05 maggio 2024
Irinotecan Aurobindo
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Cos'è Irinotecan Aurobindo (irinotecan cloridrato triidrato)
Irinotecan Aurobindo è un farmaco a base di irinotecan cloridrato triidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici.
A cosa serve Irinotecan Aurobindo e perchè si usa
Irinotecan Aurobindo è indicato per il trattamento di pazienti con tumore del colon-retto in stadio avanzato:
- in associazione con 5-fluorouracile e acido folinico, in pazienti senza precedente chemioterapia per malattia in stadio avanzato,
- in monoterapia, in pazienti che non hanno risposto ad uno schema terapeutico con 5-fluorouracile.
Irinotecan in associazione con cetuximab è indicato per il trattamento di pazienti con tumore metastatico del colon-retto che esprime il recettore per il fattore di crescita epidermica (EGFR), RAS wild-type, che non sono stati trattati precedentemente per la malattia metastatica o dopo il fallimento di una terapia citotossica comprendente irinotecan (vedere paragrafo 5.1).
Irinotecan in associazione con 5-fluorouracile, acido folinico e bevacizumab è indicato per il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma metastatico del colon o del retto.
Irinotecan in combinazione con capecitabina, con o senza bevacizumab, è indicato per il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto.
Indicazioni: come usare Irinotecan Aurobindo, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Da utilizzare solo in pazienti adulti. Irinotecan Aurobindo soluzione per infusione deve essere infusa in una vena centrale o periferica.
Dose raccomandata:
In monoterapia (per pazienti già trattati in precedenza)
La posologia raccomandata di irinotecan cloridrato triidrato è 350 mg/m2 da somministrare ogni tre settimane sotto forma di infusione endovenosa per una durata da 30 a 90 minuti (vedere paragrafi 4.4 e 6.6).
In terapia di associazione (per pazienti non trattati in precedenza)
La sicurezza e l'efficacia di Irinotecan Aurobindo in associazione con 5-fluorouracile (5FU) e acido folinico (FA) sono state valutate con lo schema di somministrazione seguente (vedere paragrafo 5.1):
- Irinotecan Aurobindo più 5FU/FA ogni 2 settimane.
La dose raccomandata di irinotecan cloridrato triidrato è 180 mg/m2 da somministrare ogni 2 settimane come infusione endovenosa per una durata da 30 a 90 minuti, seguita da un'infusione di acido folinico e 5-fluorouracile.
Per la posologia e il metodo di somministrazione di cetuximab concomitante, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questo medicinale.
Normalmente, si usa la stessa dose di irinotecan che si era somministrata negli ultimi cicli del regime precedente che comprendeva irinotecan. Non si deve somministrare irinotecan prima che sia trascorsa 1 ora dal termine dell'infusione di cetuximab.
Per la posologia e il metodo di somministrazione di bevacizumab, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di bevacizumab.
Per la posologia e il metodo di somministrazione in combinazione con capecitabina, vedere il paragrafo 5.1 e fare riferimento ai paragrafi pertinenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di capecitabina.
Regolazione della dose:
Irinotecan Aurobindo si deve somministrare dopo appropriata riduzione di tutti gli eventi avversi al grado 0 o 1 secondo la classificazione NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) e quando la diarrea legata al trattamento si sia completamente risolta.
All'inizio della successiva infusione del trattamento, la dose di Irinotecan Aurobindo, e quella di 5FU quando applicabile, si devono ridurre in base al grado più alto (il peggiore) di eventi avversi osservato nell'infusione precedente. Si deve posporre il trattamento di 1 o 2 settimane in modo da consentire la remissione di tutti gli eventi avversi legati al trattamento.
Si deve effettuare una riduzione della dose del 15-20% di irinotecan cloridrato triidrato e/o di 5FU quando applicabile con i seguenti eventi avversi:
- tossicità ematologica [neutropenia di grado 4, neutropenia febbrile (neutropenia di grado 3-4 e febbre di grado 2-4), trombocitopenia e leucopenia (grado 4)],
- tossicità non ematologica (grado 3-4).
Si devono seguire le raccomandazioni per le modifiche della dose di cetuximab somministrato in associazione con irinotecan in accordo con il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questo medicinale.
Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di bevacizumab per le modifiche delle dosi di bevacizumab quando somministrato in combinazione con irinotecan/5FU/FA.
In combinazione con capecitabina, per i pazienti di età uguale o superiore a 65 anni, si raccomanda una riduzione della dose iniziale di capecitabina a 800 mg/m2 due volte al giorno, come riportato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di capecitabina. Fare inoltre riferimento alle raccomandazioni riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di capecitabina per le modifiche del dosaggio in regime di combinazione.
Durata del trattamento:
Il trattamento con Irinotecan Aurobindo deve continuare fino a quando non si osserva un'oggettiva progressione della malattia o una tossicità inaccettabile.
Popolazioni speciali:
Pazienti con alterazione della funzione epatica:
In monoterapia: La dose iniziale di Irinotecan Aurobindo deve essere stabilita in base ai livelli ematici di bilirubina [fino a 3 volte il limite superiore del normale intervallo (ULN)] nei pazienti con grado di performance ≤ 2. In questi pazienti con iperbilirubinemia e tempo di protrombina superiore al 50%, la clearance di irinotecan è diminuita (vedere paragrafo 5.2) e conseguentemente il rischio di tossicità ematologica è più elevato. Pertanto, in questa popolazione di pazienti, si deve effettuare un monitoraggio settimanale completo dei valori ematici.
- Nei pazienti con bilirubina fino a 1,5 volte il limite superiore del normale intervallo (ULN), la dose raccomandata di irinotecan cloridrato triidrato è 350 mg/m2.
- Nei pazienti con bilirubina da 1,5 a 3 volte l'ULN, la dose raccomandata di irinotecan cloridrato triidrato è 200 mg/m2.
- I pazienti con bilirubina più di 3 volte l'ULN non devono essere trattati con Irinotecan Aurobindo (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Non sono disponibili dati relativi a pazienti con alterazione della funzione epatica trattati con Irinotecan Aurobindo in associazione.
Pazienti con alterazione della funzione renale:
Non è raccomandato l'uso di Irinotecan Aurobindo nei pazienti con alterazione della funzione renale, perchè non sono ancora stati condotti studi relativi a questa popolazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Anziani
Non sono stati effettuati studi farmacocinetici specifici negli anziani. Comunque, la dose in questi pazienti deve essere scelta con attenzione, a causa della più alta frequenza di una diminuzione delle funzioni biologiche in questa popolazione. Questi pazienti richiedono pertanto una sorveglianza più intensa (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di irinotecan cloridrato triidrato nei bambini non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Si devono adottare precauzioni prima di manipolare o somministrare il medicinale.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Irinotecan Aurobindo
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Malattia infiammatoria cronica intestinale e/o ostruzione intestinale (vedere paragrafo 4.4).
- Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
- Bilirubina > 3 volte il limite superiore del normale intervallo (vedere paragrafo 4.4).
- Grave insufficienza del midollo osseo.
- Grado di performance > 2 secondo l'OMS.
- Uso concomitante dell'erba di San Giovanni (vedere paragrafo 4.5).
- Vaccini vivi attenuati (vedere paragrafo 4.5).
Per altre controindicazioni di cetuximab, bevacizumab o capecitabina, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questi medicinali.
Irinotecan Aurobindo può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne
Le donne in età fertile e gli uomini devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante e fino a 1 mese e 3 mesi, rispettivamente, dopo il trattamento.
Gravidanza
Non vi sono dati sull'uso di irinotecan nelle donne in gravidanza. È stato dimostrato che irinotecan è embriotossico e teratogeno negli animali. Pertanto, sulla base dei risultati forniti dagli studi sugli animali e sul meccanismo d'azione di irinotecan, irinotecan non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo nei casi chiaramente necessari.
Allattamento
14C-irinotecan è stato rilevato nel latte di ratti che allattavano. Non è noto se irinotecan viene escreto anche nel latte materno umano, e di conseguenza, in considerazione delle possibili reazioni avverse nei neonati allattati al seno, l'allattamento al seno dovrebbe essere sospeso per l'intera durata della terapia con Irinotecan Aurobindo (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Non sono disponibili dati sull'uomo circa l'effetto di irinotecan sulla fertilità. Negli animali sono stati documentati gli effetti avversi di irinotecan sulla fertilità dei cuccioli (vedere paragrafo 5.3).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
