado 4)].
  • tossicità non ematologica (grado 3-4).
Devono comunque essere seguite le raccomandazioni relative alle modifiche della dose di cetuximab somministrato in associazione con l'irinotecan, secondo le informazioni sul prodotto di questo medicinale.

Fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto del bevacizumab per effettuare modifiche della dose di bevacizumab, quando somministrato in associazione con Irinotecan Accord/5FU/AF.

In combinazione con capecitabina, per i pazienti di età uguale o superiore a 65 anni si raccomanda una riduzione della dose iniziale di capecitabina a 800 mg/m2 due volte al giorno come riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto della capecitabina. Fare inoltre riferimento alle raccomandazioni riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto della capecitabina per le modifiche del dosaggio in regime di combinazione.

Durata del trattamento:

Il trattamento con Irinotecan Accord deve essere continuato fino a quando è presente una progressione obiettiva di malattia o una tossicità inaccettabile.

Popolazioni speciali

Pazienti con funzione epatica compromessa: In monoterapia: la dose iniziale di Irinotecan Accord deve essere determinata in base ai livelli ematici di bilirubina (fino a 3 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità (LSN)) nei pazienti con Capacità Funzionale ≤ 2. In questi pazienti con iperbilirubinemia e tempo di protrombina superiore al 50%, la clearance dell'irinotecan è diminuita (vedere paragrafo 5.2) e quindi il rischio di epatotossicità è aumentato. Pertanto, in questi pazienti deve essere condotto un monitoraggio settimanale dell'emocromo.
  • Nei pazienti con valori di bilirubina fino a 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità (LSN) il dosaggio raccomandato di Irinotecan Accord è 350 mg/m2.
  • Nei pazienti con valori di bilirubina da 1,5 a 3 volte il LSN, la dose raccomandata di Irinotecan Accord è 200 mg/m2.
  • I pazienti con valori di bilirubina superiori 3 volte il LSN non devono essere trattati con Irinotecan Accord (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Non sono disponibili dati per pazienti con compromissione epatica trattati con Irinotecan Accord in associazione.

Pazienti con funzione renale compromessa:

poiché non sono stati condotti studi in questa popolazione l'uso di Irinotecan Accord non è raccomandato in pazienti con funzione renale compromessa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Anziani:

non sono stati condotti studi specifici di farmacocinetica negli anziani. Tuttavia, a causa della maggiore frequenza di diminuzione delle funzioni biologiche, in questi pazienti la scelta della dose deve essere effettuata con cautela. Questi pazienti vanno sottoposti a un maggiore controllo (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di irinotecan non sono state ancora stabilite nei bambini. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Precauzioni da adottare prima di manipolare e somministrare il farmaco

Irinotecan concentrato per soluzione per infusione è citotossico. Per le informazioni relative alla diluizione e le precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Irinotecan Accord


  • Malattia infiammatoria intestinale cronica e/o ostruzione dell'intestino (vedere paragrafo 4.4).
  • Ipersensibilità al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Allattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Valori di bilirubina >3 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità (vedere paragrafo 4.4).
  • Grave insufficienza midollare.
  • Capacità funzionale >2 secondo l'OMS
  • Uso concomitante dell'Erba di San Giovanni (vedere paragrafo 4.5).
  • Vaccini vivi attenuati (vedere paragrafo 4.5).
Per ulteriori controindicazioni di cetuximab o bevacizumab o capecitabina, fare riferimento alle informazioni di prodotto di questi farmaci.

Irinotecan Accord può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Contraccezione

A causa della potenziale genotossicità, consigliare alle pazienti di sesso femminile in età riproduttiva di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose di irinotecan (vedere paragrafo 4.4).

A causa del potenziale rischio di genotossicità, consigliare ai pazienti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età riproduttiva di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima dose di irinotecan (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza

I dati disponibili sull'uso di irinotecan nelle donne in gravidanza sono limitati. L'irinotecan si è dimostrato embriotossico, fetotossico e teratogeno negli animali (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, sulla base dei risultati forniti dagli studi sugli animali e sul meccanismo d'azione di irinotecan, irinotecan concentrato per soluzione per infusione non deve essere usato durante la gravidanza, salvo nei casi chiaramente necessari.

Le donne in età fertile non devono iniziare la terapia con irinotecan fino a quando non viene esclusa una gravidanza. La gravidanza deve essere evitata se uno dei partner sta assumendo irinotecan.

Allattamento

I dati disponibili sono limitati ma suggeriscono che l'irinotecan e il suo metabolita sono escreti nel latte materno. Di conseguenza, a causa di potenziali effetti indesiderati nel lattante, l'allattamento al seno deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con irinotecan (vedere paragraf 4.3 e 4.4).

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'uomo circa l'effetto di irinotecan sulla fertilità. Negli animali sono stati documentati gli effetti avversi di irinotecan sulla fertilità dei cuccioli (vedere paragrafo 5.3). Prima di iniziare a prendere Irinotecan Accord considerare di informare i pazienti sulla conservazione dei gameti.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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