Irinotecan Kabi

19 novembre 2019

Irinotecan Kabi




Irinotecan Kabi è un farmaco a base di Irinotecan Cloridrato Triidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Fresenius Kabi Italia S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Irinotecan Kabi (Irinotecan Cloridrato Triidrato) disponibili


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A cosa serve Irinotecan Kabi (Irinotecan Cloridrato Triidrato) e perchè si usa


Irinotecan è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma avanzato del colon-retto:

  • in associazione con 5-fluorouracile e acido folinico in pazienti che non sono stati trattati precedentemente con chemioterapia per la malattia avanzata;
  • come monoterapia in pazienti nei quali non abbia avuto effetto un trattamento convenzionale contenente 5-fluorouracile.
Irinotecan in associazione con cetuximab è indicato per il trattamento dei pazienti con tumore colon rettale metastatico con l'espressione del recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR) e con gene KRAS non mutato (wild-type) che non abbiano già ricevuto un precedente trattamento per la malattia metastatica o dopo fallimento di terapia citotossica contenente irinotecan (vedi paragrafo 5.1).

Irinotecan in associazione con 5-fluorouracile, acido folinico e bevacizumab è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma metastatico del colon o retto.

Irinotecan in associazione con capecitabina con o senza bevacizumab è indicato per il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma metastatico colorettale.



Come usare Irinotecan Kabi (Irinotecan Cloridrato Triidrato): posologia, dosi e modo d'uso


Da utilizzare solo in pazienti adulti. La soluzione di irinotecan diluita deve essere infusa in una vena periferica o centrale.

Dosaggio raccomandato

In monoterapia (per pazienti trattati in precedenza)

Il dosaggio raccomandato di irinotecan cloridrato triidrato è 350 mg/m2 somministrati mediante infusione endovenosa di durata compresa tra 30 e 90 minuti ogni tre settimane (vedere paragrafi 4.4 e 6.6).

In terapia di associazione (per pazienti non trattati in precedenza)

La sicurezza e l'efficacia dell'irinotecan in associazione con 5-fluorouracile (5FU) e acido folinico (FA) sono state stabilite con il seguente schema di trattamento (vedere paragrafo 5.1):

  • irinotecan + 5FU/FA ogni due settimane.
La dose di irinotecan cloridrato triidrato raccomandata è 180 mg/m2 somministrati una volta ogni due settimane come infusione endovenosa di durata compresa tra 30 e 90 minuti, seguiti da infusione di acido folinico e 5-fluorouracile.

Per la posologia ed il modo di somministrazione di cetuximab in associazione, fare riferimento alle informazioni di questo medicinale.

Normalmente viene utilizzata la stessa dose di irinotecan somministrata negli ultimi cicli del precedente regime contenente irinotecan. Irinotecan non deve essere somministrato prima di un'ora dopo la fine dell'infusione di cetuximab.

Per la posologia ed il modo di somministrazione di bevacizumab riferirsi al riassunto delle caratteristiche del prodotto di bevacizumab.

Per la posologia ed il modo di somministrazione di capecitabina in associazione, vedere il paragrafo 5.1 e fare riferimento ai paragrafi appropriati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di capecitabina.

Adattamento del dosaggio

L'irinotecan deve essere somministrato dopo che tutti gli effetti indesiderati siano tornati nei gradi 0 o 1 della scala NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) e una volta risolta completamente la diarrea associata al trattamento.

All'inizio di una successiva infusione della terapia, la dose di irinotecan e di 5FU, ove applicabile, deve essere ridotta in base al grado più elevato degli eventi avversi osservati nell'infusione precedente. Il trattamento deve essere ritardato di 1 o 2 settimane per consentire il recupero dagli effetti indesiderati associati al trattamento.

Nel caso in cui si verifichino i seguenti effetti indesiderati, applicare una riduzione della dose di irinotecan cloridrato triidrato e/o 5FU, ove applicabile, del 15-20%:

  • tossicità ematologica [neutropenia di grado 4, neutropenia febbrile (neutropenia di grado 3-4 e febbre di grado 2-4), trombocitopenia e leucopenia (di grado 4)];
  • tossicità non ematologica (di grado 3-4).
Devono essere seguite le raccomandazioni per modificare la dose di cetuximab quando somministrato in associazione con irinotecan in accordo alle informazioni del prodotto di questo medicinale.

In associazione con capecitabina per i pazienti di 65 anni o più si raccomanda una riduzione della dose iniziale di capecitabina a 800 mg/m2 due volte al giorno in accordo al riassunto delle caratteristiche del prodotto della capecitabina. Fare riferimento anche alle raccomandazioni per la modifica della dose in regime di associazione riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto per la capecitabina.

Durata del trattamento

Il trattamento con irinotecan deve essere continuato fino a progressione oggettiva della patologia o per tossicità inaccettabile.

Popolazioni speciali

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica. In monoterapia: i livelli ematici della bilirubina [fino a tre volte il limite superiore dei livelli normali (LSN)] in pazienti con grado di performance ≤ 2 determinano la dose iniziale di irinotecan. In questi pazienti con iperbilirubinemia e tempo di protrombina superiore al 50%, la clearance dell'irinotecan è ridotta (vedere paragrafo 5.2), quindi il rischio di ematotossicità viene aumentato. In questa popolazione di pazienti è necessario un monitoraggio settimanale dell'emocromo completo.

  • Nei pazienti con valori di bilirubina fino a 1,5 volte il limite superiore dei livelli normali (LSN), il dosaggio raccomandato di irinotecan cloridrato triidrato è 350 mg/m2.
  • Nei pazienti con valori di bilirubina compresi tra 1,5 e 3 volte i LSN, il dosaggio raccomandato di irinotecan cloridrato triidrato è 200 mg/m2.
  • I pazienti con bilirubina superiore a 3 volte i LSN non devono essere trattati con irinotecan (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 4.4).
Per i pazienti con insufficienza epatica trattati con irinotecan in associazione non è disponibile nessun dato.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale. L'uso di irinotecan nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è raccomandato, dal momento che non sono stati condotti studi su tale popolazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Anziani. Non è stato condotto nessuno studio farmacocinetico specifico negli anziani. Tuttavia, a causa della maggiore frequenza di riduzione delle funzioni biologiche in questa popolazione, la dose deve essere scelta con cautela. Si richiede una sorveglianza più attenta (vedere paragrafo 4.4).



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Irinotecan Kabi (Irinotecan Cloridrato Triidrato)


  • Malattia infiammatoria cronica dell'intestino e/o occlusione intestinale (vedere paragrafo 4.4).
  • Anamnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilità a irinotecan cloridrato triidrato o a uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.6).
  • Bilirubina > 3 volte il limite superiore dei livelli normali (LSN) (vedere paragrafo 4.4).
  • Grave insufficienza midollare.
  • Grado di performance OMS > 2.
  • Uso concomitante di Erba di San Giovanni (vedere paragrafo 4.5).
Per ulteriori controindicazioni di cetuximab o bevacizumab o capecitabina, fare riferimento alle informazioni relative al prodotto di questi medicinali.



Irinotecan Kabi (Irinotecan Cloridrato Triidrato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile/contraccezione in maschi e femmine

Le donne in età fertile e gli uomini devono usare un contraccettivo efficace durante e fino a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento, rispettivamente.

Gravidanza

Non ci sono dati dall'uso di irinotecan in donne in gravidanza. L'irinotecan si è dimostrato embriotossico e teratogeno negli animali. Pertanto, sulla base dei risultati derivanti dagli studi sugli animali e del meccanismo d'azione di irinotecan, irinotecan non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.

Allattamento

Nel latte delle femmine di ratto che allattano è stato rilevato 14C-irinotecan. Non è noto se l'irinotecan venga escreto nel latte umano. Di conseguenza, a causa delle possibili reazioni avverse nei lattanti, l'allattamento al seno deve essere interrotto per tutta la durata della terapia con irinotecan (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Non ci sono dati sull'uomo circa l'effetto di irinotecan sulla fertilità. Negli animali sono stati documentati effetti avversi di irinotecan sulla fertilità della prole (vedere paragrafo 5.3).


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a numeri di paragrafo non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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